수술로 제거할 수 있는 고위험 결장암 환자를 치료할 때 Panitumumab을 병용하거나 병용하지 않는 플루오로우라실 및 옥살리플라틴 (FOxTROT)

FOXTROT는 다음과 같은 목적을 가진 다중 센터 무작위 대조 시험(RCT)입니다.

주요 목표:

• 파니투무맙을 포함하거나 포함하지 않는 신보강 화학요법에 이어 수술을 연기하고 수술 후 화학요법을 완료하는 것이 파니투무맙을 포함하거나 포함하지 않는 수술 및 수술 후 화학요법과 비교하여 2년 재발을 줄일 수 있는지 확인합니다.
• RAS-wt 종양이 있는 환자에서 선행 요법에 panitumumab을 추가하면 종양 수축으로 측정할 때 항종양 활성이 증가하는지 확인합니다.

중고등 학년

• 치료 전 CT 스캔 병기의 정확성을 평가합니다.
• 신 보조 요법의 내약성을 평가합니다.
• 수술 합병증의 특성과 빈도를 평가합니다.
• 삶의 질과 자원 사용에 대한 치료의 영향을 측정합니다.
• 선행 CT에 panitumumab을 추가하면 2년 재발이 감소하는지 평가하기 위해
• 종양 바이오마커의 예후 및 예측 가치를 평가하기 위해
• 결과에 대한 절제 품질의 영향을 평가하기 위해

개요: 이것은 다기관 연구입니다. 환자는 연령(< 50세 vs 50-59세 vs 60-69세 vs ≥ 70세), 방사선학적 T-단계(T3 vs T4), 방사선학적 결절 상태(Nx vs N0 vs N1 vs N2), 부위에 따라 계층화됩니다. 원발성 종양, 제안된 화학요법(OxMdG vs OxCap), 기능 장애 결장루(예 vs 아니오). 계획된 화학 요법 기간 12주 또는 24주.

환자는 다음 2가지 치료 요법 중 하나를 받습니다.

• OxMdG: 환자는 2시간 동안 옥살리플라틴 IV 및 폴린산 IV를 투여받은 후 1일차에 1코스 동안 46시간 동안 지속적으로 플루오로우라실 IV를 투여받습니다.
• OxCap: 환자는 1일에 2시간 동안 옥살리플라틴 IV를 받고 1일에서 15일까지 1일 2회 경구 카페시타빈을 1코스로 받습니다.

환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.

• 선행 요법:

  • I군: 환자는 다음 화학 요법 중 하나를 받습니다.

    • OxMdG: 환자는 1일차에 2시간 동안 옥살리플라틴 IV를, 46시간 동안 지속적으로 플루오로우라실 IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 3코스 동안 2주마다 반복됩니다.
    • OxCap: 환자는 1일에 2시간에 걸쳐 옥살리플라틴 IV를 투여받고 1-15일에 1일 2회 경구 카페시타빈을 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 2코스 동안 3주마다 반복됩니다.

  • 2군: 환자는 다음 요법을 받습니다.

    • OxMdG + 파니투무맙: 환자는 제1일에 60분에 걸쳐 파니투무맙 IV를 투여받은 후 2시간에 걸쳐 옥살리플라틴 IV를 투여하고 제1일에 46시간 동안 지속적으로 플루오로우라실 IV를 투여합니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 3코스 동안 2주마다 반복됩니다.

화학 요법을 시작한 지 약 52일 후에 양 팔의 환자가 수술을 진행합니다.

• 수술: 양쪽 팔의 환자는 원발성 종양의 수술적 절제를 받습니다.

• 보조 요법: 수술 완료 후 4-8주부터 환자는 신 보조 요법을 받은 동일한 팔에 보조 치료를 받습니다.

  • 환자는 OxMdG 요법의 2주 코스 9개 또는 OxCap 요법의 3주 코스 6개를 받습니다.

수술 중에 종양 조직을 수집하고 바이오마커 연구를 위해 혈액 샘플을 주기적으로 수집합니다. KRAS 및 NRAS 돌연변이 검출을 위해 샘플을 분석합니다. PCR을 통한 EGFR 발현 및/또는 EGFR 유전자의 기능적 유전적 다형성의 검출; FISH(Fluorescence in situ hybridization)를 통한 복제수 EGFR 유전자 증폭의 검출; 면역조직화학(IHC)을 통한 EGFR 활성화의 검출; 웨스턴 블롯팅 및/또는 유전자 발현 마이크로어레이 기술을 통한 다운스트림 매개변수에 의한 EGFR의 검출; 프로테오믹스용; 그리고 후생 유전학을 위해.

환자는 수술 전, 수술 후 첫 번째 화학요법 과정 전, 무작위 배정 후 1년에 삶의 질 설문지를 작성합니다.

연구 치료 완료 후 환자는 3년 동안 6개월마다, 그 이후에는 매년 추적 관찰됩니다.