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새로운 친수성 표면으로 골융합

2019년 6월 23일 업데이트: Marco Tallarico, Osstem AIC

새로운 친수성 표면이 골유착 기간 동안 초기 성공률과 임플란트 안정성에 영향을 미칩니까? 분할 입, 무작위 통제 시험

본 연구는 새로운 친수성 표면(NH)을 가진 Hiossen ET III 임플란트와 SA 표면을 가진 Hiossen ET III 임플란트의 임플란트 안정성을 비교하기 위해 수행되었습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

환자는 연속적으로 등록된 고정식 임플란트 지지 수복물로 재활하기 위해 적어도 2개의 치아가 필요했습니다. 환자들은 샌드블라스트 및 산 에칭(SA) 표면 임플란트(SA 그룹) 또는 새로 개발된 생체 흡수성 인회석 나노 코팅이 있는 SA 임플란트(NH 그룹)를 무작위로 받았습니다. 결과 측정은 다음과 같습니다: 임플란트 및 보철물 생존율, 합병증, 삽입 토크 및 임플란트 식립 시 및 임플란트 식립 후 최대 8주까지 매주 임플란트 안정성 지수(ISQ)를 측정했습니다. 그룹 간 비교는 unpaired t 테스트로 이루어졌으며 각 후속 조치 간의 비교는 후속 조치 중 변경 사항을 감지하기 위해 paired t 테스트로 수행됩니다. 합병증과 실패는 Fisher exact test를 사용하여 비교했습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
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단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Florence, 이탈리아
        • Nicola Baldini
      • Milan, 이탈리아
        • Fulvio Gatti
      • Rome, 이탈리아, 00151
        • Studio Odontoiatrico Marco Tallarico

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 모든 건강한 환자
  • 만 18세 이상
  • 고정 임플란트 지원 수복물을 사용하여 최소 2개의 임플란트를 재건해야 함
  • 전체 구강 출혈 및 전체 구강 플라크 지수가 25% 이하
  • 최소 11.5mm 길이의 임플란트를 배치할 수 있는 충분한 뼈와 일반 플랫폼 Hiossen ET III 임플란트(Deutsche Osstem GmbH, Eschborn, Germany)의 배치를 위한 최소 6~8mm의 뼈 너비.

제외 기준:

  • 긍정적인 의학적 소견
  • 정신과 치료
  • 임신 또는 수유
  • 하루에 10개비 이상의 담배를 피운다
  • 삽입 토크 < 35Ncm
  • 치료되지 않은 치주염
  • 인접 조직 또는 자연치의 급성 및 만성 감염
  • 최근 5년 이내 구강악안면부의 방사선 치료 과거력
  • 발치 후 임플란트(발치 후 최소 3개월)
  • 반대쪽 턱에 치아가 없는 경우
  • 심한 악물기 또는 이갈이
  • 심한 상하악 골격 불일치
  • 불량한 구강 위생

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: Hiossen ET III NH 임플란트
임플란트 배치, 샌드블라스트 및 산 에칭(SA) 표면 임플란트 및 새로 개발된 생체 흡수성 인회석 나노 코팅을 사용한 치과용 임플란트(Hiossen ET III NH 임플란트, NH 그룹)
절차: 임플란트 식립
기존의 임플란트 식립. 무작위 임플란트(NH 또는 SA)를 알기 전에 조사자가 제조업체의 지시에 따라 임플란트 부위 개발을 준비했습니다.
활성 비교기: Hiossen ET III SA 임플란트
임플란트 배치, 기존 샌드블라스트 및 산 에칭(SA) 표면 임플란트를 사용한 치과 임플란트(Hiossen ET III Sto arrivando! 임플란트, 스토아리반도! 그룹)
절차: 임플란트 식립
기존의 임플란트 식립. 무작위 임플란트(NH 또는 SA)를 알기 전에 조사자가 제조업체의 지시에 따라 임플란트 부위 개발을 준비했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
임플란트 및 보철 성공률
기간: 임플란트 식립 후 4개월(기준선)
임플란트와 보철물의 성공률은 독립적인 평가자(EX)에 의해 평가되었습니다. 임플란트는 두 기구의 금속 손잡이로 임플란트 헤드를 두드리거나 흔들어 평가하는 이동성, 진행성 변연골 손실 또는 감염 또는 임플란트를 사용할 수 없게 만드는 모든 기계적 합병증으로 평가되는 이동성을 나타내는 경우 실패로 간주되었습니다. 뼈에서 안정적입니다. 보철물은 다른 보철물로 교체해야 하는 경우 실패로 간주되었습니다.
임플란트 식립 후 4개월(기준선)

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
기술적 또는 생물학적 합병증
기간: 임플란트 식립 후 4개월
나사 풀림, 프레임워크 및/또는 축성 재료의 파절과 같은 기술적 합병증뿐만 아니라 통증, 부종 및/또는 화농과 같은 모든 생물학적 합병증은 추적 기간 동안 기록됩니다. 합병증은 같은 외과 의사(MT)에 의해 평가되고 치료되었습니다.
임플란트 식립 후 4개월
임플란트 안정성 지수(ISQ)
기간: 매주(임플란트 식립 후) 최대 8주, 이후 12주(임플란트 식립 후)
Implant stability quotient(ISQ) 값은 공진 주파수 분석(Osstell Mentor device, Osstell, Gothenburg, Sweden)을 사용하여 매주 최대 8주까지, 그리고 12주 후에 기록되었습니다. 각 임플란트는 두 번 측정되었습니다. 처음에는 지저분한 원위 방향으로, 그 다음에는 벅-설 방향으로. 평균값을 기록했습니다.
매주(임플란트 식립 후) 최대 8주, 이후 12주(임플란트 식립 후)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Osstem AIC

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Marco Tallarico, Dr, Osstem AIC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 11월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 12월 31일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 5월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 8월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2018년 8월 25일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 8월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2019년 6월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2019년 6월 23일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2019년 6월 1일

추가 정보

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기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • Osstem_002

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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