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KRAS 비소세포폐암에서 TVB-2640의 임상 2상 연구

2026년 5월 21일 업데이트: David E Gerber

KRAS 돌연변이 비소세포폐암에서 TVB-2640의 다기관 약력학 제2상 연구

이것은 KRAS 돌연변이 NSCLC 환자에서 TVB-2640의 전향적 단일 암, 2단계 2상 시험입니다. 13명의 환자는 8주 동안 최소 1주기의 TVB-2640 요법으로 치료를 받게 됩니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모집하지 않고 적극적으로

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

안정적인 질병 또는 부분/완전 관해가 있는 환자는 치료를 계속합니다.

종점은 반응률-RR, 질병 통제율-DCR, PFS-무진행 생존, CTCAEv5.0 독성, 혈장 지질 수준, Sebutape를 통한 피지 분비 수집 및 11C-아세테이트 PET 종양 이미징입니다.

첫 번째 단계에서는 13명의 환자가 등록됩니다. 2명 미만의 환자가 반응을 달성하면 연구가 중단됩니다. 2명 이상의 환자가 방사선학적 반응을 보이면 추가로 21명의 환자가 등록되어 총 34명의 환자가 발생합니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
18

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
        • University of Cincinnati
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390-9179
        • University of Texas Southwestern Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함:

  1. 전이성 또는 진행 단계, 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 NSCLC 및 발암성 KRAS 돌연변이의 분자 식별.

    • KRAS 돌연변이 비소세포폐암은 불응성, 재발성이어야 하며 이전에 이중 화학요법 및 면역 체크포인트 억제제로 치료를 받아야 합니다(체크포인트 억제제에 대한 특정 금기 사항이 없는 한).
    • 분자 특성화(조직 또는 혈액 기반[즉, 무세포/순환 종양 DNA])가 수행되어야 하며 발암성 KRAS 돌연변이(예: 시퀀싱으로 검출된 엑손 12, 13, 61 또는 117 돌연변이)를 입증해야 합니다. CLIA 인증 분석에 의해(소스 문서 필요). 다른 코돈의 KRAS 돌연변이는 연구 의장의 검토 및 승인이 필요합니다.
  2. 피험자의 EGFR 돌연변이 및 ALK 유전자 재배열 상태는 연구 등록 이전에 알려져야 합니다. EGFR 돌연변이 또는 ALK 유전자 재배열이 있는 피험자는 적격성 이전에 적절한 FDA 승인 표적 치료 옵션 후에 진행되어야 합니다.
  3. 환자는 가장 최근의 치료 라인에서 질병 진행의 증거가 있습니다.
  4. 환자는 RECIST v1.1(Eisenhauer, 2009)에 따라 측정 가능한 질병이 있습니다.
  5. 연령 ≥ 18세.
  6. 0 또는 1의 ECOG 수행 상태.
  7. 예상 수명 >3개월.

  8. 아래에 정의된 적절한 기관 및 골수 기능:

    • 절대 호중구 수 ≥ 1,500/mcL
    • 혈소판 ≥ 75,000/mcL
    • 총 빌리루빈
    • AST 및 ALT ≤5X 제도적 정상 상한
    • 혈청 크레아티닌
    • LVEF >50%
    • QTcF

  9. 가임 여성과 남성은 연구 참여 전, 연구 참여 기간 동안, 치료 완료 후 90일 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 피임법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 본 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.

    • 임신 가능성이 있는 여성은 다음 기준을 충족하는 모든 여성입니다(성적 취향, 난관 결찰을 받았거나 선택에 따라 금욕을 유지함).

      • 자궁절제술 또는 양측 난소절제술을 받지 않은 경우 또는
      • 최소 연속 12개월 동안 자연적으로 폐경 후 상태가 아니어야 합니다(즉, 지난 12개월 연속 월경 중 아무 때나 생리를 한 적이 있음).
  10. TVB-2640의 첫 투여 후 6개월 이내에 의미 있는 허혈성 심장 질환 또는 심근 경색이 없고 현재 3.1.8에서와 같이 적절한 심장 기능이 있습니다.
  11. 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.

제외:

  1. 환자는 경구 약물을 삼킬 수 없거나 GI 기능 장애 또는 활동성 염증성 장 질환, 조절되지 않는 메스꺼움, 구토, 설사 또는 흡수 장애 증후군과 같은 약물 흡수를 크게 변경할 수 있는 GI 질환이 있습니다.
  2. 환자는 조절되지 않는 심부전, 칼륨이 3mM/L 미만인 중증 저칼륨혈증, 긴 QT 증후군의 병력 또는 연구 참여 중 QT/QTc 간격을 연장하는 것으로 알려진 병용 약물의 사용과 같은 비틀림에 대한 위험 요인의 병력이 있습니다.
  3. 연구 참여 중에 강력한 CYP3A4/5 작용제 또는 억제제를 사용해야 하는 환자.
  4. 환자는 제어되지 않는 뇌 전이를 포함하여 제어되지 않거나 심각한 병발성 의학적 상태를 가집니다. 안정적인 뇌 전이가 있는 환자는 안정적인 용량의 스테로이드/항경련제로 TVB-2640의 첫 투여 전 4주 이내에 용량 증가가 없고 예상되는 용량 변경이 허용되지 않습니다.
  5. 환자가 TVB-2640의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 대수술을 받았거나 화학 요법, 방사선 요법, 호르몬 요법, 생물학적 제제 또는 면역 요법 등의 암 관련 치료 또는 2주 이내에(미토마이신 C의 경우 6주) 시험 약물 또는 장치를 받았음 및 니트로소우레아) 또는 해당 제제의 5 반감기 중 더 짧은 것이 TVB-2640의 첫 번째 투여 전입니다. 또한, 탈모증, 대체 요법으로 제어되는 내분비병증 또는 연구 요법에서 증가할 것으로 예상되지 않는 임상적으로 안정적인 독성(예: 시스플라틴 관련 이독성)을 제외한 모든 약물 관련 독성은 다음 수준으로 회복되어야 합니다.
  6. 여성인 경우 환자는 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
  7. 환자는 정맥 항생제 치료가 필요한 심각한 활동성 감염의 증거가 있습니다.
  8. 환자는 면역결핍 바이러스-HIV 또는 B형 또는 C형 간염 감염이 있는 것으로 알려져 있습니다. 이러한 환자는 병용 치료로 인해 독성 위험이 증가할 수 있고 질병 관련 증상으로 인해 TVB-2640의 안전성에 대한 정확한 평가가 불가능할 수 있습니다.
  9. 환자는 중요한 의학적 질병 또는 연구자의 의견으로는 이 연구에 참여하는 위험을 증가시킬 수 있는 비정상적인 실험실 소견을 가지고 있습니다.
  10. 자연경과 또는 치료가 시험 약물의 안전성 또는 유효성 평가를 방해할 가능성이 있는 이전 또는 동시 악성 종양이 있는 환자.
  11. 임상적으로 유의한 안구건조증(안구건조증) 또는 기타 각막 이상의 병력이 있거나 콘택트렌즈 착용자의 경우 베이스라인부터 마지막 ​​연구 약물 용량까지 콘택트렌즈 사용을 금하는 데 동의하지 않습니다.
  12. 환자는 TVB-2640의 성분에 대해 알려진 알레르기 또는 과민증이 있습니다.
  13. 환자는 과민성, 약물/방사선 유도 또는 기타 면역 매개성 폐렴의 과거력이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: TVB-2640
환자는 8주 동안 하루에 한 번 TVB-2640 100mg/m2를 경구 투여합니다.
의약품: TVB-2640
TVB-2640은 8주 동안 1일 1회 100mg/m2를 경구 투여한다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
Disease Control Rate of TVB-2640
기간: every 8 weeks through study completion, an average of 1 year
Determine Disease control rate of TVB-2640 in KRAS mutant NSCLC patients through RECIST and toxicity profile. Per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1) for target lesions and assessed by MRI: Complete Response (CR), Disappearance of all target lesions; Partial Response (PR), >=30% decrease in the sum of the longest diameter of target lesions; Progressive Disease (PD), >=20% increase in the sum of diameters of target lesions; Stable Disease (SD): Neither sufficient shrinkage to qualify for PR nor sufficient increase to qualify for PD.
every 8 weeks through study completion, an average of 1 year
Response Rate of TVB-2640
기간: every 8 weeks through study completion, an average of 1 year
Determine response rate of TVB-2640 in KRAS mutant NSCLC patients through RECIST and toxicity profile. Per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1) for target lesions and assessed by MRI: Complete Response (CR), Disappearance of all target lesions; Partial Response (PR), >=30% decrease in the sum of the longest diameter of target lesions; Progressive Disease (PD), >=20% increase in the sum of diameters of target lesions; Stable Disease (SD): Neither sufficient shrinkage to qualify for PR nor sufficient increase to qualify for PD.
every 8 weeks through study completion, an average of 1 year

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
Safety Profile of TVB-2640
기간: Pretreatment and four weeks of treatment.
Secondary endpoints are 11C-acetate tumor uptake pretreatment and at four weeks of treatment and plasma lipidomics pretreatment and at four weeks of treatment.
Pretreatment and four weeks of treatment.
Establish the Predictive Value of 11C-acetate PET
기간: Pretreatment and four weeks of treatment.
To establish the predictive value of 11C-acetate PET pretreatment and post-treatment tumor uptake for disease control rate and response rate
Pretreatment and four weeks of treatment.
Mean Change in Fasting Plasma Lipidomics
기간: Pretreatment and four weeks of treatment.
Blood samples for fasting plasma lipidomics will be collected at baseline and four weeks of treatment.
Pretreatment and four weeks of treatment.
Mean Change in Sebaceous Secretion of Fatty Acids
기간: Pretreatment and four weeks of treatment.
Sebutabe collection of sebaceous secretion of fatty acids will be performed at baseline and four weeks of treatment
Pretreatment and four weeks of treatment.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
David E Gerber

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Cancer Prevention Research Institute of Texas
Gateway for Cancer Research
Sagimet Biosciences Inc.

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: David Gerber, MD, Professor

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 9월 11일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 4월 3일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 5월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2019년 1월 15일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2019년 1월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 5월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 5월 21일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • STU 022017-058

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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