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Osseointegração com uma nova superfície hidrofílica

23 de junho de 2019 atualizado por: Marco Tallarico, Osstem AIC

A Nova Superfície Hidrofílica Tem Alguma Influência na Taxa de Sucesso Precoce e na Estabilidade do Implante Durante o Período de Osseointegração? Um estudo randomizado controlado de boca dividida

Este estudo foi realizado para comparar a estabilidade dos implantes Hiossen ET III com sua nova superfície hidrofílica (NH) e os implantes Hiossen ET III com a superfície SA.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os pacientes precisavam de pelo menos dois dentes para serem reabilitados com uma restauração fixa implanto-suportada, consecutivamente inscritos. Os pacientes receberam aleatoriamente implantes de superfície jateados e gravados com ácido (SA) (grupo SA) ou implantes SA com um revestimento nano de apatita bioabsorvível recém-desenvolvido (grupo NH). As medidas de resultado foram: taxa de sobrevivência do implante e da prótese, complicações, torque de inserção e quociente de estabilidade do implante (ISQ) medido na colocação do implante e a cada semana até 8 semanas após a colocação do implante. A comparação entre os grupos foi feita por teste t não pareado, enquanto a comparação entre cada seguimento será feita por testes t pareados para detectar qualquer alteração durante o seguimento. As complicações e falhas foram comparadas pelo teste exato de Fisher.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
24

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Florence, Itália
        • Nicola Baldini
      • Milan, Itália
        • Fulvio Gatti
      • Rome, Itália, 00151
        • Studio Odontoiatrico Marco Tallarico

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Qualquer paciente saudável
  • Com 18 anos ou mais
  • Requer pelo menos dois implantes a serem reabilitados com uma restauração implantossuportada fixa
  • Sangramento bucal e índice de placa bucal menor ou igual a 25%
  • Osso suficiente para permitir a colocação de implantes de pelo menos 11,5 mm de comprimento e largura óssea de pelo menos seis a oito mm para a colocação de um implante de plataforma regular Hiossen ET III (Deutsche Osstem GmbH, Eschborn, Alemanha).

Critério de exclusão:

  • Achados médicos positivos
  • terapia psiquiátrica
  • Gravidez ou amamentação
  • Fumar mais de 10 cigarros por dia
  • Torque de inserção < 35 Ncm
  • periodontite não tratada
  • Infecções agudas e crônicas dos tecidos adjacentes ou da dentição natural
  • Radioterapia prévia da região oral e maxilofacial nos últimos cinco anos
  • Implantes pós-extrativos (pelo menos três meses após a extração do dente)
  • Ausência de dentes na mandíbula oposta
  • Apertamento severo ou bruxismo
  • Discrepância esquelética maxilo-mandibular grave
  • Má higiene bucal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Implante Hiossen ET III NH
Colocação de implantes, implantes dentários com implante de superfície jateado e gravado com ácido (SA) e revestimento de nano apatita bioabsorvível recentemente desenvolvido (implante Hiossen ET III NH, grupo NH)
Procedimento: Colocação de implante
Colocação de implantes convencionais. O desenvolvimento do local do implante foi preparado de acordo com as instruções do fabricante pelo investigador, antes de conhecer o implante randomizado (NH ou SA).
Comparador Ativo: Implante Hiossen ET III SA
Colocação do implante, implante dentário com o implante de superfície convencional jateado com ácido (SA) (Hiossen ET III Sto arrivando! implante, Sto arrivando! grupo)
Procedimento: Colocação de implante
Colocação de implantes convencionais. O desenvolvimento do local do implante foi preparado de acordo com as instruções do fabricante pelo investigador, antes de conhecer o implante randomizado (NH ou SA).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas de sucesso de implantes e próteses
Prazo: 4 meses após a colocação do implante (linha de base)
As taxas de sucesso dos implantes e próteses foram avaliadas por um avaliador independente (EX). Um implante foi considerado falhado se apresentasse mobilidade, avaliada após o período de osseointegração, batendo ou balançando a cabeça do implante com as alças metálicas de dois instrumentos, perda óssea marginal progressiva ou infecção, ou qualquer complicação mecânica que tornasse o implante inutilizável, embora ainda mecanicamente estável no osso. Uma prótese foi considerada falha se precisasse ser substituída por outra prótese.
4 meses após a colocação do implante (linha de base)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicações técnicas ou biológicas
Prazo: 4 meses após a colocação do implante
Qualquer complicação biológica, como dor, inchaço e/ou supuração, bem como qualquer complicação técnica, como soltura do parafuso, fratura da estrutura e/ou do material de revestimento serão registradas durante o período de acompanhamento. As complicações foram avaliadas e tratadas pelo mesmo cirurgião (MT).
4 meses após a colocação do implante
Quociente de estabilidade do implante (ISQ)
Prazo: A cada semana (após a colocação do implante) até 8 semanas e depois 12 semanas (após a colocação do implante)
Os valores do quociente de estabilidade do implante (ISQ) foram registrados a cada semana até 8 semanas e depois de 12 semanas, usando análise de frequência de ressonância (dispositivo Osstell Mentor, Osstell, Gotemburgo, Suécia). Cada implante foi medido duas vezes. Primeiro em uma direção distal bagunçada e depois em uma direção lingual. O valor médio foi registrado.
A cada semana (após a colocação do implante) até 8 semanas e depois 12 semanas (após a colocação do implante)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Osstem AIC

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Marco Tallarico, Dr, Osstem AIC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de maio de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de junho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de junho de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Osstem_002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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