암 관련 거식증-악액질 치료를 위한 미르타자핀 (MCACS100)
2020년 2월 1일 업데이트: Catherine Naseef Hunter
암 관련 식욕부진-악액질 치료를 위한 Mirtazapine : 무작위 대조 임상시험
암 관련 식욕부진 악액질 증후군의 치료에서 FDA 승인 약물인 미르타자핀의 효능을 평가하기 위해 무작위 통제 임상 시험이 실시될 예정입니다.
두 팔이 비교됩니다. A군은 진행성 암이 확인된 환자 50명에게 미르타자핀 15mg을 8주 동안 1일 1회 투여하고, B군은 진행성 암이 확인된 환자 50명을 대상으로 8주 동안 위약을 투여합니다.
식욕 자극에 대한 미르타자핀의 효능을 1차적으로 평가하고 나중에 자세히 논의될 다른 결과를 2차적으로 평가하기 위해 두 가지 방법을 비교합니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
- 연구에 등록하기 전에 모든 환자로부터 서면 동의를 받아야 합니다.
- 약물을 시작하기 위한 안전성을 평가하고 용량 조정을 평가하기 위해 기준선 전체 혈구 수, 간 기능 검사 및 신장 기능 검사를 실시합니다.
- 2개의 군이 비교될 것이다: 매일 미르타자핀 경구 15mg 대 위약. 이중맹검으로 진행됩니다.
- 경구 미르타자핀(REMERON, RD, 30mg 정제, 오가논)은 연구에 사용될 최초의 FDA 승인 약물이 될 것입니다.
- 치료 할당은 참가자를 등록하는 환자, 조사자 및 연구 코디네이터에게 숨겨집니다.
- 모든 환자는 기준선에서 영양사가 상담하고 식이 조언을 제공합니다.
- 환자는 체중이 안정되는 한 예정된 동일한 용량으로 치료를 계속할 수 있습니다(기준선에서 체중의 10% 이상 감소하지 않음).
- 치료 기간: 환자는 추가 치료를 방해하는 심각한 동시 질환, 허용할 수 없는 부작용(등급 3 이상), 환자가 연구를 중단하기로 결정하거나 조사자가 발생하지 않는 한 8주 동안 프로토콜을 유지합니다. 일반 또는 특정 건강 상태로 인해 치료를 중단하는 것이 환자에게 최선의 이익이라고 판단합니다.
- 인구 통계 데이터에는 수행 상태, 종양 유형, 성별, 연령 및 체중 감소 비율이 포함됩니다.
ESAS 척도(Edmonton Symptom Assessment Scale)는 이전 24시간 동안 암 환자가 경험한 다음 10가지 증상을 평가하는 데 사용됩니다.
- 통증.
- 피로.
- 메스꺼움.
- 우울증.
- 불안.
- 졸음.
- 호흡 곤란.
- 신경성 식욕 부진증.
- 수면 장애.
- 그리고 웰빙의 느낌.
각 증상의 심각도는 0에서 10까지의 숫자 척도로 평가됩니다(0_증상 없음, 10_가장 심각함). ESAS는 암 환자의 증상 강도를 평가하는 데 유효하고 신뢰할 수 있습니다.
FAACT 설문지(Functional Assessment of Anorexia\Cachexia Therapy)는 거식증/악액질 하위 척도를 포함하여 연구 대상 환자의 삶의 질을 평가하는 데 다음을 포함하는 설문지 형식으로 사용됩니다.
- 신체적 웰빙.
- 사회적 웰빙.
- 정서적 안정.
- 기능적 웰빙.
추가 우려 사항.
환자는 0에서 4까지의 척도로 답을 평가합니다. FACIT - Pal 척도는 진행성 암 환자의 건강 관련 삶의 질 척도로서 내부적으로 일관되고 신뢰할 수 있으며 타당합니다.
설문지를 사용하고 번역된 버전을 받을 수 있는 라이선스를 얻기 위해 해당 웹사이트에 연락할 것입니다.
체중 증가에 대한 미르타자핀의 효능을 평가하기 위한 인체 측정법:
- 환자의 체중 평가 .
- 근력 평가(Fabrication Enterprises Incorporated Company의 Lite 200 lb라는 장치를 사용하는 핸드 그립 동력계를 통해).
- 살코기 평가(Beurer Company의 BF100이라는 장치를 사용하여 생체 임피던스 분석을 통해).
- 염증성 사이토카인 매개체를 조절하는 미르타자핀의 효능을 평가하기 위한 생물학적 방법: IL-6 (Interleukin - 6 ) 및 YKL-40 혈청에 대해 CRP(c-reactive protein) 정량 및 ELISA(enzyme-linked immunoassay)에 의한 비교 분석을 수행할 예정입니다. 가용성에 따라 수준. 기준선(치료 1일차, 첫 투여 직전)과 8주차에 채취합니다.
- 안전성 및 내약성 평가 적어도 1회 용량의 연구 약물을 받을 환자가 수행될 것입니다.
- 첫 번째 주기 내 용량 제한 독성(DLT)의 전통적인 정의가 사용될 것입니다(4주 이내의 임의의 등급 3 비혈액학적 또는 등급 4 혈액학적 독성 및 적어도 연구 약물과 관련될 가능성이 있는 것으로 평가됨).
- 독성 설문은 기준선에서 수행한 다음 28일까지 14일 간격으로 수행됩니다.
약물의 독성 프로파일을 완전히 평가하기 위해 시험의 안전성 평가 기간은 연구 약물의 마지막 투여일로부터 30일 연장됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
120
단계
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Cairo, 이집트, 11956
- Kasr Al Ainy - Cairo University - Faculty of Medicine
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 진행성 암이 확인된 환자.
- 식욕 점수가 0-10 척도에서 4 이상인 환자(10_식욕 최악).
- 6개월 이상 체중이 체중의 5% 이상 감소한 환자. 또는 : BMI(체질량 지수) 20 미만과 관련하여 2% 이상의 체중 감소 정도가 있는 환자.
- 경구로 알약을 복용할 수 있고 튜브 영양법에 의존하지 않는 환자(임상 검사에 의해 결정된 경구 섭취를 방해하는 구강 점막 염증 또는 삼킴곤란 없음).
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0-2.
- 정상 장기 기능(크레아티닌 ≤2× 정상 상한, 빌리루빈 ≤2; 정상 상한).
- 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.
- 환자는 동시 화학 요법 또는 방사선 요법을 받고 있을 수 있습니다.
- 최소 3개월의 예상 수명을 가진 환자.
제외 기준:
- 알려진 원인으로 체중이 증가한 환자, 예. , 복수.
- 양성 임신 검사를 받은 가임 가능성이 있는 폐경 전 여성.
- 경구 섭취를 유지할 수 없는 환자.
- 치매 또는 섬망 환자.
- 메스꺼움, 통증 또는 우울증과 같이 식욕이나 칼로리 섭취에 영향을 줄 수 있는 제어되지 않는 증상이 있는 환자는 증상이 최소 2주 동안 안정화될 때까지 제외됩니다.
- 우울한 개인의 거식증 및/또는 체중의 개선은 거식증에 대한 직접적인 영향보다는 미르타자핀의 항우울제 효과로 인한 것일 수 있으므로 중등도에서 중증의 우울 증상이 있는 환자도 제외됩니다. 선별 도구는 반구조화된 진단 인터뷰의 황금 표준과 비교했을 때 우울증 선별에 매우 정확하고 검증된 SADS(Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia) 도구의 우울한 기분을 평가하는 단일 항목 인터뷰가 될 것입니다. 6점 리커트 척도, 여기서 0 = 우울하지 않음, 6 = 극도의 우울감. 점수가 4점 이상인 환자는 우울증 위험이 높은 것으로 간주되어 연구에서 제외됩니다.
- 프로토콜 치료 전 또는 치료 중 30일 동안 리스페리돈, 퀘티아핀, 클로자핀, 페노티아진 또는 부티로페논과 같은 항정신병제 치료를 하지 않습니다.
- 치료되지 않은 비타민 B12 결핍 또는 갑상선 기능 장애 및 부신 기능 저하증과 같은 식욕에 영향을 줄 수 있는 내분비 이상이 있는 환자.
- 메게스트롤 아세테이트, 코르티코스테로이드 또는 탈리도마이드와 같은 잠재적인 식욕 자극 활성이 있는 보조제 또는 약물을 복용 중인 환자는 2주 이상 동안 안정적인 용량을 투여하고 지속적으로 식욕 부진을 경험하지 않는 한 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: 팔 A
Mirtazapine 30 mg 경구 정제 (Remeron 30 mg 경구 정제), 매일 1/2정, 즉 매일 15mg, 취침 전 8주 동안
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미르타자핀 30mg 경구정제 (레메론정 30mg 경구정제), 취침전 1/2정, 8주
다른 이름들:
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위약 비교기: 팔 B
위약 경구 정제, 8주 동안 매일 취침 전 반정
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위약 경구 정제, 8주 동안 매일 취침 전 반정
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진행성 암으로 인한 악액질 환자의 식욕 촉진에 대한 미르타자핀의 효능을 0-10의 수치 척도에서 1.5도 증가 변화를 목표로 하였다.
기간: 중재를 받은 지 4주째에 평가됩니다. 4주간의 치료 기간은 식욕에 대한 효과적인 개입으로부터 이익을 얻기에 충분한 기간입니다.
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진행성 암으로 인한 악액질 환자의 식욕 자극에 대한 미르타자핀의 효능은 0-10의 척도에서 1.5도 증가의 변화를 목표로 하며, 여기서 0은 최소 식욕을 나타내고 10은 최대 식욕을 나타냅니다.
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중재를 받은 지 4주째에 평가됩니다. 4주간의 치료 기간은 식욕에 대한 효과적인 개입으로부터 이익을 얻기에 충분한 기간입니다.
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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체중 증가에 대한 미르타자핀의 효능. "개선된" 체중은 ≥ 1kg의 증가로 정의되고 "유지된 체중"은 < 500g의 손실 또는 < 1kg의 증가로 정의됩니다.
기간: 중재를 받은 지 8주차에 평가됩니다.
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진행성 암으로 인한 악액질 환자의 체중 증가에 대한 미르타자핀의 효능''향상됨''
체중은 ≥ 1kg의 증가로 정의되고 "유지됨"은 <500g의 손실 또는 <1kg의 증가로 정의됩니다.
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중재를 받은 지 8주차에 평가됩니다.
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메스꺼움, 구토, ESAS(Edmonton Symptom Assessment Scale) 기준선에서 2점 이상 감소한 수면과 같은 다른 증상을 개선하는 미르타자핀의 효과.
기간: 중재를 받은 지 8주차에 평가됩니다.
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미르타자핀이 기준선에서 ESAS 척도에서 2점 이상 감소한 진행성 암으로 인한 악액질 환자의 메스꺼움, 구토, 수면과 같은 다른 증상을 개선하는 데 미치는 영향.
ESAS는 암 환자의 증상 강도를 평가하는 데 유효하고 신뢰할 수 있습니다.
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중재를 받은 지 8주차에 평가됩니다.
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삶의 질 향상에 대한 미르타자핀의 효과: FAACT 설문지(Functional Assessment of Anorexia\Cachexia Therapy)에서 거식증\악액질 하위 척도와 함께 16점 증가로 측정됩니다.
기간: 중재를 받은 지 8주차에 평가됩니다.
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진행성 암으로 인한 악액질 환자의 삶의 질 향상에 대한 mirtazapine의 효과. 이는 삶의 질이 ''향상된'' 것을 나타내는 FAACT에서 16점 증가로 측정됩니다. 거식증/악액질 하위 척도가 포함된 FAACT 설문지(거식증\악액질 치료의 기능적 평가)는 진행성 암 환자의 건강 관련 삶의 질 측정으로서 내부적으로 일관되고 신뢰할 수 있으며 타당합니다. 설문지를 사용하고 번역된 버전을 받을 수 있는 라이선스를 얻기 위해 해당 웹사이트에 연락할 것입니다. |
중재를 받은 지 8주차에 평가됩니다.
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미르타자핀 투여와 관련된 염증성 사이토카인의 변화: 정량적 c-반응성 단백질(CRP), IL-6 및 YKL-40 혈청 수준.
기간: 중재를 받은 지 8주차에 평가됩니다.
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진행성 암으로 인한 악액질 환자에서 미르타자핀 투여와 관련된 염증성 사이토카인의 변화 : IL-6, YKL-40 혈청 수준에 대한 CRP(c-reactive protein) 정량 및 ELISA(enzyme-linked immunoassay) 비교 분석 가용성에 따라.
기준선(치료 1일차, 첫 투여 직전)과 8주차에 채취합니다.
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중재를 받은 지 8주차에 평가됩니다.
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미르타자핀 사용의 안전성 : 독성은 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 4.0에 따라 등급이 매겨집니다.
기간: 기준선에서 평가한 다음 28일까지 14일 간격으로 그리고 연구 약물의 마지막 투여일로부터 30일 후에 평가합니다.
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진행성 암으로 인한 악액질 환자에서 미르타자핀 사용의 안전성.독성은 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 4.0에 따라 등급이 매겨집니다. 첫 번째 주기 내에서 용량 제한 독성(DLT)의 전통적인 정의가 사용될 것입니다(4주 이내에 임의의 등급 3 비혈액학적 또는 등급 4 혈액학적 독성이 있고 적어도 연구 약물과 관련될 가능성이 있는 것으로 평가됨). 독성 설문은 기준선에서 수행한 다음 28일까지 14일 간격으로 수행됩니다. 약물의 독성 프로파일을 완전히 평가하기 위해 시험의 안전성 평가 기간은 연구 약물의 마지막 투여일로부터 30일 연장됩니다. |
기준선에서 평가한 다음 28일까지 14일 간격으로 그리고 연구 약물의 마지막 투여일로부터 30일 후에 평가합니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Catherine N Hunter, Ass. lecturer, Clinical Oncology Department at Kasr Al Ainy NEMROCK
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2018년 3월 26일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2019년 10월 17일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2019년 10월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 6월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 8월 15일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 8월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2020년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 2월 1일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2020년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- MCACS100
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
모든 데이터는 Kasr Al Ainy NEMROCK의 임상 종양학 부서에 기록되어 언제든지 사용할 수 있고 다른 연구자와 공유됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
진행된 암에 대한 임상 시험
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NCT03987217완전한피로 | 좌식 생활 | 전이성 전립선암 | IV기 전립선암 AJCC(American Joint Committee on Cancer) v8 | IVA기 전립선암 AJCC(American Joint Committee on Cancer) v8 | IVB기 전립선암 AJCC(American Joint Committee on Cancer) v8
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NCT01616576완전한심한 청력 손실 | Advanced Bionics HiResolution™ Bionic Ear System의 성인 사용자
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NCT04580225모병관절염 | 관절 질환 | 근골격계 질환 | 외상 후; 관절염 | 손목 관절염 | 주상골 불유합 | Scapholunate Advanced Collapse | 손목 관절병증
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NCT06216249모병전립선암 | IVB기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8
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NCT07468903모병전립선 선암종 | 2기 전립선암 AJCC v8 | 1기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8
미르타자핀 30mg 경구 정제에 대한 임상 시험
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NCT01893866완전한