전이성 요로상피암 환자 치료에서의 파조파닙

포함 기준:

• 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 요로상피 또는 방광의 이행세포암

  • 전이성 질환
• 기존 기술에 의해 ≥ 2.0cm 또는 나선형 CT 스캔에 의해 ≥ 1.0cm인 일차원적으로 측정 가능한 병변이 1개 이상으로 정의되는 측정 가능한 질병
• 알려진 뇌 전이 없음
• ECOG 수행 상태 0-2
• 기대 수명 ≥ 12주
• 혈소판 수 ≥ 100,000/mm^3
• WBC ≥ 3,000/mm^3
• 절대 호중구 수 ≥ 1,500/mm^3
• 빌리루빈 정상
• AST 및 ALT ≤ 정상 상한치(ULN)의 2.5배
• 크레아티닌 정상 또는 크레아티닌 청소율 ≥ 60mL/분
• PT/INR/PTT ≤ ULN의 1.2배
• ≥ 1주 간격으로 측정된 2개의 연속 딥스틱에서 단백뇨 없음 > 1+
• 임신 또는 수유 중이 아님
• 음성 임신 테스트
• 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
• 파조파닙 히드로클로라이드 또는 연구에 사용된 다른 제제와 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력 없음

• 다음 중 하나를 포함하여 파조파닙 염산염 정제를 삼키고 유지하는 능력을 손상시키는 상태가 없음:

  • 경구용 약물을 복용할 수 없는 위장관 질환
  • IV 영양 요구 사항
  • 흡수에 영향을 미치는 이전 수술 절차
  • 활성 소화성 궤양 질환

• 다음 중 하나를 포함하되 이에 국한되지 않는 연구 요법의 순응을 제한하는 통제되지 않은 질병 없음:

  • 진행 중이거나 활성 감염
  • 정신 질환 또는 사회적 상황
• QTc 연장 없음(QTc 간격 ≥ 480msecs로 정의됨) 또는 기타 유의미한 ECG 이상(예: 빈번한 심실 외전, 진행 중인 심근 허혈의 증거)

• 다음을 포함하여 다른 조건이 없습니다.

  • 심각하거나 치유되지 않는 상처, 궤양 또는 골절
  • 지난 28일 이내에 복강 누공, 위장 천공 또는 복강 내 농양
  • 지난 6개월 이내의 뇌혈관 사고
  • 지난 12주 이내에 심근 경색, 심장 부정맥 또는 불안정 협심증 입원
  • 지난 12주 이내에 정맥 혈전증

  • 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 III 또는 IV 심부전

    • 치료 중 무증상 NYHA 클래스 II 심부전 허용됨

• 비 흑색 종 피부암 이외의 다른 활동성 2 차 악성 종양 없음

  • 환자가 항암 요법을 완료하고 의사가 재발 위험이 ≤ 30%인 것으로 간주하는 경우 환자는 활동성 악성 종양이 있는 것으로 간주되지 않습니다.
• 이전 화학 요법(니트로소우레아 또는 미토마이신 C의 경우 6주) 이후 최소 4주 및 회복
• 이전 방사선 치료 후 최소 4주
• 방사선 조사를 받지 않은 측정 및/또는 평가 가능한 병변이 1개 이상 있는 경우 전이성 병변에 대한 사전 완화 방사선 요법 허용
• 수술 전 최소 4주
• 전이성 요로상피암 또는 방광암에 대한 이전 화학요법 1개
• 이전 심장 혈관성형술 또는 스텐트 시술 후 12주 이상
• 사전 보조 또는 신 보조 요법 허용
• 전이성 질환에 대한 사전 실험적 치료 없음
• 다른 이전 또는 동시 조사 요원 없음
• HIV 양성 환자에 대한 병용 항레트로바이러스 요법 없음

• 다음 중 하나를 포함하여 동시 CYP2C9 기질 없음:

  • 항응고제(예: 와파린[치료 용량만])

    • 저분자량 ​​헤파린 및 예방적 저용량 와파린(≤ 1일 2mg) 허용
  • 경구 혈당강하제(예: 글리피지드, 글리부리드, 톨부타미드, 글리메피리드 또는 나테글리니드)
  • 맥각 유도체(예: 디하이드로에르고타민, 에르고노빈, 에르고타민 또는 메틸에르고노빈)
  • 항정신병제(예: 피모지드 또는 클로자핀)
  • 발기부전 치료제(예: 실데나필, 타다라필 또는 바르데나필)
  • 항부정맥제(예: 베프리딜, 플레카이니드, 리도카인, 멕실레틴, 아미오다론, 퀴니딘 또는 프로파페논)
  • 면역 조절제(예: 사이클로스포린, 타크롤리무스 또는 시롤리무스)
  • 기타 약물(예: 테오필린, 퀘티아핀, 리스페리돈, 타크린 또는 아토목세틴)
• 다른 동시 항암제 또는 치료법 없음
• QTc 연장 및/또는 Torsades de Pointes의 위험과 관련된 동시 약물 없음