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Osteointegrazione con una nuova superficie idrofila

23 giugno 2019 aggiornato da: Marco Tallarico, Osstem AIC

La nuova superficie idrofila ha qualche influenza sul tasso di successo iniziale e sulla stabilità dell'impianto durante il periodo di osteointegrazione? Uno studio controllato randomizzato a bocca aperta

Questo studio è stato condotto per confrontare la stabilità degli impianti Hiossen ET III con la sua nuova superficie idrofila (NH) e gli impianti Hiossen ET III con la superficie SA.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti necessitavano di almeno due denti da riabilitare con un restauro fisso, supportato da impianti, arruolati consecutivamente. I pazienti hanno ricevuto in modo casuale impianti con superficie sabbiata e acidata (SA) (gruppo SA) o impianti SA con un nanorivestimento di apatite bioassorbibile di nuova concezione (gruppo NH). Le misure di esito erano: tasso di sopravvivenza dell'impianto e della protesi, complicanze, coppia di inserimento e quoziente di stabilità dell'impianto (ISQ) misurati al momento dell'inserimento dell'impianto e ogni settimana fino a 8 settimane dopo l'inserimento dell'impianto. Il confronto tra i gruppi è stato effettuato mediante t test non appaiati, mentre il confronto tra ciascun follow-up sarà effettuato mediante t test appaiati per rilevare eventuali cambiamenti durante il follow-up. Complicazioni e fallimenti sono stati confrontati utilizzando il test esatto di Fisher.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
24

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Florence, Italia
        • Nicola Baldini
      • Milan, Italia
        • Fulvio Gatti
      • Rome, Italia, 00151
        • Studio Odontoiatrico Marco Tallarico

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti sani
  • Di età pari o superiore a 18 anni
  • Richiedere la riabilitazione di almeno due impianti con un restauro fisso supportato da impianto
  • Sanguinamento dalla bocca piena e indice di placca dalla bocca piena inferiore o uguale al 25%
  • Osso sufficiente per consentire il posizionamento di impianti lunghi almeno 11,5 mm e larghezza ossea di almeno 6-8 mm per il posizionamento di un impianto Hiossen ET III a piattaforma regolare (Deutsche Osstem GmbH, Eschborn, Germania).

Criteri di esclusione:

  • Risultati medici positivi
  • Terapia psichiatrica
  • Gravidanza o allattamento
  • Fumare più di 10 sigarette al giorno
  • Torque di inserimento < 35 Ncm
  • Parodontite non curata
  • Infezioni acute e croniche dei tessuti adiacenti o della dentatura naturale
  • Precedente radioterapia della regione orale e maxillo-facciale negli ultimi cinque anni
  • Impianti post-estrattivi (almeno tre mesi dopo l'estrazione del dente)
  • Assenza di denti nella mascella opposta
  • Serraggio grave o bruxismo
  • Grave discrepanza scheletrica maxillo-mandibolare
  • Scarsa igiene orale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Impianto Hiossen ET III NH
Posizionamento dell'impianto, impianto dentale con impianto di superficie sabbiata e mordenzata con acido (SA) e nanorivestimento di apatite bioassorbibile di nuova concezione (impianto Hiossen ET III NH, gruppo NH)
Procedura: Posizionamento dell'impianto
Posizionamento convenzionale dell'impianto. Lo sviluppo del sito implantare è stato preparato secondo le istruzioni del produttore dallo sperimentatore, prima di conoscere l'impianto randomizzato (NH o SA).
Comparatore attivo: Impianto Hiossen ET III SA
Inserimento dell'impianto, impianto dentale con l'impianto convenzionale con superficie sabbiata e acidata (SA) (Hiossen ET III Sto arrivando! implant, Sto arrivando! gruppo)
Procedura: Posizionamento dell'impianto
Posizionamento convenzionale dell'impianto. Lo sviluppo del sito implantare è stato preparato secondo le istruzioni del produttore dallo sperimentatore, prima di conoscere l'impianto randomizzato (NH o SA).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuali di successo implantare e protesico
Lasso di tempo: 4 mesi dopo il posizionamento dell'impianto (basale)
Le percentuali di successo degli impianti e delle protesi sono state valutate da un valutatore indipendente (EX). Un impianto era considerato un fallimento se presentava mobilità, valutata dopo il periodo di osteointegrazione picchiettando o facendo oscillare la testa dell'impianto con le impugnature metalliche di due strumenti, progressiva perdita di osso marginale o infezione, o qualsiasi complicazione meccanica che rendesse l'impianto inutilizzabile, sebbene ancora meccanicamente stabile nell'osso. Una protesi era considerata un fallimento se doveva essere sostituita con un'altra protesi.
4 mesi dopo il posizionamento dell'impianto (basale)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze tecniche o biologiche
Lasso di tempo: 4 mesi dopo il posizionamento dell'impianto
Qualsiasi complicazione biologica, come dolore, gonfiore e/o suppurazione, così come qualsiasi complicazione tecnica, come l'allentamento della vite, la frattura della struttura e/o del materiale di rivestimento verrà registrata durante il periodo di follow-up. Le complicanze sono state valutate e trattate dallo stesso chirurgo (MT).
4 mesi dopo il posizionamento dell'impianto
Quoziente di stabilità dell'impianto (ISQ)
Lasso di tempo: Ogni settimana (dopo il posizionamento dell'impianto) fino a 8 settimane e poi 12 settimane (dopo il posizionamento dell'impianto)
I valori del quoziente di stabilità dell'impianto (ISQ) sono stati registrati ogni settimana fino a 8 settimane, e poi dopo 12 settimane, utilizzando l'analisi della frequenza di risonanza (dispositivo Osstell Mentor, Osstell, Göteborg, Svezia). Ogni impianto è stato misurato due volte. Prima in direzione disordinata-distale e poi in direzione buck-linguale. Il valore medio è stato registrato.
Ogni settimana (dopo il posizionamento dell'impianto) fino a 8 settimane e poi 12 settimane (dopo il posizionamento dell'impianto)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Osstem AIC

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Marco Tallarico, Dr, Osstem AIC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 giugno 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Osstem_002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stabilità dell'impianto dentale

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