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Osteointegración con una nueva superficie hidrofílica

23 de junio de 2019 actualizado por: Marco Tallarico, Osstem AIC

¿La nueva superficie hidrofílica tiene alguna influencia en la tasa de éxito temprano y la estabilidad del implante durante el período de osteointegración? Un ensayo controlado aleatorizado de boca dividida

Este estudio se realizó para comparar la estabilidad de los implantes Hiossen ET III con su nueva superficie hidrófila (NH) y los implantes Hiossen ET III con la superficie SA.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los pacientes requirieron al menos dos dientes para ser rehabilitados con una restauración fija soportada por implantes, inscritos consecutivamente. Los pacientes recibieron aleatoriamente implantes de superficie arenado y grabado con ácido (SA) (grupo SA) o implantes SA con un nanorrecubrimiento de apatita bioabsorbible recientemente desarrollado (grupo NH). Las medidas de resultado fueron: tasa de supervivencia de implantes y prótesis, complicaciones, torque de inserción y cociente de estabilidad del implante (ISQ) medido en la colocación del implante y cada semana hasta 8 semanas después de la colocación del implante. La comparación entre grupos se realizó mediante la prueba t no pareada, mientras que la comparación entre cada seguimiento se realizará mediante pruebas t pareadas para detectar cualquier cambio durante el seguimiento. Las complicaciones y los fracasos se compararon mediante la prueba exacta de Fisher.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
24

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Florence, Italia
        • Nicola Baldini
      • Milan, Italia
        • Fulvio Gatti
      • Rome, Italia, 00151
        • Studio Odontoiatrico Marco Tallarico

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cualquier paciente sano
  • Mayor de 18 años
  • Requiere al menos dos implantes para ser rehabilitados con una restauración implantosoportada fija
  • Sangrado bucal completo e índice de placa bucal inferior o igual al 25%
  • Suficiente hueso para permitir la colocación de implantes de al menos 11,5 mm de largo y un ancho de hueso de al menos seis a ocho mm para la colocación de un implante de plataforma regular Hiossen ET III (Deutsche Osstem GmbH, Eschborn, Alemania).

Criterio de exclusión:

  • Hallazgos médicos positivos
  • terapia psiquiátrica
  • Embarazo o lactancia
  • Fumar más de 10 cigarrillos al día
  • Par de inserción < 35 Ncm
  • Periodontitis no tratada
  • Infecciones agudas y crónicas de los tejidos adyacentes o de la dentición natural
  • Radioterapia previa de la región oral y maxilofacial en los últimos cinco años
  • Implantes post-extracción (al menos tres meses después de la extracción del diente)
  • Ausencia de dientes en el maxilar opuesto
  • Apretón severo o bruxismo
  • Discrepancia esquelética maxilomandibular grave
  • Mala higiene bucal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Implante Hiossen ET III NH
Colocación de implantes, implante dental con superficie arenada y grabada con ácido (SA) y nanorrevestimiento de apatita bioabsorbible de nuevo desarrollo (implante Hiossen ET III NH, grupo NH)
Procedimiento: Colocación de implantes
Colocación de implantes convencionales. El investigador preparó el desarrollo del sitio del implante de acuerdo con las instrucciones del fabricante, antes de conocer el implante aleatorizado (NH o SA).
Comparador activo: Implante Hiossen ET III SA
Colocación de implantes, implante dental con el implante de superficie convencional arenado y grabado al ácido (SA) (Hiossen ET III Sto arrivando! implante, Sto llegando! grupo)
Procedimiento: Colocación de implantes
Colocación de implantes convencionales. El investigador preparó el desarrollo del sitio del implante de acuerdo con las instrucciones del fabricante, antes de conocer el implante aleatorizado (NH o SA).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasas de éxito de implantes y prótesis
Periodo de tiempo: 4 meses después de la colocación del implante (línea de base)
Las tasas de éxito de los implantes y prótesis fueron evaluadas por un evaluador independiente (EX). Se consideró que un implante había fallado si presentaba movilidad, evaluada después del período de osteointegración mediante golpeteo o balanceo de la cabeza del implante con los mangos metálicos de dos instrumentos, pérdida progresiva de hueso marginal o infección, o cualquier complicación mecánica que inutilizara el implante, aunque todavía mecánicamente. estable en el hueso. Una prótesis se consideraba un fracaso si necesitaba ser reemplazada por otra prótesis.
4 meses después de la colocación del implante (línea de base)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicaciones técnicas o biológicas
Periodo de tiempo: 4 meses después de la colocación del implante
Cualquier complicación biológica, como dolor, hinchazón y/o supuración, así como cualquier complicación técnica, como aflojamiento de tornillos, fractura de la estructura y/o del material de revestimiento, se registrará durante el período de seguimiento. Las complicaciones fueron evaluadas y tratadas por el mismo cirujano (MT).
4 meses después de la colocación del implante
Coeficiente de estabilidad del implante (ISQ)
Periodo de tiempo: Cada semana (después de la colocación del implante) hasta 8 semanas y luego 12 semanas (después de la colocación del implante)
Los valores del cociente de estabilidad del implante (ISQ) se registraron cada semana hasta las 8 semanas, y luego después de 12 semanas, mediante análisis de frecuencia de resonancia (dispositivo Osstell Mentor, Osstell, Gotemburgo, Suecia). Cada implante se midió dos veces. Primero en una dirección desordenada-distal y luego en una dirección hacia atrás-lingual. Se registró el valor medio.
Cada semana (después de la colocación del implante) hasta 8 semanas y luego 12 semanas (después de la colocación del implante)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Osstem AIC

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Marco Tallarico, Dr, Osstem AIC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de mayo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
17 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
28 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de junio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de junio de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Osstem_002

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Estabilidad de los implantes dentales

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