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국소적으로 진행된 직장암에서 화학방사선 요법을 사용한 아벨루맙

2023년 3월 14일 업데이트: Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

국부적으로 진행된 절제 가능한 직장암에 대한 화학방사선 요법과 함께 PD-L1/PD-1 봉쇄 Avelumab(MSB0010718C) II상 시험

이 시험은 절제 가능한 국소 진행성 직장암 환자에게 장기 화학 방사선 요법 후 아벨루맙을 포함시키는 것을 조사하고 있습니다. 이것이 잠재적으로 재발률을 감소시키면서 병리학적 및 이미징 반응률을 향상시킬 수 있다고 가정합니다. 참가자는 6주 동안 방사선 요법과 5-플루오로우라실(5 FU)/카페시타빈을 사용한 표준 장기 화학방사선 요법(LCCRT) 치료를 받은 후 4주기의 아벨루맙과 외과적 절제를 받게 됩니다. 이 시험은 수술 직전에 질병 반응을 측정하고 참가자는 최소 18개월(연구 등록 시점부터)에서 최대 42개월 동안 추적 관찰됩니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
37

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 호주
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, 호주, 2031
        • Prince of Wales Hospital
      • St Leonards, New South Wales, 호주, 2065
        • Royal North Shore
    • Victoria
      • Box hill, Victoria, 호주, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Malvern, Victoria, 호주, 3144
        • Cabrini Hospital
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3002
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Melbourne, Victoria, 호주
        • Monash Health
      • Prahran, Victoria, 호주, 3000
        • Alfred Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 스크리닝 시 18세 이상의 남성 또는 여성
  2. 조직학적으로 확인된 직장 선암종 임상 병기 T3bN1-N2M0, T3c/dN0-N2M0, T4N0-N2M0(부록 1 참조),1이 골반 MRI로 정의된 환자
  3. 신보조 장기 화학방사선요법(50.4Gy, 주입 5FU 또는 카페시타빈 포함)과 근치적 전체 중간직장 절제 및 복부-회음 절제술 또는 전방 절제술을 받을 계획
  4. 종양의 아래쪽 경계는 항문 가장자리에서 12cm 이내에 있어야 합니다.
  5. RECIST1.12로 측정 가능한 질병
  6. ECOG 수행 상태 0-1
  7. 환자는 지정된 시점에서 번역 연구를 위해 신선한(가능한 경우) 보관 종양 조직 샘플을 기꺼이 제공해야 합니다.

  8. 적절한 장기 기능

    1. 절대 호중구 수 ≥1.5 x 109/L
    2. 혈소판 수 ≥100 x 109/L
    3. 헤모글로빈 ≥ 90g/L(수혈되었을 수 있음)
    4. 크레아티닌 ≤ 1.5 x 정상 상한치 또는 측정된 크레아티닌 청소율 ≥ 50mL/분
    5. 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x 정상 상한
    6. AST/ALT ≤ 2.5 x 정상 상한
  9. 가임 여성 환자는 스크리닝 시 소변 또는 혈청 임신 검사에서 음성이어야 합니다.
  10. 남성과 여성 환자 모두 임신 위험이 존재하는 경우 매우 효과적인 피임법(즉, 실패율이 연간 1% 미만인 방법)을 기꺼이 사용해야 합니다.
  11. 시험에 대한 서면 동의서를 제공했습니다.
  12. 시험 요법 또는 시험 관련 조사 및 평가를 준수할 것에 동의합니다.

제외 기준:

  1. 골반 외 질환이 있는 환자
  2. 이전 골반 방사선 요법
  3. 등록 후 30일 이내의 다른 중재적 임상시험 참여(관찰연구 참여 가능)
  4. 동시 항암 치료
  5. 허용되지 않는 약물을 사용한 동시 치료(섹션 8.3.2)
  6. 등록 후 4주 이내에 어떤 이유로든 큰 수술을 받은 경우(환자가 이 절차에서 완전히 회복한 상태에서 장루 생성 기능 저하 제외)

  7. 현재 면역억제제 사용. 다음은 제외: (a) 비강내, 흡입, 국소 스테로이드 또는 국소 스테로이드 주사(예: 관절내 주사); (비). 생리적 용량의 전신 코르티코스테로이드 ≤ 10mg/일의 프레드니손 또는 등가물; (씨). 과민 반응에 대한 사전 투약으로서의 스테로이드(예: CT 스캔 사전 투약); (d) 전신 스테로이드의 단기간 투여(즉, 알레르기 반응 또는 irAE 관리)는 연구 중에 허용됩니다.

    참고: 비스포스포네이트 또는 데노수맙을 받는 환자는 자격이 있습니다.

  8. 면역자극제 투여 시 악화될 수 있는 활동성 자가면역질환. I형 당뇨병, 백반증, 건선, 면역 억제 치료가 필요하지 않은 갑상선 기능 저하증 또는 갑상선 기능 항진증이 있는 환자는 자격이 있습니다.
  9. 활동성 또는 면역결핍 병력
  10. 이전에 항-PD1, 항-PDL1, 항-PDL2 또는 항-CTLA-4 제제로 치료를 받았음
  11. 임상적으로 유의한(즉, 활동성) 심혈관 질환이 있음: 뇌혈관 사고/뇌졸중(등록 전 < 6개월), 심근 경색증(등록 전 < 6개월), 불안정 협심증, 울혈성 심부전(뉴욕 심장 협회 분류 클래스) ≥ II), 또는 약물이 필요한 심각한 심장 부정맥.
  12. 전신 치료가 필요한 활동성 감염이 있는 경우
  13. 면역 대장염, 염증성 장 질환, 면역 폐렴, 폐 섬유증 또는 최근(지난 1년 이내) 또는 적극적인 자살 생각 또는 행동을 포함한 정신 질환을 포함한 기타 심각한 급성 또는 만성 의학적 상태; 또는 연구 참여 또는 연구 치료 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있고 조사자의 판단에 따라 환자를 이 연구에 참여하기에 부적절하게 만들 수 있는 검사실 이상
  14. 등록 후 3년 이내의 이전 악성 종양(비흑색종 피부암 제외)
  15. 동종이계 줄기세포 이식을 포함한 이전 장기 이식
  16. HIV 또는 알려진 후천성 면역결핍 증후군(AIDS)에 대해 양성 반응을 보인 알려진 병력
  17. 선별검사 시 B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 감염(양성 HBV 표면 항원 또는 항-HCV 항체 선별 검사가 양성인 경우 HCV RNA)
  18. 단클론항체(CTCAE v4.03 등급 ≥ 3)에 대한 알려진 중증 과민 반응을 포함하여 시험용 제품 또는 그 제제의 성분에 대해 이전에 알려진 중증 과민증
  19. 임신 중이거나 수유 중인 경우
  20. 불활화백신 접종을 제외하고는 등록 후 4주 이내 및 임상시험 중 접종 금지
  21. 디히드로피리미딘 탈수소효소의 알려진 결핍

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 아벨루맙
장기 코스 화학방사선요법(LCCRT)은 5.5주 동안 5FU(225mg/m2/일 연속 주입)/카페시타빈(RT일에 825mg/m2 BID)과 함께 50.4Gy 방사선요법에 이어 아벨루맙 4주기로 구성되었습니다. 이후 외과적 절제술을 시행한다.
의약품: 아벨루맙
LCCRT 후 4주기 동안 2주마다 아벨루맙 10mg/Kg
다른 이름들:
  • MSB0010718C
의약품: 5 플루오로우라실
방사선 치료 중 5FU 연속 주입 225mg/m2/일
의약품: 카페시타빈 알약
5FU 주입 대신 투여할 수 있습니다. 용량 = 방사선 요법의 각 날에 하루에 두 번 825 mg/m2
방사능: 방사선 요법
50.4Gy, 28분할에서 5.5주 동안 주당 5분할로 전달
절차: 외과 적 절제술
방사선 요법 및 화학 요법 후 종양 덩어리의 외과 적 절제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
병리학적 반응률
기간: 절제 시점, 즉 치료 시작 후 16-18주
병리학적 반응률 측면에서 최종 외과적 절제 전에 선행 LCCRT 후 직장암에 대한 PD-L1 차단의 역할을 조사합니다. 최종 수술 시 LCCRT 후 절제된 직장암에서 종양 퇴행 등급으로 평가: Ryan et al에 따름
절제 시점, 즉 치료 시작 후 16-18주

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
구조적 이미징에 따른 응답
기간: LCCRT 8주 후
RECIST 1.1에 따라 PD-L1 봉쇄 후 골반 MRI를 기반으로 방사선학적 반응률을 설명합니다.
LCCRT 8주 후
전반적인 FDG PET 반응
기간: LCCRT 8주 후
PERCIST에 따라 PDL1 봉쇄 후 FDG-PET 응답률을 설명합니다.
LCCRT 8주 후
PDL1 억제제 투여 중 및 수술 후 독성 정의
기간: 동의 후부터 수술 후 4주까지
최악의 등급 AE 및 SAE의 CTCAE 버전 4.03
동의 후부터 수술 후 4주까지
다운스테이징 속도 결정
기간: 외과적 절제시
수술 평가에서 병리학적 T 또는 N 단계가 초기 방사선학적 단계보다 낮은 경우 환자는 단계가 낮은 것으로 간주됩니다.
외과적 절제시

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 4월 30일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 2월 28일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 2월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 9월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 10월 1일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 10월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2023년 3월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 3월 14일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • AveRec

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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건강 상태

약물 개입

정황

희귀 질병

약물 개입

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