화학약품 불응성 전이성 대장암에서 DCE-US를 사용한 Aflibercept 단일 요법의 시험 (AUSCOR)

포함 기준

1. 간 전이가 있는 결장 또는 직장의 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 선암종(이들 중 적어도 하나는 고주파 절제를 포함하는 국소 치료를 받지 않아야 함).

2. 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST)에 의해 정의된 일차원적으로 측정 가능한 질병의 증거.

3. 18세 이상.

4. < 3의 ECOG 수행 상태.

5. 진행된 질병 및 이전 요법의 임의의 급성 독성 효과의 해결에서 적어도 2가지 화학요법 요법에 실패(또는 내약하지 않음). NCI CTCv4 등급 ≤1에 대한 방사선 요법 또는 수술 절차. 다른 대체 가능한 효과적인 치료 옵션이 없습니다.

6. 다음 기준에 의해 정의된 적절한 장기 기능:

• 혈청 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 또는 혈청 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤5 x 정상 상한치(ULN).
• 총 혈청 빌리루빈 <1.5 x ULN
• 혈청 알부민 ≥25mg/dl
• 절대 호중구 수 ≥1000/µL
• 혈소판 ≥75, 000/µL
• 헤모글로빈 ≥9.0g/dL

• 혈청 크레아티닌 ≤1.5 x ULN

  7. 연구 참여에 대한 충분한 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력.

  8. 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력.

  9. 좋은 구강 위생을 유지하고 정기적인 치과 평가를 받을 의향. 구강 감염 또는 계획된 치과 수술의 증거가 없습니다(충전물 제외).

  10. 중개 연구를 위해 기록 진단 조직을 기꺼이 기증합니다.

제외 기준

1. 비표적, 전이성 병변에 대한 완화 방사선 요법이 허용됩니다.
2. 포함 시점 또는 수술 상처가 완전히 치유될 때까지 대수술 후 4주 미만, 둘 중 더 늦은 시점(경미한 수술의 경우 48시간 또는 상처가 완전히 치유될 때까지).
3. 이전 방사선 요법 또는 이전 화학 요법에서 포함 시간까지 경과된 시간이 4주 미만입니다.
4. 포함 전 30일 이내에 임의의 연구 약물로 치료.
5. 포함 당시 등급 >1(National Cancer Institute Common terminology Criteria [NCI CTCAE] v.4.0)의 이전 항암 요법으로부터의 부작용(탈모증, 말초 감각 신경병증 및 특정 배제 기준에 열거된 것은 제외) .
6. 뇌전이 병력, 조절되지 않는 척수 압박 또는 암성 수막염 또는 뇌 또는 연수막 질환의 새로운 증거.
7. 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 자궁경부의 상피내암종 또는 환자가 > 5년 동안 질병이 없는 다른 암을 제외한 다른 이전 악성 종양.
8. 포함 전 6개월 이내에 다음 중 임의의 것: 심근 경색, 중증/불안정 협심증, 관상/말초 동맥 우회술, NYHA 클래스 III 또는 IV 울혈성 심부전, 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작.
9. 포함 전 3개월 이내에 다음 중 임의의 것: 3-4등급 위장관 출혈/출혈, 치료 저항성 소화성 궤양 질환, 미란성 식도염 또는 위염, 감염성 또는 염증성 장 질환, 게실염, 폐색전증 또는 기타 조절되지 않는 혈전색전증.
10. 알려진 후천성 면역결핍 증후군(AIDS 관련 질병) 또는 항레트로바이러스 치료가 필요한 알려진 HIV 질병.
11. 연구에 참여하거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 환자의 능력을 손상시킬 수 있는 심각한 급성 또는 만성 의학적 상태.
12. 매일 3회 이상의 무른 변의 기준선으로 표시된 바와 같이 증상이 조절되지 않는 결장 또는 소장 장애 소인.
13. 7일 이상 중단하지 않는 한 CYP3A4 유도제(페니토인, 페노바르비탈, 카르바마제핀)인 항경련제 병용 치료.
14. 임산부 또는 모유 수유 중인 여성. 가임 여성에 대한 양성 임신 검사(혈청 또는 소변 β-HCG).
15. 연구 치료 기간 동안 및 연구 치료 완료 후 최소 6개월 동안 허용된 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의하지 않는 가임 환자(여성 및 남성). 효과적인 방법은 섹션 12.16에 정의되어 있습니다.
16. 소변 단백질-크레아티닌 비율(UPCR) >1 아침 스팟 요검사 또는 단백뇨 > 500 mg/24-h.
17. 혈청 크레아티닌 > 1.5 x 정상 상한치(ULN).
18. 연구 포함 전 3개월 이내에 조절되지 않는 고혈압(확장기 혈압이 90mmHg 미만일 때 혈압 > 140/90mmHg 또는 수축기 혈압 >160mmHg으로 정의됨, 별도의 날짜에 최소 2회 반복 측정 또는 임상 판단 시)
19. 포함 전 4주 이내에 불안정한 와파린 용량 및/또는 치료 범위를 벗어난 INR(>3)로 항응고 요법을 받는 환자.
20. 임상적으로 유의한 출혈 체질 또는 근본적인 응고병증(예: INR>1.5(비타민 K 길항제 요법 없음), 치유되지 않는 상처.
21. 유황에 대한 알레르기.
22. 지난 60일 동안 IV 비스포스포네이트 또는 치과 수술을 사용했거나 IV 비스포스포네이트 또는 치과 수술을 계획적으로 사용했습니다.