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Osséointégration avec une nouvelle surface hydrophile

23 juin 2019 mis à jour par: Marco Tallarico, Osstem AIC

La nouvelle surface hydrophile a-t-elle une influence sur le taux de réussite précoce et la stabilité de l'implant pendant la période d'ostéointégration ? Un essai contrôlé randomisé à bouche divisée

Cette étude a été menée pour comparer la stabilité des implants Hiossen ET III avec sa nouvelle surface hydrophile (NH) et des implants Hiossen ET III avec la surface SA.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les patients avaient besoin d'au moins deux dents pour être réhabilités avec une restauration fixe implanto-portée, inscrites consécutivement. Les patients ont reçu au hasard des implants de surface sablés et gravés à l'acide (SA) (groupe SA) ou des implants SA avec un nanorevêtement d'apatite bio-absorbable nouvellement développé (groupe NH). Les critères de jugement étaient : le taux de survie des implants et des prothèses, les complications, le couple d'insertion et le quotient de stabilité de l'implant (ISQ) mesuré lors de la pose de l'implant et chaque semaine jusqu'à 8 semaines après la pose de l'implant. La comparaison entre les groupes a été faite par un test t non apparié, tandis que la comparaison entre chaque suivi sera faite par des tests t appariés pour détecter tout changement au cours du suivi. Les complications et les échecs ont été comparés en utilisant le test exact de Fisher.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
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Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Florence, Italie
        • Nicola Baldini
      • Milan, Italie
        • Fulvio Gatti
      • Rome, Italie, 00151
        • Studio Odontoiatrico Marco Tallarico

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients en bonne santé
  • Âgé de 18 ans ou plus
  • Nécessite au moins deux implants pour être réhabilités avec une restauration implanto-portée fixe
  • Saignement buccal complet et indice de plaque buccale complète inférieur ou égal à 25 %
  • Suffisamment d'os pour permettre la mise en place d'implants d'au moins 11,5 mm de long et une largeur d'os d'au moins six à huit mm pour la mise en place d'un implant Hiossen ET III à plate-forme régulière (Deutsche Osstem GmbH, Eschborn, Allemagne).

Critère d'exclusion:

  • Résultats médicaux positifs
  • Thérapie psychiatrique
  • Grossesse ou allaitement
  • Fumer plus de 10 cigarettes par jour
  • Couple d'insertion < 35 Ncm
  • Parodontite non traitée
  • Infections aiguës et chroniques des tissus adjacents ou de la dentition naturelle
  • Radiothérapie antérieure de la région buccale et maxillo-faciale au cours des cinq dernières années
  • Implants post-extractifs (au moins trois mois après l'extraction dentaire)
  • Absence de dents dans la mâchoire opposée
  • Serrement sévère ou bruxisme
  • Décalage squelettique maxillo-mandibulaire sévère
  • Mauvaise hygiène buccale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Implant Hiossen ET III NH
Pose d'implant, implant dentaire avec surface sablée et mordancée à l'acide (SA) et nouveau revêtement nano d'apatite bio-absorbable (implant Hiossen ET III NH, groupe NH)
Procédure: Pose d'implants
Pose d'implant conventionnelle. Le développement du site implantaire a été préparé selon les instructions du fabricant par l'investigateur, avant de connaître l'implant randomisé (NH ou SA).
Comparateur actif: Implant Hiossen ET III SA
Placement d'implant, implant dentaire avec l'implant de surface conventionnel sablé et gravé à l'acide (SA) (Hiossen ET III Sto arrivando! implant, Sto arrivado ! groupe)
Procédure: Pose d'implants
Pose d'implant conventionnelle. Le développement du site implantaire a été préparé selon les instructions du fabricant par l'investigateur, avant de connaître l'implant randomisé (NH ou SA).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de succès implantaires et prothétiques
Délai: 4 mois après la pose de l'implant (baseline)
Les taux de réussite des implants et des prothèses ont été évalués par un évaluateur indépendant (EX). Un implant était considéré comme un échec s'il présentait une mobilité, évaluée après la période d'ostéointégration en tapotant ou en balançant la tête de l'implant avec les poignées métalliques de deux instruments, une perte ou une infection progressive de l'os marginal, ou toute complication mécanique rendant l'implant inutilisable, bien que toujours mécaniquement. stable dans l'os. Une prothèse était considérée comme un échec si elle devait être remplacée par une autre prothèse.
4 mois après la pose de l'implant (baseline)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications techniques ou biologiques
Délai: 4 mois après la pose de l'implant
Toute complication biologique, telle que douleur, gonflement et/ou suppuration, ainsi que toute complication technique, telle que desserrage de vis, fracture de l'armature et/ou du matériau de placage sera enregistrée pendant la période de suivi. Les complications ont été évaluées et traitées par le même chirurgien (MT).
4 mois après la pose de l'implant
Quotient de stabilité de l'implant (ISQ)
Délai: Chaque semaine (après la pose de l'implant) jusqu'à 8 semaines, puis 12 semaines (après la pose de l'implant)
Les valeurs du quotient de stabilité de l'implant (ISQ) ont été enregistrées chaque semaine jusqu'à 8 semaines, puis après 12 semaines, à l'aide d'une analyse de fréquence de résonance (Osstell Mentor, Osstell, Göteborg, Suède). Chaque implant a été mesuré deux fois. D'abord dans une direction désordonnée-distale, puis dans une direction buck-linguale. La valeur moyenne a été enregistrée.
Chaque semaine (après la pose de l'implant) jusqu'à 8 semaines, puis 12 semaines (après la pose de l'implant)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Osstem AIC

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Marco Tallarico, Dr, Osstem AIC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 novembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 mai 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
17 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
25 août 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
28 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
25 juin 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
23 juin 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • Osstem_002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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