Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Oseointegrace s novým hydrofilním povrchem

23. června 2019 aktualizováno: Marco Tallarico, Osstem AIC

Má nový hydrofilní povrch nějaký vliv na brzkou úspěšnost a stabilitu implantátu během období osseointegrace? Randomizovaná kontrolovaná studie s rozdělenými ústy

Tato studie byla provedena za účelem srovnání stability implantátů Hiossen ET III s jejich novým hydrofilním povrchem (NH) a implantátů Hiossen ET III s SA povrchem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti vyžadovali rehabilitaci alespoň dvou zubů fixní náhradou podporovanou implantátem, která byla následně zařazena do studie. Pacienti náhodně dostávali povrchové implantáty Sandblasted a Acid-etched (SA) (skupina SA) nebo implantáty SA s nově vyvinutým biologicky vstřebatelným apatitovým nano povlakem (skupina NH). Výsledná měření byla: míra přežití implantátů a protéz, komplikace, moment zavádění a kvocient stability implantátu (ISQ) měřené při umístění implantátu a každý týden až do 8 týdnů po zavedení implantátu. Srovnání mezi skupinami bylo provedeno nepárovým t testem, zatímco porovnání mezi každým sledováním bylo provedeno párovými t testy, aby se zjistila jakákoliv změna během sledování. Komplikace a selhání byly porovnány pomocí Fisherova exaktního testu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Florence, Itálie
        • Nicola Baldini
      • Milan, Itálie
        • Fulvio Gatti
      • Rome, Itálie, 00151
        • Studio Odontoiatrico Marco Tallarico

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni zdraví pacienti
  • Ve věku 18 let nebo starší
  • Požaduje se rehabilitace alespoň dvou implantátů pomocí náhrady s fixním implantátem
  • Krvácení z plných úst a index plaku v plných ústech nižší nebo roven 25 %
  • Dostatek kosti pro umístění implantátů o délce alespoň 11,5 mm a šířka kosti alespoň 6 až 8 mm pro umístění běžného platformového implantátu Hiossen ET III (Deutsche Osstem GmbH, Eschborn, Německo).

Kritéria vyloučení:

  • Pozitivní lékařské nálezy
  • Psychiatrická terapie
  • Těhotenství nebo kojení
  • Kouření více než 10 cigaret denně
  • Kroutící moment zasouvání < 35 Ncm
  • Neléčená parodontitida
  • Akutní a chronické infekce přilehlých tkání nebo přirozeného chrupu
  • Předchozí radioterapie orální a maxilofaciální oblasti v posledních pěti letech
  • Postextrakční implantáty (nejméně tři měsíce po extrakci zubu)
  • Absence zubů v protilehlé čelisti
  • Silné sevření nebo bruxismus
  • Závažná maxillo-mandibulární skeletální diskrepance
  • Špatná ústní hygiena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Implantát Hiossen ET III NH
Umístění implantátu, zubní implantát s povrchovým implantátem Sandblasted and Acid-etched (SA) a nově vyvinutý bio-absorbovatelný apatitový nano povlak (implantát Hiossen ET III NH, skupina NH)
Postup: Umístění implantátu
Konvenční umístění implantátu. Vývoj místa implantátu byl připraven podle instrukcí výrobce zkoušejícího, předtím než byl znám randomizovaný implantát (NH nebo SA).
Aktivní komparátor: Implantát Hiossen ET III SA
Umístění implantátu, zubní implantát s konvenčním pískovaným a kyselinou leptaným (SA) povrchovým implantátem (Hiossen ET III Sto arrivando! implantát, Sto arrivando! skupina)
Postup: Umístění implantátu
Konvenční umístění implantátu. Vývoj místa implantátu byl připraven podle instrukcí výrobce zkoušejícího, předtím než byl znám randomizovaný implantát (NH nebo SA).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra úspěšnosti implantátů a protéz
Časové okno: 4 měsíce po zavedení implantátu (základní hodnota)
Úspěšnost implantátů a protéz byla hodnocena nezávislým posuzovatelem (EX). Implantát byl považován za selhání, pokud vykazoval pohyblivost, hodnocenou po období osseointegrace poklepáním nebo kýváním hlavy implantátu kovovými rukojeťmi dvou nástrojů, progresivní marginální úbytek kosti nebo infekci nebo jakékoli mechanické komplikace, které způsobily, že implantát je nepoužitelný, i když stále mechanicky stabilní v kosti. Protéza byla považována za poruchu, pokud bylo nutné ji nahradit jinou protézou.
4 měsíce po zavedení implantátu (základní hodnota)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Technické nebo biologické komplikace
Časové okno: 4 měsíce po zavedení implantátu
Během období sledování budou zaznamenávány veškeré biologické komplikace, jako je bolest, otok nebo hnisání, stejně jako jakékoli technické komplikace, jako je uvolnění šroubu, zlomenina kostry a/nebo fazetovacího materiálu. Komplikace byly hodnoceny a léčeny stejným chirurgem (MT).
4 měsíce po zavedení implantátu
Kvocient stability implantátu (ISQ)
Časové okno: Každý týden (po zavedení implantátu) až 8 týdnů a poté 12 týdnů (po zavedení implantátu)
Hodnoty kvocientu stability implantátu (ISQ) byly zaznamenávány každý týden až do 8 týdnů a poté po 12 týdnech pomocí analýzy rezonanční frekvence (zařízení Osstell Mentor, Osstell, Göteborg, Švédsko). Každý implantát byl měřen dvakrát. Nejprve v nepořádku-distálním směru a poté ve směru bucklingválním. Byla zaznamenána střední hodnota.
Každý týden (po zavedení implantátu) až 8 týdnů a poté 12 týdnů (po zavedení implantátu)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Osstem AIC

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Marco Tallarico, Dr, Osstem AIC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. června 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Osstem_002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stabilita zubního implantátu

Klinické studie na Umístění implantátu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení