Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Osseointegrasjon med en ny hydrofil overflate

23. juni 2019 oppdatert av: Marco Tallarico, Osstem AIC

Har den nye hydrofile overflaten noen innflytelse på tidlig suksessrate og implantatstabilitet under osseointegrasjonsperioden? En delt munn, randomisert kontrollert prøveversjon

Denne studien ble utført for å sammenligne implantatstabiliteten til Hiossen ET III-implantater med dens nye hydrofile overflate (NH) og Hiossen ET III-implantater med SA-overflaten.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Pasienter krevde at minst to tenner ble rehabilitert med en fast, implantatstøttet restaurering, fortløpende registrert. Pasienter fikk tilfeldig sandblåste og syre-etsede (SA) overflateimplantater (SA-gruppe) eller SA-implantater med et nyutviklet bioabsorberbart apatitt nanobelegg (NH-gruppe). Resultatmål var: implantat- og proteseoverlevelsesrate, komplikasjoner, innsettingsmoment og implantatstabilitetskvotient (ISQ) målt ved implantatplassering og hver uke inntil 8 uker etter implantatplassering. Sammenligning mellom grupper ble gjort ved uparet t-test, mens sammenligning mellom hver oppfølging vil bli gjort ved parede t-tester for å oppdage eventuelle endringer under oppfølgingen. Komplikasjoner og feil ble sammenlignet ved å bruke Fisher eksakte test.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
24

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Florence, Italia
        • Nicola Baldini
      • Milan, Italia
        • Fulvio Gatti
      • Rome, Italia, 00151
        • Studio Odontoiatrico Marco Tallarico

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Eventuelle friske pasienter
  • 18 år eller eldre
  • Krever at minst to implantater skal rehabiliteres med en fast implantatstøttet restaurering
  • Full munnblødning og full munnplakkindeks lavere enn eller lik 25 %
  • Tilstrekkelig bein til å tillate plassering av minst 11,5 mm lange implantater, og benbredde på minst seks til åtte mm for plassering av et vanlig plattform Hiossen ET III-implantat (Deutsche Osstem GmbH, Eschborn, Tyskland).

Ekskluderingskriterier:

  • Positive medisinske funn
  • Psykiatrisk terapi
  • Graviditet eller amming
  • Røyker mer enn 10 sigaretter per dag
  • Innsettingsmoment < 35 Ncm
  • Ubehandlet periodontitt
  • Akutte og kroniske infeksjoner i tilstøtende vev eller naturlig tannsett
  • Tidligere strålebehandling av oral og maxillofacial region i løpet av de siste fem årene
  • Post-ekstraktive implantater (minst tre måneder etter tanntrekking)
  • Fravær av tenner i motsatt kjeve
  • Alvorlig klemme eller bruksisme
  • Alvorlig maxillo-mandibular skjelettavvik
  • Dårlig munnhygiene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Hiossen ET III NH implantat
Implantatplassering, tannimplantat med sandblåst og syre-etset (SA) overflateimplantat og nyutviklet bioabsorberbart apatitt nanobelegg (Hiossen ET III NH implantat, NH-gruppe)
Fremgangsmåte: Implantatplassering
Konvensjonell implantatplassering. Utviklingen av implantatstedet ble forberedt i henhold til produsentens instruksjoner av etterforskeren, før man kjente til det randomiserte implantatet (NH eller SA).
Aktiv komparator: Hiossen ET III SA implantat
Implantatplassering, tannimplantat med det konvensjonelle sandblåste og syre-etsede (SA) overflateimplantatet (Hiossen ET III Sto arrivando! implantat, så ankommer! gruppe)
Fremgangsmåte: Implantatplassering
Konvensjonell implantatplassering. Utviklingen av implantatstedet ble forberedt i henhold til produsentens instruksjoner av etterforskeren, før man kjente til det randomiserte implantatet (NH eller SA).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Suksessrater for implantater og proteser
Tidsramme: 4 måneder etter implantatplassering (baseline)
Suksessrater for implantater og proteser ble evaluert av en uavhengig bedømmer (EX). Et implantat ble ansett som en svikt hvis det ga mobilitet, vurdert etter osseointegrasjonsperioden ved å banke eller vippe implantathodet med metallhåndtakene til to instrumenter, progressivt marginalt bentap eller infeksjon, eller noen mekaniske komplikasjoner som gjør implantatet ubrukelig, selv om det fortsatt er mekanisk. stabil i beinet. En protese ble ansett som en feil hvis den måtte erstattes med en annen protese.
4 måneder etter implantatplassering (baseline)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tekniske eller biologiske komplikasjoner
Tidsramme: 4 måneder etter implantatplassering
Eventuelle biologiske komplikasjoner, som smerte, hevelse og/eller suppurasjon, samt eventuelle tekniske komplikasjoner, som skruløsning, brudd i rammeverket og/eller finérmaterialet vil bli registrert i oppfølgingsperioden. Komplikasjoner ble evaluert og behandlet av samme kirurg (MT).
4 måneder etter implantatplassering
Implantatstabilitetskvotient (ISQ)
Tidsramme: Hver uke (etter implantatplassering) opptil 8 uker, og deretter 12 uker (etter implantatplassering)
Implantatstabilitetskvotient (ISQ) verdier ble registrert hver uke i opptil 8 uker, og deretter etter 12 uker, ved bruk av resonansfrekvensanalyse (Osstell Mentor-enhet, Osstell, Gøteborg, Sverige). Hvert implantat ble målt to ganger. Først i en rotete-distal retning og deretter i en bucklingual retning. Middelverdien ble registrert.
Hver uke (etter implantatplassering) opptil 8 uker, og deretter 12 uker (etter implantatplassering)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Osstem AIC

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Marco Tallarico, Dr, Osstem AIC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
17. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
28. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. juni 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Osstem_002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tannimplantatstabilitet

Kliniske studier på Implantatplassering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger