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Osseointegration mit einer neuen hydrophilen Oberfläche

23. Juni 2019 aktualisiert von: Marco Tallarico, Osstem AIC

Hat die neue hydrophile Oberfläche einen Einfluss auf die frühe Erfolgsrate und die Implantatstabilität während der Osseointegrationsphase? Eine randomisierte kontrollierte Split-Mouth-Studie

Diese Studie wurde durchgeführt, um die Implantatstabilität von Hiossen ET III-Implantaten mit ihrer neuen hydrophilen Oberfläche (NH) und von Hiossen ET III-Implantaten mit der SA-Oberfläche zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten benötigten mindestens zwei zu rehabilitierende Zähne mit einer festsitzenden, implantatgetragenen Restauration, die nacheinander aufgenommen wurden. Die Patienten erhielten nach dem Zufallsprinzip Implantate mit sandgestrahlter und säuregeätzter (SA) Oberfläche (SA-Gruppe) oder SA-Implantate mit einer neu entwickelten bioabsorbierbaren Apatit-Nanobeschichtung (NH-Gruppe). Ergebnismessungen waren: Implantat- und prothetische Überlebensrate, Komplikationen, Eindrehmoment und Implantatstabilitätsquotient (ISQ), gemessen bei der Implantatinsertion und jede Woche bis zu 8 Wochen nach der Implantatinsertion. Der Vergleich zwischen den Gruppen wurde durch den ungepaarten t-Test durchgeführt, während der Vergleich zwischen den einzelnen Nachuntersuchungen durch gepaarte t-Tests durchgeführt wird, um Änderungen während der Nachuntersuchung zu erkennen. Komplikationen und Ausfälle wurden mit dem exakten Fisher-Test verglichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
24

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Florence, Italien
        • Nicola Baldini
      • Milan, Italien
        • Fulvio Gatti
      • Rome, Italien, 00151
        • Studio Odontoiatrico Marco Tallarico

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle gesunden Patienten
  • Ab 18 Jahren
  • Es müssen mindestens zwei Implantate mit einer festsitzenden implantatgetragenen Restauration versorgt werden
  • Full-Mouth-Blutungen und Full-Mouth-Plaque-Index kleiner oder gleich 25 %
  • Ausreichender Knochen, um die Platzierung von mindestens 11,5 mm langen Implantaten zu ermöglichen, und eine Knochenbreite von mindestens sechs bis acht mm für die Platzierung eines Hiossen ET III-Implantats mit regulärer Plattform (Deutsche Osstem GmbH, Eschborn, Deutschland).

Ausschlusskriterien:

  • Positiver ärztlicher Befund
  • Psychiatrische Therapie
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Rauchen von mehr als 10 Zigaretten pro Tag
  • Eindrehmoment < 35 Ncm
  • Unbehandelte Parodontitis
  • Akute und chronische Infektionen des angrenzenden Gewebes oder des natürlichen Gebisses
  • Frühere Strahlentherapie des Mund-, Kiefer- und Gesichtsbereichs innerhalb der letzten fünf Jahre
  • Postextraktive Implantate (mindestens drei Monate nach Zahnextraktion)
  • Fehlende Zähne im Gegenkiefer
  • Starkes Pressen oder Bruxismus
  • Schwere maxillo-mandibuläre Skelettdiskrepanz
  • Schlechte Mundhygiene

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Hiossen ET III NH-Implantat
Implantatinsertion, Zahnimplantat mit sandgestrahlter und säuregeätzter (SA) Oberflächenimplantat und neu entwickelter bioabsorbierbarer Apatit-Nanobeschichtung (Hiossen ET III NH-Implantat, NH-Gruppe)
Verfahren: Implantation
Konventionelle Implantatinsertion. Die Entwicklung der Implantatstelle wurde gemäß den Anweisungen des Herstellers durch den Prüfarzt vorbereitet, bevor das randomisierte Implantat (NH oder SA) bekannt war.
Aktiver Komparator: Hiossen ET III SA-Implantat
Implantatinsertion, Zahnimplantat mit dem herkömmlichen sandgestrahlten und säuregeätzten (SA) Oberflächenimplantat (Hiossen ET III Sto arrivando! Implantat, Sto arrivando! Gruppe)
Verfahren: Implantation
Konventionelle Implantatinsertion. Die Entwicklung der Implantatstelle wurde gemäß den Anweisungen des Herstellers durch den Prüfarzt vorbereitet, bevor das randomisierte Implantat (NH oder SA) bekannt war.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgsraten von Implantaten und Prothesen
Zeitfenster: 4 Monate nach Implantatinsertion (Baseline)
Die Erfolgsraten der Implantate und Prothesen wurden von einem unabhängigen Gutachter (EX) bewertet. Ein Implantat wurde als fehlgeschlagen angesehen, wenn es Mobilität aufwies, die nach der Osseointegrationsphase durch Klopfen oder Schaukeln des Implantatkopfs mit den Metallgriffen zweier Instrumente beurteilt wurde, fortschreitenden marginalen Knochenverlust oder Infektion oder irgendwelche mechanischen Komplikationen, die das Implantat unbrauchbar machten, obwohl es noch mechanisch war stabil im Knochen. Eine Prothese galt als fehlgeschlagen, wenn sie durch eine andere Prothese ersetzt werden musste.
4 Monate nach Implantatinsertion (Baseline)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Technische oder biologische Komplikationen
Zeitfenster: 4 Monate nach Implantatinsertion
Alle biologischen Komplikationen, wie Schmerzen, Schwellungen und/oder Eiterung, sowie alle technischen Komplikationen, wie Schraubenlockerung, Bruch des Gerüsts und/oder des Verblendmaterials, werden während der Nachbeobachtungszeit aufgezeichnet. Komplikationen wurden von demselben Chirurgen (MT) bewertet und behandelt.
4 Monate nach Implantatinsertion
Implantatstabilitätsquotient (ISQ)
Zeitfenster: Jede Woche (nach Implantatinsertion) bis zu 8 Wochen und dann 12 Wochen (nach Implantatinsertion)
Die Werte des Implantatstabilitätsquotienten (ISQ) wurden jede Woche bis zu 8 Wochen lang und dann nach 12 Wochen unter Verwendung einer Resonanzfrequenzanalyse (Osstell Mentor-Gerät, Osstell, Göteborg, Schweden) aufgezeichnet. Jedes Implantat wurde zweimal gemessen. Zuerst in chaotisch-distaler Richtung und dann in bock-lingualer Richtung. Der Mittelwert wurde aufgezeichnet.
Jede Woche (nach Implantatinsertion) bis zu 8 Wochen und dann 12 Wochen (nach Implantatinsertion)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Osstem AIC

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Marco Tallarico, Dr, Osstem AIC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Osstem_002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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