Mirtazapina w leczeniu anoreksji-kacheksji związanej z rakiem (MCACS100)

• Przed włączeniem do badania należy uzyskać pisemną zgodę od wszystkich pacjentów.
• Uzyskana zostanie wyjściowa pełna morfologia krwi, testy czynności wątroby i testy czynności nerek w celu oceny bezpieczeństwa rozpoczęcia podawania leku i oceny jego dostosowania dawki.
• Porównane zostaną dwie grupy: mirtazapina doustna w dawce 15 mg dziennie i placebo. Zostanie to przeprowadzone na zasadzie podwójnie ślepej próby.
• Doustna mirtazapina (REMERON, RD, tabletki 30 mg, Organon) będzie oryginalnym lekiem zatwierdzonym przez FDA, który zostanie użyty w badaniu.
• Przydział leczenia będzie ukryty przed pacjentami, badaczami i koordynatorami badań rejestrującymi uczestników.
• Wszyscy pacjenci zostaną poinformowani i otrzymają porady dietetyczne od dietetyka na początku badania.
• Pacjenci będą mogli kontynuować leczenie tą samą dawką, jak zaplanowana, pod warunkiem ustabilizowania się masy ciała (brak utraty większej niż 10% masy ciała na początku badania).
• Czas trwania terapii: Pacjenci pozostaną objęci protokołem przez okres 8 tygodni, o ile nie rozwinie się u nich współistniejąca poważna choroba uniemożliwiająca dalsze leczenie, nieakceptowalne zdarzenia niepożądane (stopień 3 lub wyższy), pacjent zdecyduje się wycofać z badania lub badacz uzna, że ​​w najlepszym interesie pacjenta jest przerwanie leczenia ze względu na ogólne lub szczególne warunki zdrowotne.
• Dane demograficzne będą obejmować stan sprawności, rodzaj guza, płeć, wiek i procentową utratę masy ciała.

• Skala ESAS (Edmonton Symptom Assessment Scale) zostanie wykorzystana do oceny następujących 10 objawów doświadczanych przez pacjentów z chorobą nowotworową w ciągu ostatnich 24 godzin:

  1. ból.
  2. Zmęczenie.
  3. Mdłości.
  4. Depresja.
  5. Lęk.
  6. Senność.
  7. Duszność.
  8. Anoreksja.
  9. Zaburzenia snu.
  10. I dobre samopoczucie.

Nasilenie każdego objawu ocenia się w skali numerycznej od 0 do 10 (0 – brak objawu, 10 – najgorsze możliwe nasilenie). ESAS jest zarówno trafny, jak i rzetelny w ocenie nasilenia objawów u pacjentów z chorobą nowotworową.

• Do oceny jakości życia badanych pacjentów posłuży kwestionariusz FAACT ( Functional Assessment of Anorexia\Cachexia Therapy ) z podskalą anoreksja \ kacheksja , w formie kwestionariusza zawierającego :

  1. Zdrowie psychiczne.
  2. Dobrobyt społeczny.
  3. Dobre samopoczucie emocjonalne.
  4. Dobre samopoczucie funkcjonalne.

  5. Dodatkowe obawy.

     Pacjent ocenia odpowiedź w skali od 0 do 4. Skala FACIT-Pal jest wewnętrznie spójna, wiarygodna i trafna jako miara jakości życia związanej ze zdrowiem osób z zaawansowaną chorobą nowotworową.

     Skontaktujemy się z ich stroną internetową, aby uzyskać licencję na korzystanie z kwestionariusza i otrzymać jego przetłumaczoną wersję.

• Pomiary antropometryczne do oceny skuteczności mirtazapiny w zwiększaniu masy ciała:

  1. Ocena masy ciała pacjenta.
  2. Ocena siły mięśniowej (poprzez dynamometrię chwytu dłoni, przy użyciu urządzenia o nazwie Lite 200 lb, Fabrication Enterprises Incorporated Company).
  3. Ocena chudego mięsa (poprzez analizę bioimpedancji, przy użyciu urządzenia o nazwie BF100, firmy Beurer).
• Biologiczne metody oceny skuteczności mirtazapiny w modulowaniu środowisk cytokin zapalnych: ilościowe białko c-reaktywne (CRP) i analiza porównawcza za pomocą testu immunologicznego (ELISA) zostaną przeprowadzone na IL-6 (interleukina-6) i surowicy YKL-40 poziomach w zależności od dostępności. Zostaną one uzyskane na początku badania (1. dzień leczenia, bezpośrednio przed podaniem pierwszej dawki) i w 8. tygodniu.
• Ocena bezpieczeństwa i tolerancji Pacjenci, którzy otrzymają co najmniej jedną dawkę badanego leku, zostaną poddani badaniu.
• Zastosowana zostanie tradycyjna definicja toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) w pierwszym cyklu (dowolna toksyczność niehematologiczna stopnia 3 lub toksyczność hematologiczna stopnia 4 w ciągu 4 tygodni i oceniona jako co najmniej prawdopodobnie związana z badanym lekiem).
• Kwestionariusz toksyczności zostanie przeprowadzony na początku badania, a następnie w odstępach 14-dniowych do dnia 28.

Aby w pełni ocenić profil toksyczności leku, okres oceny bezpieczeństwa w badaniu zostanie wydłużony o 30 dni od daty przyjęcia ostatniej dawki badanego leku.