근괴사증에 대한 아토르바스타틴의 효과

연구 목표:

1. 이 연구의 1차 종점은 급성 관상동맥 증후군을 나타내는 환자의 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 동안 troponin T(TnT)로 측정된 시술 전후 근괴사증에 대한 단일 고용량의 아토르바스타틴 대 위약의 효과를 평가하는 것입니다. ACS).
2. 2차 종점에는 근세포 손상(CK, CK-MB) 및 염증(CRP)의 다른 바이오마커 측정이 포함됩니다.
3. 다른 2차 종점에는 조직 수준 관류 둘레의 PCI 후 성장 및 디지털 감산 혈관조영술을 사용한 조직 수준 관류 밝기의 PCI 후 성장에 대한 아토르바스타틴 대 위약의 상대적인 혈관 조영 효능이 포함됩니다.

행동 양식:

I. 환자의 선정 및 수

연구 대상자는 심장 카테터 삽입을 위해 BIDMC에 내원하는 환자 중에서 선택됩니다. 자격이 있는 환자는 시술 전에 심장 카테터 삽입 대기 구역에서 식별됩니다. 정보에 입각한 동의를 얻은 후, 환자는 아토르바스타틴 또는 위약의 단일 용량으로 무작위 배정되며, 시술 약 4시간 전에 홀딩 구역에서 투여됩니다. 총 150명의 피험자가 연구에 등록할 것입니다. BIDMC에서는 연간 총 2,500개의 PCI가 수행되며 그 중 3분의 1은 ACS용입니다. 우리는 ACS 환자의 30-40%가 연구 참여 자격이 있을 것으로 예상합니다.

II. 동의

지역 내부 검토 위원회 지침에 따라 연구에 등록하기 전에 모든 개인으로부터 정보에 입각한 동의를 얻습니다.

III. 전처리 데이터 수집

기본 임상 데이터는 등록 시 기록되며 대상의 연령, 성별, 체중 및 키, 당뇨병, 고혈압, 흡연 상태, 고콜레스테롤혈증(가능한 경우 콜레스테롤 수치 포함), 관상동맥 또는 말초동맥 질환의 존재 및 PCI의 이전 병력이 포함됩니다. 또는 관상동맥우회술. 또한 모든 현재 약물이 기록됩니다. Braunwald가 정의한 불안정 협심증의 증거를 찾기 위해 환자와 의료 기록에서 상세한 협심증 이력을 수집합니다.

IV. 약물

A. 연구 약물

환자는 무작위로 이중 맹검 방식으로 아토르바스타틴 80mg po 또는 위약에 배정됩니다. 연구 약물은 정보에 입각한 동의를 얻은 후 즉시 투여되며 환자는 심장 카테터 삽입 대기 구역의 치료 그룹으로 무작위 배정됩니다. 비상 상황이 아닌 경우 수용 구역의 첫 내원과 PCI 사이의 일반적인 대기 시간을 감안할 때 연구 약물은 절차 4시간 전에 투여될 것으로 추정됩니다(최소 시간 2시간). 모든 환자는 절차 전에 연구 약물의 단일 용량을 받게 됩니다. 시술 완료 후 모든 스타틴 요법은 다음날까지 보류됩니다. 적격 환자는 치료 의사의 선호도에 따라 스타틴 요법을 받을 수 있습니다. 연구 약물에 대한 모든 잠재적 부작용이 기록될 것입니다.

B. 병용 요법

아스피린(325mg/일)은 개입 전과 후속 조치 동안 투여됩니다. Clopidogrel(300mg 또는 600mg 볼루스에 이어 75mg/일)은 스텐트 배치 후 투여됩니다. 대부분의 환자는 시술 중 및 시술 후 18시간 동안 당단백질 IIb/IIIa 억제제를 투여받을 것으로 예상됩니다.

V. 절차

A. 실험실 테스트

기준선에서 트로포닌, CK 및 CK-MB의 수준은 발표 시점과 PCI 직전에 얻을 것입니다. 정상 상한을 초과하는 이러한 혈청 마커를 가진 환자는 연구에서 제외됩니다. 시술 후 효소는 시술 6-8시간 후와 다음날 아침(시술 후 18-24시간)에 채취합니다. 효소가 상승한 환자는 최대 효소 상승을 결정하기 위해 추가 샘플링을 거칠 수 있습니다. 절차 후 채혈에서 얻은 최고 트로포닌 수치는 일차 종점으로 사용됩니다. 또한 기준선 CRP 수치는 PCI 전과 그 다음날에 얻을 것입니다.

B. 디지털 감산 혈관조영술

염료가 심근으로 들어가는 동역학을 정량화하기 위해 디지털 감산 혈관조영술을 사용할 수 있습니다. 염료가 심근을 채우기 전 cineframe 이미지를 염료가 처음으로 최대 밝기에 도달한 프레임과 정렬하여 이완기말에 디지털 감산 혈관조영술을 수행합니다. 그런 다음 척추, 갈비뼈, 횡경막 및 심 외막 동맥을 뺍니다. 심근의 그레이 스케일 밝기의 증가를 결정하기 위해 심외막 동맥 가지에 의해 중첩되지 않는 심근의 대표적인 영역을 샘플링합니다. 심근 홍조의 둘레는 휴대용 면적계(Fowler, Inc)를 사용하여 측정됩니다. 프레임 수 ÷ 초당 프레임 수는 심근 홍조의 성장(cm/sec) 및 밝기(gray/sec)의 상승 속도를 정량화하기 위해 혈관 조영 동안 경과된 시간을 측정하는 데 사용됩니다. 홍조는 또한 TIMI 심근 관류 등급을 사용하여 시각적으로 평가됩니다.