방사성 요오드 요법에 반응하지 않는 재발성 및/또는 전이성 갑상선암 환자를 치료하는 애플리버셉트

포함 기준:

• 조직병리학적으로 확인된 여포 세포 기원의 분화된 갑상선 암종(다음 조직학 및 각각의 변이 포함):

  • 유두
  • 여포
  • 휘틀레 세포
• 수술 불가능 및/또는 재발성 또는 전이성 질환이 있어야 함
• 베이스라인 PET 스캔에 의해 기록된 바와 같이 증가된 FDG 섭취 > 표준 섭취 변수(SUV) 최대 수준이 3 이상인 정상적인 종격동 활동으로 정의되는 적어도 하나의 플루데옥시글루코스 F18(FDG)-PET-열성 병변
• 기존 기술로 20mm 이상 또는 나선형 CT 스캔으로 10mm 이상인 일차원적으로 측정 가능한 병변이 1개 이상으로 정의되는 측정 가능한 질병

• 이전 치료(예: 방사성 동위원소[RAI] 치료) 도중 또는 이후에 발생하는 다음 중 ≥ 1개로 정의되는 진행성 질환:

  • CT 스캔 또는 MRI에서 새로운 또는 진행성 병변의 존재
  • 뼈 스캔 또는 PET 스캔의 새로운 병변
  • 각 측정 사이의 간격 > 1주 간격으로 최소 3회 연속 상승으로 기록된 티로글로불린 수치 상승
• 알려진 뇌 전이 병력 없음
• ECOG 수행도(PS) 0-2 또는 Karnofsky PS 60-100%
• ANC ≥ 1,500/mcL
• 혈소판 수 ≥ 75,000/mcL
• WBC ≥ 3,000/mcL
• 총 빌리루빈 ≤ 정상상한치(ULN)의 1.5배
• AST 및 ALT ≤ 2.5배 ULN(간 전이의 경우 ≤ 5배 ULN)
• 크레아티닌 ≤ 1.5배 ULNOR 크레아티닌 청소율 ≥ 60mL/분
• INR ≤ 1.2(예방적 항응고 요법을 받는 경우 ULN의 1.5배 이하)
• 소변 단백질: 크레아티닌 비율 < 1 또는 24시간 소변 단백질 < 500 mg
• 임신 또는 수유 중이 아님
• 음성 임신 테스트
• 가임 환자는 연구 요법을 완료하는 동안 및 완료 후 ≥ 6개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
• 수축기 혈압 ≤150mmHg 및 확장기 혈압 ≤100mmHg에 대한 문서화
• 차이니즈 햄스터 난소 세포 제품 또는 기타 재조합 인간 항체에 대해 알려진 과민성 없음
• 연구에 사용된 다른 제제와 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력 없음
• 심각하거나 치유되지 않는 상처, 궤양 또는 골절이 없음
• 지난 28일 동안 복부 누공, 위장 천공 또는 복강 내 농양 없음
• 지난 28일 동안 심각한 외상이 없었음

• 다음 중 하나로 정의되는 임상적으로 유의한 심혈관 질환 없음:

  • 지난 6개월 이내의 뇌혈관 사고
  • 최근 6개월 이내의 심근경색
  • 지난 6개월 이내의 관상동맥우회술 또는 불안정 협심증
  • NYHA 등급 III-IV 울혈성 심부전
  • 지난 6개월 이내에 캐나다 심혈관 등급 III 이상의 협심증
  • 지난 6개월 이내에 임상적으로 유의한 말초 혈관 질환
  • 폐색전증, 심부정맥 혈전증 또는 지난 6개월 이내의 기타 혈전색전증
  • 조절되지 않는 관상동맥질환, 협심증, 울혈성 심부전 또는 급성 의학적 관리가 필요한 심실성 부정맥
  • 지난 6개월 이내 심근경색, 뇌혈관 사고 또는 일과성 허혈 발작
• 지난 12개월 이내에 출혈 체질 또는 응고병증의 증거가 없음
• 진행 중이거나 활성 감염, 정신 질환 또는 연구 순응을 제한하는 사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병 없음
• 알려진 HIV 양성 없음
• 질병 특성 참조
• 이전 치료에서 회복됨
• 이전의 VEGF 표적 항체 요법(예: 베바시주맙 또는 애플리버셉트) 없음
• 이전 전신 요법 또는 방사선 요법 이후 4주 이상
• 이전 코어 생검 이후 7일 이상
• 이 연구에서 치료를 시작하기 ≥ 4주 전에 치료를 중단한 경우 최대 1개의 이전 표적 생물학적 제제(예: 소분자 티로신 키나제 억제제 또는 히스톤 데아세틸라제 억제제)가 허용되었습니다.
• 이 연구에서 치료를 시작하기 ≥ 4주 전에 치료를 중단한 경우 최대 1개의 이전 세포독성 화학요법(예: 독소루비신 염산염)이 허용되었습니다.
• 초기 최종 치료의 일부(예: 방사선 감작제 또는 초기 보조 요법)로 ​​시행된 이전 전신 화학 요법은 이 연구에서 치료를 시작하기 ≥ 3개월 전에 치료가 중단되었고 이전 표적 또는 세포 독성 요법

• 이전 시클로옥시게나제-2(COX-2) 억제제, 시스-레티노산 또는 항암 목적으로 제공된 경우 보완 약물을 복용한 지 최소 2주

  • 특정 임상 징후(예: 심근 경색 후 매일 아스피린 상태 또는 표준 항염증/통증 용량의 COX-2 억제제)에 대해 제공된 약물은 관련 조사자의 임상적 판단에 따라 계속될 수 있습니다.

• 이전 RAI 치료는 이 프로토콜에 대한 치료 시작 전 > 3개월 전에 중단되었고 진행 증거(위에 정의된 대로)가 중간에 문서화된 경우 허용되었습니다.

  • 10mCi 미만의 RAI를 사용하는 진단 연구는 RAI 요법으로 간주되지 않습니다.

• RECIST 기준에 따라 진행이 문서화되고 최소 4주가 경과한 경우 병변을 색인화하기 위한 사전 외부 빔 방사선 요법이 허용됩니다.

  • 비 지표 병변에 대한 이전 외부 빔 방사선 요법 이후 최소 4주
• 수술 전 최소 4주

• PT INR > 1.5인 동시 치료 용량 항응고제(예: 와파린)는 다음 기준을 모두 충족하는 경우 허용됩니다.

  • 치료 적응증에 적절한 범위 내 INR(예: 심방세동의 경우 2~3) AND 안정적인 용량의 경구용 항응고제 또는 안정적인 용량의 저분자량 헤파린
  • 활동성 출혈이 없거나 출혈 위험이 높은 병리학적 상태(예: 주요 혈관을 침범한 종양 또는 알려진 정맥류)
• 항고혈압제를 병용하는 환자는 마지막 용량 변경 날짜에 대한 문서를 가지고 있어야 합니다.
• 다른 동시 조사 요원 없음
• 지난 28일 이내에 대수술이나 개복 생검이 없었음
• 연구 과정 동안 주요 수술 절차의 필요성에 대한 예상 없음