Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Osseointegratie met een nieuw hydrofiel oppervlak

23 juni 2019 bijgewerkt door: Marco Tallarico, Osstem AIC

Heeft het nieuwe hydrofiele oppervlak enige invloed op het vroege slagingspercentage en de stabiliteit van het implantaat tijdens de osseointegratieperiode? Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie met gesplitste mond

Deze studie werd uitgevoerd om de implantaatstabiliteit van Hiossen ET III-implantaten met het nieuwe hydrofiele oppervlak (NH) en Hiossen ET III-implantaten met het SA-oppervlak te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten hadden ten minste twee tanden nodig om te worden gerehabiliteerd met een vaste, implantaatondersteunde restauratie, die achtereenvolgens werden ingeschreven. Patiënten ontvingen willekeurig gezandstraalde en met zuur geëtste (SA) oppervlakte-implantaten (SA-groep) of SA-implantaten met een nieuw ontwikkelde bio-absorbeerbare apatiet nanocoating (NH-groep). Uitkomstmaten waren: overlevingspercentage implantaat en prothese, complicaties, torsie bij het inbrengen en stabiliteitsquotiënt van het implantaat (ISQ) gemeten bij plaatsing van het implantaat en elke week tot 8 weken na plaatsing van het implantaat. Vergelijking tussen groepen werd gemaakt door ongepaarde t-test, terwijl vergelijking tussen elke follow-up zal worden gemaakt door gepaarde t-tests om elke verandering tijdens de follow-up te detecteren. Complicaties en mislukkingen werden vergeleken met behulp van de Fisher exact-test.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
24

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Florence, Italië
        • Nicola Baldini
      • Milan, Italië
        • Fulvio Gatti
      • Rome, Italië, 00151
        • Studio Odontoiatrico Marco Tallarico

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle gezonde patiënten
  • Van 18 jaar of ouder
  • Vereisen dat ten minste twee implantaten worden gerehabiliteerd met een vaste implantaatondersteunde restauratie
  • Volledige mondbloeding en volledige mondplaque-index lager dan of gelijk aan 25%
  • Voldoende bot om plaatsing van ten minste 11,5 mm lange implantaten mogelijk te maken, en botbreedte van ten minste zes tot acht mm voor de plaatsing van een Hiossen ET III-implantaat met normaal platform (Deutsche Osstem GmbH, Eschborn, Duitsland).

Uitsluitingscriteria:

  • Positieve medische bevindingen
  • Psychiatrische therapie
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Meer dan 10 sigaretten per dag roken
  • Insteekmoment < 35 Ncm
  • Onbehandelde parodontitis
  • Acute en chronische infecties van aangrenzende weefsels of natuurlijk gebit
  • Eerdere radiotherapie van de orale en maxillofaciale regio in de afgelopen vijf jaar
  • Post-extractieve implantaten (minstens drie maanden na het trekken van tanden)
  • Afwezigheid van tanden in de tegenkaak
  • Ernstig klemmen of bruxisme
  • Ernstige maxillo-mandibulaire skeletdiscrepantie
  • Slechte mondhygiëne

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Hiossen ET III NH-implantaat
Implantaatplaatsing, tandheelkundig implantaat met gezandstraald en met zuur geëtst (SA) oppervlakte-implantaat en nieuw ontwikkelde bio-absorbeerbare apatiet nanocoating (Hiossen ET III NH-implantaat, NH-groep)
Procedure: Plaatsing van implantaten
Conventionele plaatsing van implantaten. De ontwikkeling van de implantaatplaats werd voorbereid volgens de instructies van de fabrikant door de onderzoeker, voordat het gerandomiseerde implantaat (NH of SA) bekend was.
Actieve vergelijker: Hiossen ET III SA-implantaat
Implantaatplaatsing, tandheelkundig implantaat met het conventionele gezandstraalde en met zuur geëtste (SA) oppervlakte-implantaat (Hiossen ET III Sto arrivando! implantaat, Sto arrivendo! groep)
Procedure: Plaatsing van implantaten
Conventionele plaatsing van implantaten. De ontwikkeling van de implantaatplaats werd voorbereid volgens de instructies van de fabrikant door de onderzoeker, voordat het gerandomiseerde implantaat (NH of SA) bekend was.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slagingspercentages van implantaten en prothesen
Tijdsspanne: 4 maanden na implantaatplaatsing (baseline)
Succespercentages van de implantaten en prothesen werden beoordeeld door een onafhankelijke beoordelaar (EX). Een implantaat werd als een mislukking beschouwd als het mobiliteit vertoonde, beoordeeld na de osseointegratieperiode door op de implantaatkop te tikken of te schommelen met de metalen handgrepen van twee instrumenten, progressief marginaal botverlies of infectie, of mechanische complicaties die het implantaat onbruikbaar maken, hoewel mechanisch nog steeds stabiel in het bot. Een prothese werd als mislukt beschouwd als deze moest worden vervangen door een andere prothese.
4 maanden na implantaatplaatsing (baseline)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Technische of biologische complicaties
Tijdsspanne: 4 maanden na plaatsing implantaat
Elke biologische complicatie, zoals pijn, zwelling en/of ettering, evenals elke technische complicatie, zoals het losraken van schroeven, breuk van het frame en/of het fineermateriaal, wordt tijdens de follow-up geregistreerd. Complicaties werden geëvalueerd en behandeld door dezelfde chirurg (MT).
4 maanden na plaatsing implantaat
Implantaatstabiliteitsquotiënt (ISQ)
Tijdsspanne: Elke week (na plaatsing van het implantaat) tot 8 weken en daarna 12 weken (na plaatsing van het implantaat)
Implantaatstabiliteitsquotiënt (ISQ)-waarden werden elke week geregistreerd tot 8 weken en vervolgens na 12 weken, met behulp van resonantiefrequentieanalyse (Osstell Mentor-apparaat, Osstell, Göteborg, Zweden). Elk implantaat werd tweemaal gemeten. Eerst in rommelig-distale richting en daarna in buck-linguale richting. De gemiddelde waarde werd geregistreerd.
Elke week (na plaatsing van het implantaat) tot 8 weken en daarna 12 weken (na plaatsing van het implantaat)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Osstem AIC

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Marco Tallarico, Dr, Osstem AIC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 mei 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
17 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
25 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
28 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
25 juni 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
23 juni 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • Osstem_002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Stabiliteit van tandheelkundige implantaten

Klinische onderzoeken op Plaatsing van implantaten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen