Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Osseointegration med en ny hydrofil overflade

23. juni 2019 opdateret af: Marco Tallarico, Osstem AIC

Har den nye hydrofile overflade nogen indflydelse på tidlig succesrate og implantatstabilitet under osseointegrationsperioden? En splitmundet, randomiseret kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse blev udført for at sammenligne implantatstabiliteten af ​​Hiossen ET III-implantater med deres nye hydrofile overflade (NH) og Hiossen ET III-implantater med SA-overfladen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienterne krævede, at mindst to tænder blev rehabiliteret med en fast, implantat-understøttet restaurering, fortløbende tilmeldt. Patienterne modtog tilfældigt sandblæste og syreætsede (SA) overfladeimplantater (SA-gruppe) eller SA-implantater med en nyudviklet bioabsorberbar apatit-nano-coating (NH-gruppe). Resultatmål var: implantat- og proteseoverlevelsesrate, komplikationer, indsættelsesmoment og implantatstabilitetskvotient (ISQ) målt ved implantatplacering og hver uge op til 8 uger efter implantatplacering. Sammenligning mellem grupper blev foretaget ved uparret t-test, mens sammenligning mellem hver opfølgning vil blive foretaget ved parrede t-tests for at detektere enhver ændring under opfølgningen. Komplikationer og fejl blev sammenlignet ved hjælp af Fisher eksakte test.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Florence, Italien
        • Nicola Baldini
      • Milan, Italien
        • Fulvio Gatti
      • Rome, Italien, 00151
        • Studio Odontoiatrico Marco Tallarico

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Eventuelle raske patienter
  • 18 år eller ældre
  • Kræver, at mindst to implantater skal rehabiliteres med en fast implantatstøttet restaurering
  • Fuld mundblødning og fuld mund plakindeks lavere end eller lig med 25 %
  • Tilstrækkelig knogle til at tillade placering af mindst 11,5 mm lange implantater og knoglebredde på mindst seks til otte mm til placering af et almindeligt platform Hiossen ET III implantat (Deutsche Osstem GmbH, Eschborn, Tyskland).

Ekskluderingskriterier:

  • Positive medicinske fund
  • Psykiatrisk terapi
  • Graviditet eller amning
  • Ryger mere end 10 cigaretter om dagen
  • Indføringsmoment < 35 Ncm
  • Ubehandlet paradentose
  • Akutte og kroniske infektioner i tilstødende væv eller naturlige tandsæt
  • Tidligere strålebehandling af den orale og maxillofaciale region inden for de seneste fem år
  • Post-ekstraktive implantater (mindst tre måneder efter tandudtrækning)
  • Fravær af tænder i den modsatte kæbe
  • Alvorlig sammentrækning eller bruxisme
  • Alvorlig maxillo-mandibular skeletafvigelse
  • Dårlig mundhygiejne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Hiossen ET III NH implantat
Implantatplacering, tandimplantat med sandblæst og syreætset (SA) overfladeimplantat og nyudviklet bioabsorberbar apatit nanocoating (Hiossen ET III NH implantat, NH-gruppe)
Procedure: Implantatplacering
Konventionel implantatplacering. Udviklingen af ​​implantatstedet blev forberedt i henhold til producentens instruktion af investigator, før han kendte det randomiserede implantat (NH eller SA).
Aktiv komparator: Hiossen ET III SA implantat
Implantatplacering, tandimplantat med det konventionelle sandblæste og syreætsede (SA) overfladeimplantat (Hiossen ET III Sto arrivando! implantat, så ankommer! gruppe)
Procedure: Implantatplacering
Konventionel implantatplacering. Udviklingen af ​​implantatstedet blev forberedt i henhold til producentens instruktion af investigator, før han kendte det randomiserede implantat (NH eller SA).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succesrater for implantater og proteser
Tidsramme: 4 måneder efter implantatplacering (baseline)
Succesrater for implantater og proteser blev evalueret af en uafhængig bedømmer (EX). Et implantat blev betragtet som en svigt, hvis det udviste mobilitet, vurderet efter osseointegrationsperioden ved at banke eller vippe implantathovedet med de metalliske håndtag på to instrumenter, progressivt marginalt knogletab eller infektion eller mekaniske komplikationer, der gør implantatet ubrugeligt, selvom det stadig er mekanisk stabil i knoglen. En protese blev betragtet som en fejl, hvis den skulle udskiftes med en anden protese.
4 måneder efter implantatplacering (baseline)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tekniske eller biologiske komplikationer
Tidsramme: 4 måneder efter implantatindsættelse
Enhver biologisk komplikation, såsom smerte, hævelse og/eller suppuration, samt enhver teknisk komplikation, såsom skrueløsning, brud på rammen og/eller finérmaterialet vil blive registreret i opfølgningsperioden. Komplikationer blev evalueret og behandlet af den samme kirurg (MT).
4 måneder efter implantatindsættelse
Implantatstabilitetskvotient (ISQ)
Tidsramme: Hver uge (efter implantatplacering) op til 8 uger og derefter 12 uger (efter implantatplacering)
Implantatstabilitetskvotient (ISQ)-værdier blev registreret hver uge i op til 8 uger og derefter efter 12 uger ved brug af resonansfrekvensanalyse (Osstell Mentor-enhed, Osstell, Gøteborg, Sverige). Hvert implantat blev målt to gange. Først i en rodet-distal retning og derefter i en bucklingual retning. Middelværdien blev registreret.
Hver uge (efter implantatplacering) op til 8 uger og derefter 12 uger (efter implantatplacering)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Osstem AIC

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Marco Tallarico, Dr, Osstem AIC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. august 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. juni 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Osstem_002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tandimplantat stabilitet

Kliniske forsøg med Implantatplacering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger