SB-715992, 전이성 또는 절제 불가능한 고형 종양 또는 호지킨 림프종 또는 비호지킨 림프종 환자 치료

포함 기준:

• 환자는 조직학적으로 확인된 전이성 또는 절제 불가능하고 표준 치료 또는 완화 조치가 존재하지 않거나 더 이상 효과적이지 않은 악성 종양을 가지고 있어야 합니다. 고형 혈액 악성 종양(호지킨 림프종 및 비호지킨 림프종)이 있는 환자는 등록 후 6주 이내에 골수 검사를 받은 경우에 포함될 수 있습니다.
• 사전 화학 요법이 허용됩니다. 환자는 연구 치료 시작 전 4주 동안 화학 요법을 받지 않았을 수 있으며 이전 화학 요법의 급성 효과로부터 완전히 회복되어야 합니다. 환자는 연구 치료 시작 전 6주 동안 니트로소우레아 또는 미토마이신 C를 복용하지 않았어야 합니다.
• 사전 방사선 요법이 허용됩니다. 환자는 연구 치료를 시작하기 최소 4주 전에 방사선을 완료해야 합니다. 이전에 총 골수 부피의 50% 이상에 방사선을 받은 환자는 제외됩니다.
• EGFR 억제제로 사전 치료가 허용됩니다. 사전 실험 요법(FDA 승인을 받지 않은 약제) 및 면역 요법이 허용됩니다. 환자는 연구 치료 시작 전 4주 동안 이러한 요법을 받지 않았을 수 있으며 이러한 요법의 급성 효과로부터 완전히 회복되어야 합니다.
• ECOG 성능 상태 =< 2(Karnofsky >= 60%)
• 기대 수명 > 12주
• 절대 호중구 수 >= 1,500/uL
• 혈소판 >= 100,000/uL
• 총 빌리루빈 =< 정상적인 제도적 한계
• AST(SGOT)/ALT(SGPT) =< 2.5 X 제도적 정상 상한
• 크레아티닌 =< 1.5 X 정상 OR 크레아티닌 청소율(계산됨) 또는 측정된 청소율 >= 60mL/분/1.73의 기관 상한 제도적 정상보다 높은 크레아티닌 수치를 가진 환자의 경우 m^2
• 발달중인 인간 태아에 대한 SB-715992의 영향은 알려져 있지 않습니다. 이러한 이유로 그리고 유사분열 억제제가 기형을 유발하는 것으로 알려져 있기 때문에 가임 여성과 남성은 연구 참여 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 배리어 피임 방법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 이 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신한 것으로 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.
• 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력

제외 기준:

• 연구 참여 전 4주 이내에 화학 요법 또는 방사선 요법을 받은 환자(니트로소우레아 또는 미토마이신 C의 경우 6주) 또는 4주보다 먼저 투여된 제제로 인해 급성 이상반응에서 회복되지 않은 환자
• 환자는 연구 시작 후 28일 이내에 다른 조사 대상 물질을 받지 않았을 수 있습니다.
• 지지 치료를 위해 처방되었지만 잠재적으로 항암 효과가 있을 수 있는 약물(예: 메게스트롤 아세테이트, 비스포스포네이트); 이러한 약물은 연구 등록 1개월 전에 시작해야 합니다. 또한, 전립선암 치료를 받는 남성은 황체 형성 방출 호르몬 작용제를 지속적으로 투여함으로써 테스토스테론의 거세 수준을 유지하게 됩니다.

• 금지 약물: SB-715992는 CYP3A4의 중등도에서 유의미한 체외 억제제입니다. 다음 약물/물질 목록은 SB-715992와 동시에 투여할 경우 연구 약물 노출을 변경할 수 있는 CYP3A4의 중등도 내지 유의미한 억제제/유도제입니다. 연구 중단을 통해 SB-715992의 첫 번째 용량을 투여하기 전 14일(아미오다론의 경우 >= 6개월) 이내에 이러한 약물/물질의 사용이 금지됩니다.

  • CYP3A4 억제제

    • 항생제: 클라리스로마이신, 에리스로마이신, 트롤레안도마이신
    • 항진균제: 이트라코나졸, 케토코나졸, 플루코나졸(용량 > 200mg/일), 보리코나졸
    • 항우울제: 네파조돈, 플루오복사민
    • 칼슘 통로 차단제: verapamil, diltiazem
    • 쓴 오렌지
    • 기타: 아미오다론*, 자몽 주스**; *SB-715992의 첫 번째 용량을 투여하기 전 6개월 이내에 아미오다론을 사용하는 것은 금지됩니다. ** SB-715992 초회 투여 전 7일 이내 자몽주스 복용 금지

  • CYP3A4 유도제

    • 항경련제: 페니토인, 카르바마제핀, 페노바르비탈
    • 항생제: 리팜핀, 리파부틴, 리파펜틴
    • 기타: 세인트 존스 워트, 모다피닐, 옥스카바제핀
• 알려진, 증상이 있거나 치료되지 않은 뇌 전이가 있는 환자는 예후가 좋지 않고 종종 신경학적 및 기타 부작용의 평가를 혼란스럽게 하는 진행성 신경학적 기능 장애가 발생하기 때문에 이 임상 시험에서 제외되어야 합니다.
• 진행 중이거나 활성 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병
• 임산부는 SB-715992가 최기형성 또는 낙태 효과의 가능성이 있는 유사분열 억제제이기 때문에 이 연구에서 제외됩니다. 산모가 SB-715992로 치료받는 경우 이차적으로 수유 중인 영아에게 부작용에 대한 알려지지 않았지만 잠재적인 위험이 있으므로, 산모가 SB-715992로 치료받는 경우 모유 수유를 중단해야 합니다.
• 면역 결핍 환자는 골수 억제 요법으로 치료할 때 치명적인 감염 위험이 증가합니다. 따라서 조합 항레트로바이러스 요법을 받는 HIV 양성 환자는 SB-715992와의 약동학적 상호작용 가능성 때문에 연구에서 제외됩니다. 적응증이 있는 경우 병용 항레트로바이러스 요법을 받는 환자에 대해 적절한 연구가 수행될 것입니다.

• 환자는 다음과 같은 경우 약물 상호 작용 연구에 참여할 자격이 없거나 특정 약물 프로브를 받을 자격이 없는 것으로 간주될 수 있습니다.

  • 설파제에 대한 민감성 또는 설포닐우레아에 대한 부작용
  • 동시 항진균제 또는 지난 4주 이내
  • 당뇨병 또는 기타 포도당 불균형
  • 산증
  • 동시 알코올 사용(치료 의사의 재량에 따라)
  • 동시 페니토인 또는 디아제팜 치료 또는 지난 4주 이내
  • 벤조디아제팜 요법에 대한 이전의 불내성
  • 시험자의 의학적 재량에 따라 약물 상호작용 연구의 전체 또는 일부에서 환자가 제외될 수 있습니다.
  • 환자가 약물 상호작용 연구에 참여할 자격이 없더라도 I상 임상 시험에는 계속 참여할 수 있습니다.