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T-대립성 림프구 백혈병 치료를 위한 Alemtuzumab(Campath)

2022년 4월 5일 업데이트: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Alemtuzumab(Campath)을 사용한 T-대형 과립 림프구(T-LGL) 림프구 증식성 장애의 치료

이 연구는 T 세포 거대 과립 림프구성 백혈병(T-LGL) 환자에서 alemtuzumab(Campath)의 사용을 조사할 것입니다. T-LGL 환자는 종종 백혈구, 적혈구 및 혈소판이 감소하고 큰 과립 림프구(LGL)라고 하는 비정상 세포 수가 증가합니다. 환자는 재발성 감염, 빈혈 또는 비정상적인 출혈이 있을 수 있습니다. Campath는 정상적인 혈액 세포의 생성을 방해하는 비정상적인 LGL의 특정 부분을 파괴합니다. 본 연구는 Campath가 환자의 혈구 수를 증가시키고 비정상적인 LGL 수를 감소시킬 수 있는지 여부를 확인하고 약물의 부작용을 조사할 것입니다.

T-LGL 백혈병을 앓고 있는 18세에서 85세 사이의 환자가 이 연구에 적합할 수 있습니다. 참가자는 다음 절차를 거칩니다.

Campath 치료를 시작하기 전에

  • 병력 및 신체 검사, 혈액 검사, 심전도(ECG).
  • 심초음파(심장 초음파) 및 24시간 Holter 모니터링(지속적인 ECG 기록).
  • 골수 생검: 관골에 바늘을 삽입하여 골수를 한 스푼 정도 빼냅니다. 절차는 국소 마취를 사용하여 수행됩니다.
  • 필요한 경우 중심선 배치: 정맥주사선(튜브)을 가슴의 주요 정맥에 삽입합니다. 그것은 몸에 머물 수 있으며 전체 치료 기간 동안 사용할 수 있습니다. 이 라인은 화학 요법 또는 항생제 및 수혈을 포함한 기타 약물을 제공하고 혈액 샘플을 수집하는 데 사용됩니다. 라인은 일반적으로 방사선과 또는 수술실에서 국소 마취하에 배치됩니다.
  • 성분채집술: 각 팔의 정맥에 카테터(플라스틱 튜브)를 삽입합니다. 혈액은 한 정맥에서 채취되어 백혈구가 수집되고 저장되는 세포 분리 기계를 통과합니다. 나머지 혈액은 다른 쪽 팔의 정맥을 통해 환자에게 다시 수혈됩니다.

Campath 치료 중

  • Campath 요법: 소량의 테스트 용량 후 환자는 Campath를 매일 10회 주입받으며 각 주입은 약 2시간 동안 지속됩니다. 환자를 면밀히 모니터링할 수 있도록 처음 몇 번의 주입은 NIH 임상 센터에서 제공됩니다.
  • 유도 요법: 에어로졸화된 펜타마딘, 발라시클로비르 및 기타 약물은 면역 체계가 억제된 환자에게 일반적으로 영향을 미치는 다양한 감염을 예방하거나 치료하기 위해 제공됩니다.
  • 필요한 경우 전혈 또는 혈소판 수혈, 필요한 경우 성장 인자 주사.
  • 치료 중 매일 혈액검사 및 활력징후(체온, 맥박, 혈압) 체크 Campath 마지막 투여 후 심초음파 및 24시간 Holter 모니터링.

Campath 치료 종료 후 후속 평가

  • 가정 또는 NIH에서 혈액 검사(처음 3개월 동안 매주, 그 후 6개월까지 격주로, 그 후 5년 동안 매년
  • NIH의 심초음파(3개월에만)
  • NIH에서 골수 생검(생후 6개월 및 12개월 후 임상적으로 지시된 대로)
  • 실험실 연구를 위한 1회 반복 성분채집 수집.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

T 세포 거대 과립 림프구(T-LGL) 림프증식성 장애는 활성화된 세포독성(CD3+, CD8+) 림프구에 해당하는 특징적인 표면 마커를 지닌 단일클론 또는 올리고클론 T 세포 집단을 포함할 수 있는 이질적인 질병 그룹입니다. 그들은 종종 생명을 위협할 수 있는 매우 심각한 호중구 감소증, 빈혈 및 혈소판 감소증과 관련이 있습니다. 메커니즘은 불분명하지만 비정상적인 세포 독성 림프구 집단이 조혈을 억제하여 혈구 감소증을 유발할 수 있다는 증거가 있습니다. 면역억제 요법은 T-LGL 백혈병의 혈구감소증을 개선하는 것으로 나타났지만 일반적으로 사용되는 약제의 장기간 사용은 종종 이 질병의 영향을 받는 노인 환자에서 상당한 독성을 유발합니다.

Alemtuzumab(Campath[R])은 현재 만성 림프구성 백혈병(CLL) 환자의 2차 치료제로 승인되었으며 특정 자가면역 질환의 치료에 성공적으로 사용되었습니다. 혈액학 분과에서 Campath는 재생불량성 빈혈과 골수이형성증이라는 두 가지 골수부전 증후군에 대해 현재 조사를 받고 있습니다. 혈구감소증은 T-LGL 백혈병 환자의 중요한 특징이며 종종 면역억제 요법의 적응증이 됩니다. Campath에 대한 우리의 예비 경험은 노인 환자들 사이에서 내약성이 우수함을 나타냅니다.

따라서 우리는 T-LGL 백혈병 환자에서 면역억제제인 alemtuzumab(Campath[R])의 효능과 안전성을 평가할 파일럿, Phase II, 단일 제제 연구를 제안합니다. 시중에서 구할 수 있는 Alemtuzumab(Campath[R])은 총 10일 동안 정맥 주입으로 하루 10mg으로 허가 외 투여될 것입니다. 초기 Campath 또는 재발에 대한 반응을 보이지 않는 피험자는 3개월 시점 이후 두 번째 약물 주기를 받을 수 있습니다.

연구의 1차 종점은 혈구감소증(들)의 개선으로 정의되는 3개월에서의 반응률이다. 2차 종료점에는 무재발 생존, 6개월 반응, 생명을 위협하는 독성, 비정상적인 T-LGL 클론 수 감소, Campath 2주기에 대한 반응 및 전체 생존이 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

29

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

  • 포함 기준:

T-LGL 백혈병 진단을 뒷받침하는 임상 병력(예: LGL의 말초 혈액 형태학적 증거가 있는 혈구감소증 병력)

T-LGLs(CD3+, CD8+ 및 CD16+ 또는 CD57+로 염색하여 제안) 또는 감마델타 T 세포의 증가를 보여주는 말초 혈액의 면역 표현형 연구

PCR 및 다음 중 하나 이상에 의한 T 세포 수용체의 제한적 또는 클론 재배열:

중증 호중구 감소증(마이크로리터당 500개 미만의 호중구); 또는

중증 혈소판 감소증(20,000 혈소판/마이크로리터 미만) 또는 중등도 혈소판 감소증(50,000 혈소판/마이크로리터 미만) 및 활동성 출혈; 또는

Campath 시작 전 2개월 동안 헤모글로빈이 9g/dL 미만이거나 적혈구 수혈이 월 2단위 이상인 증상이 있는 빈혈

18-85세(둘 다 포함)

제외 기준:

바이러스 감염에 대한 반응성 LGL 림프구증가증

HIV 감염의 혈청학적 증거

적절한 치료에 적절하게 반응하지 않는 감염

알렘투주맙을 사용한 이전 면역억제 요법

완치된 것으로 간주되지 않는 암종의 병력(비흑색종 피부 암종 제외)

프로토콜 요법을 견딜 수 있는 피험자의 능력을 배제하거나 7-10일 이내에 사망할 가능성이 있는 중증도의 빈사 상태 또는 동시 간, 신장, 심장, 신경계, 폐, 감염 또는 대사 질환

현재 임신 ​​중이거나 경구 피임약 복용을 꺼리거나 가임 가능성이 있는 경우 임신을 자제

연구의 연구 특성을 이해하거나 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: T 세포 거대 과립 림프구성 백혈병(T-LGL) 환자의 알렘투주맙
Alemtuzumab(Campath)은 2시간에 걸친 주입으로 10일 동안 10mg/dose IV로 투여됩니다.
생물학적: 알렘투주맙(캠파스)
Alemtuzumab(Campath)은 2시간에 걸친 주입으로 10일 동안 10mg/dose IV로 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
알렘투주맙 3개월 후 혈액학적 반응을 보인 참가자 수
기간: 3 개월
1차 종점은 치료 3개월 후 혈액학적 반응이었다. 완전 반응(CR)은 영향을 받은 모든 계통의 정상화로 정의되었고, 부분 반응(PR)은 호중구 감소 환자에서 ANC가 >500/µL로 100% 증가하고 빈혈 환자에서 헤모글로빈이 증가하는 것으로 정의되었습니다. 외인성 성장 인자 지원 또는 수혈 없이 1주 간격으로 최소 2회 연속 측정에서 관찰되고 1개월 이상 지속되는 2g/dL 이상의 수치.
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
적혈구 및/또는 혈소판 수혈에 의존하지 않는 참여자 수
기간: 3 개월
Alemtuzumab 후 적혈구 및/또는 혈소판 수혈에 의존하지 않는 참가자 수
3 개월
Alemtuzumab 주입 후 참가자 전체 생존
기간: 3 개월
세포 거대 과립 림프구성 백혈병(T-LGL)에 대한 Alemtuzumab 주입 후 3개월에 참가자의 전체 생존.
3 개월
생명을 위협하는 독성을 경험한 참가자 수
기간: 12 개월
일반 독성 기준(CTC) 버전 2.0에서 정의한 대로 생명을 위협하는 독성(등급 >/= 4)을 경험한 참가자 수. CTC 2.0은 부작용의 표준화된 분류를 위한 일련의 기준입니다. 부작용은 그에 따라 등급이 매겨집니다: 0 = 부작용 없음 또는 정상 범위 내 1 = 경미한 부작용 2 = 중간 정도의 부작용 3 = 심각하고 바람직하지 않은 부작용 4 = 생명을 위협하거나 장애를 일으키는 부작용 5 = 부작용과 관련된 사망
12 개월
Campath 주입 후 재발 없이 생존한 참가자 수.
기간: 12월
Campath 주입 후 재발 없이 생존한 참가자 수. 재발은 반응 기간 동안 얻은 값의 50%까지 말초 혈액 수치가 떨어지는 것으로 정의됩니다.
12월
Campath에 대한 분자 반응을 보이는 참가자 수
기간: 12개월까지
Campath에 대한 분자 반응이 있는 참가자 수. Campath에 대한 분자 반응은 T-LGL 클론 집단의 소멸로 정의됩니다.
12개월까지
6개월 후 참가자 반응
기간: 6 개월
알렘투주맙 후 6개월 후 참가자 반응. 완전 반응(CR)은 영향을 받은 모든 계통의 정상화로 정의되었고, 부분 반응(PR)은 호중구 감소 환자에서 ANC가 >500/µL로 100% 증가하고 빈혈 환자에서 헤모글로빈이 증가하는 것으로 정의되었습니다. 외인성 성장 인자 지원 또는 수혈 없이 1주 간격으로 최소 2회 연속 측정에서 관찰되고 1개월 이상 지속되는 2g/dL 이상의 수치.
6 개월
Campath의 두 번째 주기에 대한 참가자 응답
기간: 12 개월
Campath의 두 번째 주기에 대한 참가자 반응. 완전 반응(CR)은 영향을 받은 모든 계통의 정상화로 정의되었고, 부분 반응(PR)은 호중구 감소 환자에서 ANC가 >500/µL로 100% 증가하고 빈혈 환자에서 헤모글로빈이 증가하는 것으로 정의되었습니다. 외인성 성장 인자 지원 또는 수혈 없이 1주 간격으로 최소 2회 연속 측정에서 관찰되고 1개월 이상 지속되는 2g/dL 이상의 수치.
12 개월
클론 크기가 개선된 참가자 수
기간: 최대 6개월
Alu에 이어 클론 크기가 개선된 참가자 수
최대 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

수사관

  • 수석 연구원: Stefan F Cordes, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2006년 10월 17일

기본 완료 (실제)

2017년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 10월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 6월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 6월 27일

처음 게시됨 (추정)

2006년 6월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 5월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 4월 5일

마지막으로 확인됨

2021년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 060190
  • 06-H-0190

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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