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Haploidentische HLA-Knochenmarktransplantation bei Patienten mit schwerer Sichelzellanämie (DREPHAPLO)

26. August 2025 aktualisiert von: Nathalie Dhédin, Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Knochenmarktransplantation HLA haploidentisch nach Konditionierung mit reduzierter Intensität und Prävention von GvHD basierend auf Cyclophosphamid-Verabreichung nach der Transplantation bei Patienten mit schwerer Sichelzellanämie

multizentrische interventionelle biomedizinische Forschung Phase II, prospektive, nicht randomisierte Bewertung einer haploidentischen Knochenmarktransplantation nach Konditionierung mit reduzierter Intensität und Prävention von GvHD basierend auf der Verabreichung von Cyclophosphamid nach der Transplantation bei Patienten mit schwerer Sichelzellanämie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Sichelzellanämie ist eine schwere Erkrankung mit häufigem Auftreten schmerzhafter Krisen und fortschreitender Anlage einer Multiorganverletzung. Trotz der Fortschritte bei der Behandlung, insbesondere seit der Einführung von Hydroxycarbamid, lag das mittlere Todesalter bei Sichelzellenpatienten in einer kürzlich in den USA durchgeführten Studie bei etwa 40 Jahren. Schwere Formen, die gegen Hydroxyharnstoff oder zerebrale Vaskulopathien resistent sind, erfordern Transfusionsprogramme, die durchweg anfällig für Risiken einer Eisenüberladung und Alloimmunisierung sind. Die Knochenmarktransplantation heilt fast 95 % der Kinder und Jugendlichen, die von einem HLA-identischen Geschwister transplantiert wurden. Bei Patienten ohne HLA-identischen Spender wurden interessante Ergebnisse bei haploidentischen Knochenmarktransplantationen ohne Ex-vivo-T-Zell-Depletion nach nicht-myeloablativer Konditionierung und GvHD-Prävention mit Cyclophosphamid-Hochdosis-Injektion nach Knochenmarktransplantation berichtet. Dieser Ansatz, der bei 14 Patienten durchgeführt wurde, war bei 50 % der Patienten wirksam, um sie zu heilen, und 50 % haben die Transplantation abgelehnt . Kein Tod oder schwere GvHD standen im Zusammenhang mit dem Eingriff.

Das DREPHAPLO-Protokoll zielt darauf ab, diesen Ansatz in einer Population von Sichelzellpatienten mit schweren Komplikationen der Krankheit zu evaluieren, was den Patienten mit einer Heilung der Krankheit bei mindestens der Hälfte von ihnen einen direkten Nutzen bringt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
25

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Créteil, Frankreich, 94000
        • CHU Henri-Mondor
      • Créteil, Frankreich, 94000
        • intercommunal hospital of Créteil
      • Marseille, Frankreich
        • CHU La Timone
      • Paris, Frankreich
        • Saint-Louis Hospital
      • Paris, Frankreich
        • Hospital Necker
      • Paris, Frankreich
        • Hospital Robert-Debré
      • Strasbourg, Frankreich
        • CHU Strasbourg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre bis 40 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Aufnahmekriterien Empfänger:

  • Alter: 13 Jahre-40 Jahre

  • Schwere Sichelzellkrankheit mit mindestens einem der folgenden Kriterien:

    • Stenosierende Vaskulopathie mit abnormer MRA trotz verlängertem Transfusionsprogramm
    • PAH bestätigt durch Rechtskatheterisierung mit mPAP > 25 mmHg
    • Systolische Ejektionsfraktion < 55 % und Trikuspidalinsuffizienzgeschwindigkeit > 2,5 m / s im Abstand von einer akuten Episode
    • Keine Möglichkeit einer Bluttransfusion oder sehr komplizierte Bluttransfusion
    • Bericht Albumin / Kreatinin > 30 mg / mmol, 3-mal bestätigt, entfernt von akuter Episode und anhaltend trotz Hydroxyharnstoff oder IEC
    • GFR <80ml/min/1,73m2 (CKD-Epi ohne ethnisches Kriterium)
    • Vorgeschichte einer akuten Lebersequestrierung mit Leberversagen
    • Akute Thoraxsyndrome oder vaso-okklusive Krisen unter Hydroxyharnstoff
    • Komplikationen der Sichelzelltransfusion, die ein Austauschprogramm ohne mögliche Rücknahme über einen Zeitraum von einem Jahr hinaus auferlegen
  • Keinen genoidentischen Spender, aber einen haploidentischen Hauptspender (Elternteil, Geschwister, erwachsenes Kind oder HbAA-AS)
  • Nachdem Sie das Informationsschreiben gelesen und verstanden und die Einverständniserklärung unterzeichnet haben
  • Patienten, die einem Sozialversicherungssystem (Social Security oder Universal Medical Coverage) angeschlossen sind

Empfänger der Ausschlusskriterien:

  • Patient mit einem genoidentischen Spender
  • Leistungsstatus: ECOG > 1
  • Lungenerkrankung: FEV1 und FVC <50 % vorhergesagt,
  • Score von PAH NYHA≥2
  • Lebererkrankungen mit Bilirubin > 50 µmol/L
  • Herzinsuffizienz, definiert durch NYHA≥3-Score Ejektionsfraktion <45 % oder Verkürzungsfraktion <24 %
  • Anti-HLA-Alloimmunisierung gegen den Spender oder gegen Erythrozyten-Antigene des Spenders
  • Serologie oder HIV-Viruslast positiv
  • Patienten, die aus familiären, sozialen oder geografischen Gründen keine regelmäßige Überwachung in Absprache wünschen
  • schwere unkontrollierte Infektion zum Zeitpunkt des Einschlusses oder der Transplantation
  • schwangere Frau (positives Beta-HCG) oder während der Stillzeit
  • unfähiger erwachsener Patient, Vertrauen, Vormundschaft oder Schutz der Gerechtigkeit

Einschlusskriterienspender

  • Alter > 18 Jahre und < 60 Jahre
  • Die virale serologische Ökonomie ermöglicht die Transplantation
  • Keine Kontraindikation für Vollnarkose
  • Keine Kontraindikation für die Verabreichung von G-CSF (das Vorhandensein von Sichelzellmerkmalen ist keine Kontraindikation)
  • Fehlende HLA-Antigene, die vom Empfängerantikörper erkannt werden
  • Hämoglobin S <50 %
  • Wenn mehrere Spender kompatibel sind: Wählen Sie entsprechend dem ABO-Empfänger: Bevorzugen Sie ABO-Kompatibilität und größere Inkompatibilität und geringfügige Inkompatibilität und schließlich größere und kleinere Inkompatibilität.
  • Unterschrift der Einverständniserklärung
  • Spender ohne Einschlusskriterium: β-HCG-positiv oder bekannte Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Knochenmarktransplantation

Alle eingeschlossenen Patienten erhalten eine haploidentische Knochenmarktransplantation mit dem folgenden Protokoll zur Konditionierung und GvHD-Prävention

Konditionierung

  • THYMOGLOBULIN: 0,5 mg/kg bei D-9 und 2 mg/kg bei D-8 und D-7
  • THIOTEPA: 10 mg/kg/j bei D-7
  • CYCLOPHOSPHAMID (Endoxan®): 14,5 mg/kg/j bei D-6 und D-5
  • FLUDARABIN (Fludara®): 30 mg/m2 pro Tag von D-6 bis D-2
  • TBI: 2GY: D-1 Transplantat: Injektion am D0 einer G-CSF-stimulierten Knochenmarktransplantation.

Prophylaxe von GvHD

  • CYCLOPHOSPHAMID (Endoxan®): 50 mg/kg pro Tag von D+3 bis D+4
  • Sirolimus und MycophenolateMofétil (MMP) von D+5. In Abwesenheit einer akuten GvHD (aGvHD), Stopp von MMP bis D35 und Fortführung von Sirolimus 1 Jahr nach der Transplantation.
Biologisch: Knochenmarktransplantation
haploidentische Knochenmarktransplantation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überlebensrate
Zeitfenster: Zwei Jahre
Überleben ohne Überlebensrate der Sichelzellen (Elektrophorese des Hämoglobins ähnlich dem des Spenders, d. h. ein HbS-Prozentsatz von höchstens 10 % des Anteils von Spender-Ferntransfusionen und stabil und ohne GvHDc, außer mild
Zwei Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überlebensrate
Zeitfenster: 1 Jahr
Überleben ohne Überlebensrate der Sichelzellen (Elektrophorese des Hämoglobins ähnlich dem des Spenders, d. h. ein HbS-Prozentsatz von höchstens 10 % des Anteils von Spender-Ferntransfusionen und stabil und ohne GvHDc, außer mild
1 Jahr
hämatologische Rekonstitution
Zeitfenster: Zwei Jahre
definiert als Neutrophilenzahl > 500 / mm3 und Blutplättchen > 20000 / mm3 an drei aufeinanderfolgenden Tagen.
Zwei Jahre
Chimärismus
Zeitfenster: im Monat 1
Chimärismus im peripheren Blut der Gesamtbevölkerung und der CD3 + -Bevölkerung mit den üblicherweise von den Zentren angewandten Techniken
im Monat 1
Chimärismus
Zeitfenster: im Monat 2
Chimärismus im peripheren Blut der Gesamtbevölkerung und der CD3 + -Bevölkerung mit den üblicherweise von den Zentren angewandten Techniken
im Monat 2
Chimärismus
Zeitfenster: im Monat 3
Chimärismus im peripheren Blut der Gesamtbevölkerung und der CD3 + -Bevölkerung mit den üblicherweise von den Zentren angewandten Techniken
im Monat 3
Chimärismus
Zeitfenster: im Monat 4
Chimärismus im peripheren Blut der Gesamtbevölkerung und der CD3 + -Bevölkerung mit den üblicherweise von den Zentren angewandten Techniken
im Monat 4
Chimärismus
Zeitfenster: im Monat 5
Chimärismus im peripheren Blut der Gesamtbevölkerung und der CD3 + -Bevölkerung mit den üblicherweise von den Zentren angewandten Techniken
im Monat 5
Chimärismus
Zeitfenster: im monat 6
Chimärismus im peripheren Blut der Gesamtbevölkerung und der CD3 + -Bevölkerung mit den üblicherweise von den Zentren angewandten Techniken
im monat 6
Chimärismus
Zeitfenster: im Monat 9
Chimärismus im peripheren Blut der Gesamtbevölkerung und der CD3 + -Bevölkerung mit den üblicherweise von den Zentren angewandten Techniken
im Monat 9
Chimärismus
Zeitfenster: im 12. Monat
Chimärismus im peripheren Blut der Gesamtbevölkerung und der CD3 + -Bevölkerung mit den üblicherweise von den Zentren angewandten Techniken
im 12. Monat
Chimärismus
Zeitfenster: im Monat 24
Chimärismus im peripheren Blut der Gesamtbevölkerung und der CD3 + -Bevölkerung mit den üblicherweise von den Zentren angewandten Techniken
im Monat 24
Hämoglobinelektrophorese
Zeitfenster: bei 1 monat
bei 1 monat
Hämoglobinelektrophorese
Zeitfenster: bei 2 monat
bei 2 monat
Hämoglobinelektrophorese
Zeitfenster: bei 3 Monaten
bei 3 Monaten
Hämoglobinelektrophorese
Zeitfenster: mit 4 monaten
mit 4 monaten
Hämoglobinelektrophorese
Zeitfenster: bei 5 Monaten
bei 5 Monaten
Hämoglobinelektrophorese
Zeitfenster: mit 6 Monaten
mit 6 Monaten
Hämoglobinelektrophorese
Zeitfenster: mit 9 Monaten
mit 9 Monaten
Hämoglobinelektrophorese
Zeitfenster: mit 12 Monaten
mit 12 Monaten
Hämoglobinelektrophorese
Zeitfenster: mit 24 Monaten
mit 24 Monaten
Auftreten von Graft-versus-Host-Erkrankungen
Zeitfenster: im Monat 24
monatlich ausgewertet von M1 bis M6 und M9, M12, M24
im Monat 24
Grad der Graft-versus-Host-Krankheit
Zeitfenster: im Monat 24
Häufigkeit und Schweregrad von GvHD, toxischen Todesfällen und infektiösen Komplikationen und Sekundärkrebs
im Monat 24
Auftreten von toxischen Todesfällen
Zeitfenster: im Monat 24
im Monat 24
Auftreten von infektiösen Komplikationen
Zeitfenster: im Monat 24
im Monat 24
Auftreten von Sekundärkrebs
Zeitfenster: im Monat 24
im Monat 24
Immunphänotypisierung von Lymphozyten
Zeitfenster: Zwei Jahre
Lymphozyten-Immunphänotypisierung T, B und NK + Der erweiterte Phänotyp, einschließlich Aktivierungsmarkern, Bewertung von naiven Menschen und Erinnerungen, T-Reg-Populationen usw.) und Plasmaproteinelektrophorese: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach der Transplantation.
Zwei Jahre
ECOG-Score-Wert
Zeitfenster: Zwei Jahre
Index Trading ECOG komplette körperliche Untersuchung mit Gewichtsbestimmung
Zwei Jahre
Bewertung der Komplikationen der Sichelzellanämie
Zeitfenster: bei 1 Jahr
Mikroalbuminurie, Kreatinurie; Echokardiographie zur Messung der systolischen ventrikulären Ejektionsfraktion (Februar), PAH-Forschung und -Messung IT Vmax; Atemfunktionstests mit Messung von DLCO; MRT-Gehirn mit ARM und zervikalen Anomalien vor der Transplantation; Radio des Beckens
bei 1 Jahr
Ferritin dosierung
Zeitfenster: im Monat 3
Bewertung der Eisenüberladung durch Ferritin
im Monat 3
Ferritin dosierung
Zeitfenster: im monat 6
Bewertung der Eisenüberladung durch Ferritin
im monat 6
MRT-Eisenüberladung
Zeitfenster: mit 12 Monaten
Leber- und Herz-MRT zur Beurteilung der Eisenüberladung
mit 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Association Clinique Thérapeutique Infantile du val de Marne
Keocyt

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
8. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
8. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. August 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • DREPHAPLO

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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