T세포 거대 과립성 림프구성 백혈병을 치료하는 Hu-Mik-beta1

• 포함 기준

모든 환자는 다음과 같이 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 T-LGL 백혈병이 있어야 합니다.

나. 혈액 병리학 섹션, NIH 임상 센터 또는 병리학 실험실, NCI에 의해 결정된 LGL과 일치하는 형태학적 소견을 가진 말초 혈액 도말 또는 골수 생검/흡인 및;

ii. 절대 C3+, CD8+, 일반적으로 CD57+ 세포(T-LGL) 수가 말초 혈액 또는 골수에서 1000/uL 이상(유세포 분석법으로 측정됨).

iii. CD3+/CD8+ 세포의 최소 50%는 CD122(IL-2/15RB 플러스)도 발현해야 합니다.

iv. 클론 T 세포 수용체(TcR) 재배열이 바람직하지만 적격성 요건은 아닙니다. TcR 재배열은 서던 블롯팅 또는 중합효소 연쇄 반응(PCR)에 의해 결정될 수 있습니다.

환자는 절대 과립구 수(AGC)가 1000/uL 미만, 혈소판 수가 100,000/uL 미만 또는 헤모글로빈이 9.0 gm/dL 미만으로 정의되는 T-LGL 관련 혈구 감소증*이 있거나 수혈이 필요해야 합니다. 지난 6개월 동안 3단위 이상의 적혈구 제품 또는 이들의 조합.

*말초 혈구 수치가 이 값을 초과하는 4주 이상 안정적인 용량의 조혈 성장 인자로 치료받은 환자는 연구에 참여할 수 있습니다. 환자가 연구에 참여하는 동안 안정적인 용량의 조혈 성장 인자(들)를 계속 투여할 수 있습니다.

LGL과 관련된 박테리아 또는 바이러스 감염에 대해 지난 12개월 동안 2회 이상 항생제 또는 항바이러스 약물 치료가 필요한 환자는 자격이 있습니다.

환자는 18세 이상이어야 합니다.

이전에 사이클로스포린 A(CsA), 화학요법, 코르티코스테로이드, 인터페론, 에리스로포이에틴, IL-11, G-CSF 또는 GM-CSF, 쥐 MiK-Beta-1로 치료받은 환자(또는 비장절제술을 받은 적이 있는 환자)뿐만 아니라 치료받지 않은 환자도 연구 대상이 됩니다. .

사이클로스포린 A, 화학 요법 및 인터페론의 생략은 시험에 참여하기 최소 4주 전에 필요합니다. 상업용 에리스로포이에틴, G-CSF, GM-CSF 또는 IL-11 제품의 안정적인 용량(4주 이상)을 복용 중인 환자는 연구에 적합합니다. 코르티코스테로이드를 투여받는 환자는 제외되지 않습니다. 코르티코스테로이드를 받는 환자는 연구에서 MiK-B -1을 받기 전에 최소 3주 동안 안정적인 용량의 프레드니손(25mg/일 미만) 또는 동등한 용량의 스테로이드를 복용해야 합니다.

환자는 정상적인 신장 기능(혈청 크레아티닌 1.5mg/dL 이하) 및 간 기능(빌리루빈 2.0mg/dL 이하, SGOT, SGPT가 상한치의 2.5배 이하)이어야 합니다. 정상).

환자는 Karnofsky 수행 상태가 70% 이상이어야 합니다.

환자는 기대 수명이 2개월 이상이어야 합니다.

환자는 사전 동의 문서를 이해하고 서명할 수 있어야 합니다.

제외 기준

환자는 등록 시점에 다음 중 어느 것도 없어야 합니다.

LGL 백혈병을 동반한 증후성 중추신경계(CNS) 침범.

임신 중이거나 활동 중인 환자는 자격이 없습니다. Hu-MiK-Beta-1이 발달 중인 태아 및 수유아에 미치는 영향은 알려져 있지 않습니다. 가임기 여성 환자는 연구 시작 후 72시간 이내에 임신 테스트를 받게 됩니다.

CTC 4등급 과립구감소증 또는 빈혈 환자.

이전 12개월 동안 혈소판 수가 10,000/mm(3) 이하이거나 자연 출혈 에피소드로 인해 혈소판 수혈이 필요한 환자.

인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 인간 T 세포 림프구성 바이러스(HTLV-I/II)에 양성 반응을 보이는 환자는 이 집단에서 독성이 다를 수 있기 때문에 부적격입니다.

B형 간염 바이러스 표면 항원(HbsAg) 또는 C형 간염 바이러스에 대한 항체에 대해 양성 반응을 보이는 환자는 Hu-MiK-Beta-1 요법이 증가된 바이러스 복제와 관련이 있을 수 있으므로 부적격입니다.

인간 항-마우스(HAMA) 또는 인간 항-인간(HAHA) 항체가 발생했거나 항체로 인한 CTC 등급 III 이상의 독성을 경험한 쥐 MiK-Beta-1로 사전 치료를 받은 환자는 부적격입니다.

이전에 투여된 인간화 단일클론 항체와 관련된 등급 III 이상의 알레르기 반응의 이전 병력이 있는 환자는 부적격입니다.

다른 심각한 동시 의학적 상태(예: 6개월 이내의 급성 심근경색증, 불안정 협심증, NYHA 클래스 II/IV 울혈성 심부전, 산소 요법이 필요한 호흡 부전, 제어되지 않는 고혈압, 증상이 있는 뇌혈관 질환 또는 뇌졸중, 생존을 제한할 수 있는 장기 이식 등)은 자격이 없습니다.

이전 악성 종양의 재발 확률이 5년에서 10% 이하인 경우를 제외하고 5년 이내의 기타 악성 종양. 피부의 편평세포암종 및 기저세포암종과 자궁경부 상피내암종(CIN)에 대해 완치 치료를 받은 환자 또는 과거에 최소 5년 동안 질병이 없었던 악성 종양 병력이 있는 환자도 자격이 있습니다. 이 연구.

전신 항감염 요법이 필요한 심각한 활동성 감염 환자.

약물 투여 또는 프로토콜에 대한 환자의 순응을 방해하거나 연구자의 의견으로 연구 약물을 환자에게 투여하는 데 추가 위험을 초래할 수 있거나 환자가 연구를 완료하거나 동의.