Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Osteointegracja z nową powierzchnią hydrofilową

23 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Marco Tallarico, Osstem AIC

Czy nowa powierzchnia hydrofilowa ma jakikolwiek wpływ na wczesny wskaźnik sukcesu i stabilność implantu w okresie osteointegracji? Randomizowana, kontrolowana próba z podzielonymi ustami

Niniejsze badanie przeprowadzono w celu porównania stabilności implantów Hiossen ET III z ich nową powierzchnią hydrofilową (NH) oraz implantów Hiossen ET III z powierzchnią SA.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci wymagali rehabilitacji co najmniej dwóch zębów za pomocą stałej odbudowy wspartej na implancie, kolejno rejestrowani. Pacjenci otrzymywali losowo piaskowane i trawione kwasem (SA) implanty powierzchniowe (grupa SA) lub implanty SA z nowo opracowaną biowchłanialną nanopowłoką apatytową (grupa NH). Miernikami wyników były: wskaźnik przeżycia implantu i protezy, powikłania, moment wszczepienia oraz iloraz stabilności implantu (ISQ) mierzony podczas umieszczania implantu i co tydzień do 8 tygodni po jego umieszczeniu. Porównania między grupami dokonano za pomocą testu t dla nieparzystych, podczas gdy porównanie między każdą obserwacją zostanie wykonane za pomocą sparowanych testów t w celu wykrycia jakichkolwiek zmian podczas obserwacji. Komplikacje i niepowodzenia porównano za pomocą dokładnego testu Fishera.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
24

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Florence, Włochy
        • Nicola Baldini
      • Milan, Włochy
        • Fulvio Gatti
      • Rome, Włochy, 00151
        • Studio Odontoiatrico Marco Tallarico

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy zdrowi pacjenci
  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Wymagająca rehabilitacji co najmniej dwóch implantów za pomocą stałej odbudowy wspartej na implancie
  • Pełne krwawienie z jamy ustnej i wskaźnik płytki nazębnej w całej jamie ustnej mniejszy lub równy 25%
  • Wystarczająca kość, aby umożliwić wszczepienie implantów o długości co najmniej 11,5 mm i szerokość kości co najmniej 6 do 8 mm do wszczepienia implantu Hiossen ET III o standardowej platformie (Deutsche Osstem GmbH, Eschborn, Niemcy).

Kryteria wyłączenia:

  • Pozytywne ustalenia medyczne
  • Terapia psychiatryczna
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Palenie więcej niż 10 papierosów dziennie
  • Moment dokręcania < 35 Ncm
  • Nieleczone zapalenie przyzębia
  • Ostre i przewlekłe infekcje sąsiednich tkanek lub naturalnego uzębienia
  • Przebyta radioterapia okolicy ust i szczękowo-twarzowej w ciągu ostatnich pięciu lat
  • Implanty poekstrakcyjne (co najmniej 3 miesiące po ekstrakcji zęba)
  • Brak zębów w szczęce przeciwnej
  • Ciężkie zaciskanie lub bruksizm
  • Poważna rozbieżność szkieletu szczękowo-żuchwowego
  • Zła higiena jamy ustnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Implant Hiossen ET III NH
Wszczepienie implantu, implant dentystyczny z powierzchnią piaskowaną i trawioną kwasem (SA) oraz nowo opracowaną biowchłanialną nanopowłoką apatytową (implant Hiossen ET III NH, grupa NH)
Procedura: Umieszczenie implantu
Konwencjonalne umieszczanie implantów. Opracowanie miejsca implantu zostało przygotowane przez badacza zgodnie z instrukcją producenta, przed poznaniem randomizowanego implantu (NH lub SA).
Aktywny komparator: Implant Hiossen ET III SA
Wszczepienie implantu, implant dentystyczny z konwencjonalną powierzchnią piaskowaną i trawioną kwasem (SA) (Hiossen ET III Sto arrivando! implant, Sto arrivando! Grupa)
Procedura: Umieszczenie implantu
Konwencjonalne umieszczanie implantów. Opracowanie miejsca implantu zostało przygotowane przez badacza zgodnie z instrukcją producenta, przed poznaniem randomizowanego implantu (NH lub SA).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki sukcesu implantologicznego i protetycznego
Ramy czasowe: 4 miesiące po wszczepieniu implantu (poziom wyjściowy)
Wskaźniki skuteczności implantów i protez zostały ocenione przez niezależnego rzeczoznawcę (EX). Implant uznano za niepowodzenie, jeśli wykazywał ruchomość, ocenianą po okresie osteointegracji poprzez stukanie lub kołysanie głową implantu metalowymi rękojeściami dwóch instrumentów, postępującą utratę lub infekcję kości brzeżnej lub jakiekolwiek powikłania mechaniczne, które czynią implant niezdatnym do użytku, chociaż nadal mechanicznie stabilny w kości. Proteza była uważana za awarię, jeśli wymagała wymiany na inną protezę.
4 miesiące po wszczepieniu implantu (poziom wyjściowy)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłania techniczne lub biologiczne
Ramy czasowe: 4 miesiące po wszczepieniu implantu
Wszelkie powikłania biologiczne, takie jak ból, obrzęk i/lub ropienie, a także wszelkie powikłania techniczne, takie jak obluzowanie śrub, złamanie podbudowy i/lub materiału licującego, zostaną odnotowane w okresie obserwacji. Powikłania były oceniane i leczone przez tego samego chirurga (MT).
4 miesiące po wszczepieniu implantu
Współczynnik stabilności implantu (ISQ)
Ramy czasowe: Co tydzień (po wszczepieniu implantu) do 8 tygodni, a następnie 12 tygodni (po wszczepieniu implantu)
Wartości ilorazu stabilności implantu (ISQ) rejestrowano co tydzień do 8 tygodni, a następnie po 12 tygodniach za pomocą analizy częstotliwości rezonansowej (urządzenie Osstell Mentor, Osstell, Göteborg, Szwecja). Każdy implant mierzono dwukrotnie. Najpierw w kierunku dystalnym, a następnie w kierunku językowym. Zapisano średnią wartość.
Co tydzień (po wszczepieniu implantu) do 8 tygodni, a następnie 12 tygodni (po wszczepieniu implantu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Osstem AIC

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Marco Tallarico, Dr, Osstem AIC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Osstem_002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stabilność implantów dentystycznych

Badania kliniczne na Umieszczenie implantu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami