진행성 췌장암 환자에서 PHY906 + 카페시타빈의 I/II상, 다중 센터, 공개 라벨, 용량 증량, 안전성 및 효능 연구

포함 기준:

• 국소 진행성 또는 전이성 췌장 선암종의 조직학적 또는 세포학적 진단을 받은 18세 이상의 남성 또는 여성. 그러나 표준 요법에 반응하지 않았거나 표준 요법이 존재하지 않는 다른 고형 악성 종양 환자는 연구의 용량 증가 단계 I 부분 동안 참여가 허용됩니다.
• 1상 부분에서, 환자는 이전에 화학요법을 받은 적이 없거나(화학요법 순진), 카페시타빈 기반 요법을 포함한 표준 화학요법에 불응성이거나 재발했을 수 있습니다. 그러나 연구의 2상 부분에서는 이전에 젬시타빈 요법을 받은 췌장암 환자만 자격이 있습니다. 이전 5-FU/카페시타빈 화학요법은 연구 시작 최소 6주 전에 완료한 방사선과 함께 5-FU 또는 카페시타빈(방사선 감작 용량)을 사용한 이전 보조 치료를 제외하고는 허용되지 않습니다.
• 이 연구의 1상 및 2상 부분 모두에 있는 모든 환자는 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 자기공명영상(MRI) 스캔으로 이전에 방사선 조사를 받지 않은 일차원적으로 측정 가능한 병변이 최소 1개 이상 있어야 합니다(기존 CT 스캔인 경우). ≥ 10mm(나선형 CT 스캔인 경우).
• 담도 또는 위-십이지장 폐쇄가 있는 환자는 화학 요법을 시작하기 전에 배액 또는 바이패스가 있어야 합니다.

• 다음과 같이 정의된 적절한 간 기능을 가진 환자

  • AST/ALT ≤ 2.5 X ULN;
  • 총 빌리루빈 ≤ 2.0 XULN;
  • 알칼리 포스파타제 ≤ 5 X ULN(간 전이가 있는 경우); 또는
  • 알칼리성 포스파타제 ≤ 2.5 X ULN(간 전이가 없는 경우).
• 환자는 혈청 크레아티닌 <1.6 mg/dL 또는 계산된 크레아티닌 청소율 ≥ 50 mL/min으로 표시되는 적절한 신기능을 가져야 합니다. (Cockcroft-Gault 방정식으로 계산).
• 기준 성능 상태는 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 0, 1 또는 2여야 합니다.
• 임신이 가능한 것으로 알려진 여성 환자는 연구 시작 2주 이내에 혈청 임신 검사(베타-인간 융모성 성선자극호르몬[베타-hCG]) 음성 결과를 받아야 합니다. 모든 환자는 연구 중에 임신이 가능한 경우 연구소의 표준 피임 형태와 일치하는 적절한 비에스트로겐 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 스크리닝 전에 서면 동의서를 제공하십시오.

• 적절한 혈액 검사를 받은 환자:

  • 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dL;
  • 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1.5 x 10 9/L;
  • 혈소판 수 ≥ 100.0 x 10 9/L;

제외 기준:

• 임신 중이거나 모유 수유 중인 환자.
• 임의의 이전 완화 방사선 요법(췌장암 > 6주의 보조 요법에 사용된 것 제외)은 연구 시작 전 21일 이상 완료되어야 하며 평가 가능한 병변이 방사선 포털에 포함되지 않아야 합니다.
• 이전에 췌장암에 대한 카페시타빈 요법을 받은 환자(2상).
• 활동성 CNS 전이가 있는 환자.
• 알려진 과민증이 있거나 5-FU에 대한 현저한 불내성 병력이 있는 환자는 부적격입니다.
• 시메티딘은 5-FU의 청소율을 감소시킬 수 있으므로 환자는 시메티딘을 중단할 때까지 이 연구에 참여해서는 안 됩니다.
• 환자는 카페시타빈을 투여받는 동안 소리부딘 또는 브리부딘을 동시에 투여해서는 안 됩니다. 환자가 이전에 소리부딘 또는 브리부딘을 투여받은 경우 환자가 카페시타빈 요법을 받기 전에 최소 4주가 경과해야 합니다.
• 연구 기간 동안 피임을 원하지 않는 성적으로 활동적인 남성은 제외하십시오.
• 상부 위장관의 물리적 무결성 부족, 정제를 삼킬 수 없음 또는 흡수 장애 증후군이 있는 사람.
• 약물로 잘 조절되지 않는 임상적으로 중요한 심장 질환(예: 울혈성 심부전, 증상이 있는 관상 동맥 질환 및 심장 부정맥) 또는 지난 12개월 이내에 심근 경색.
• 동시 방사선 요법은 허용되지 않습니다.
• 알려진 DPD(dihydropyrimidine dehydrogenase) 결핍.
• 21일 이내에 표준 화학요법(제2상 연구에서 젬시타빈, 제1상에서 기타) 또는 연구에서 30일 이내에 시험용 제제(제I상)로 구성된 이전 치료를 받은 환자. 이전 요법과 관련된 독성은 연구 시작 전에 해결되어야 합니다.
• 비활성 비흑색종 피부암 및/또는 자궁경부의 상피내 암종 또는 연구 참여 전 마지막 3년 이내에 재발의 증거 없이 근치적으로 치료된 기타 고형 종양을 제외한 이전 또는 동시 악성 종양이 있는 환자.
• 보충제를 포함하여 한약을 복용하는 환자는 연구 시작 최소 7일 전에 한약/보충제를 중단하면 자격이 있습니다.
• PHY906 또는 PHY906 제제에 사용된 구성요소 중 하나 또는 카페시타빈에 대한 알려진 알레르기 또는 과민성.
• 이 프로토콜에 설명된 화학 요법 프로그램을 합리적으로 안전하게 받을 수 있는 환자의 능력을 위태롭게 할 수 있는 심각한 동시 의학적 질병.
• 정맥 항생제 치료가 필요한 활동성 감염 환자는 감염이 해결될 때까지 자격이 없습니다.