Cisplatin계 고도 구토 화학요법에 의한 오심 및 구토 예방을 위한 IV Casopitant의 연구

포함 기준:

피험자는 다음 기준이 모두 적용되는 경우에만 이 연구에 초기 포함 및 연구 내 후속 치료 주기로 진행하기에 적격한 것으로 간주됩니다.

• 피험자는 이 연구의 성격과 목적 및 연구 절차를 이해하고 이러한 이해를 나타내기 위해 이 연구에 대한 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
• 18세 이상.
• 결장직장암 치료를 위한 요법의 첫 번째 주기에서 옥살리플라틴을 85mg/m2 ~ 130mg/m2 사이의 용량으로 투여할 예정이며, 1일에만 2-6시간에 걸쳐 단일 IV 용량으로 5FU/LV, 또는 카페시타빈과 병용. 옥살리플라틴에 추가할 수 있는 화학요법제 목록은 섹션 4.1을 참조하십시오.
• ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0, 1 또는 2입니다.
• 옥살리플라틴 기반 중등도 구토 요법을 받기에 적합하고 다음 기준을 충족하는 혈액학적 및 대사 상태:
• 총 호중구 ≥1500/mm3 (표준 단위: ≥1.5 x 109/L)
• 혈소판 ≥100,000/mm3(표준 단위: ≥100.0 x 109/L)
• 빌리루빈 ≤1.5 x 정상 상한(ULN)
• 혈청 크레아티닌 ≤1.5 mg/dL (표준 단위: ≤132.6 µmol/L) 또는
• 크레아티닌 청소율 ≥60mL/분

크레아티닌 청소율은 Cockcroft-Gault 공식을 사용하여 계산해야 합니다.

Clcreat(ml/min) = (140-나이[yr]) x 체중[kg] / 72 x 혈청 크레아티닌[mg/dl] 여성의 경우: 크레아티닌 청소율에 0.85를 곱합니다. 또는 Clcreat(ml/min) = K x (140세[yr]) x 체중[kg] / 혈청 크레아티닌[μmol/L] K=1.05(암컷) K=1.23(암컷)

• 간 효소는 다음 한도 미만이어야 합니다.
• 알려진 간 전이가 없는 경우: 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및/또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤2.5 x ULN.
• 간 전이가 알려진 경우: AST 및/또는 ALT ≤5.0 x ULN.
• 다른 사람의 도움 없이 주기 1과 주기 2에 대한 주제 일기의 일일 구성 요소를 기꺼이 완료할 수 있습니다.
• 여성 피험자는 다음과 같은 경우 본 연구에 참가할 자격이 있습니다.
• 비임신 가능성(즉, 폐경 후 여성을 포함하여 생리학적으로 임신할 수 없음). 이 연구의 목적상 폐경기는 월경이 없는 1년으로 정의됩니다.)
• 가임 가능성: 주기 1 1일에 시험용 제품을 처음 투여하기 전 24시간 이내에 혈청 임신 검사 결과가 음성이거나 소변 딥스틱 임신 검사가 음성이어야 합니다. 허용되는 피임 방법. GSK에서 허용하는 피임 방법은 제품 라벨과 의사의 지시에 따라 일관되게 사용하는 경우 다음과 같습니다.
• 여성 피험자가 연구에 참여하기 전에 불임 상태이고 해당 여성 피험자의 유일한 성적 파트너인 남성 파트너;
• 잠재적인 약물 상호작용을 설명하기 위해 시험 후 일정 기간(최소 6주) 동안 콘돔 또는 격막이 있는 살정제로 구성된 이중 장벽 피임 방법이 있는 경구 피임약(예: 경구, 주사 또는 이식 가능)
• 콘돔 또는 격막을 사용한 살정제로 구성된 이중 장벽 피임법;
• 연간 1% 미만의 문서화된 실패율을 가진 자궁 내 장치;
• 임상 시험 기간 동안 시험 제품에 노출되기 전 2주 동안, 그리고 약물 제거를 설명하기 위한 시험 후 일정 기간(최소 3일) 동안 성교를 완전히 금합니다.
• 피험자가 위에서 설명한 기간 동안 금욕을 유지하겠다고 표시하는 경우 성적으로 활동하게 될 경우 허용되는 피임 방법의 일관되고 올바른 사용에 대한 GSK 지침을 따르는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

피험자는 다음 기준 중 하나가 적용되는 경우 본 연구에 초기 포함할 자격이 없거나 다음 기준 중 하나가 적용되는 경우 후속 치료 주기에 적합하지 않을 것입니다.

• 5FU/LV 또는 카페시타빈을 사용한 이전 보조 요법이 허용되는 경우를 제외하고 화학요법의 첫 번째 연구 주기 전에 세포독성 화학요법을 받았음. 연구 약물 또는 조사 제품. 이전에 완료한 생물학적 또는 호르몬 요법은 언제든지 허용됩니다.
• 포함 기준 3에 설명된 화학 요법이 허용되는 프로토콜 이외의 모든 세포 독성 제제(예: 이리노테칸, 젬시타빈) 또는 생물학적 제제(예: 세툭시맙, 파니투미맙)를 사용한 화학 요법을 받을 예정입니다.
• 임신 중이거나 수유 중인 여성 피험자입니다.
• 연구 약물 또는 연구 제품의 첫 번째 투여 전 10일 이내에 방사선 요법을 받았고/있거나 화학 요법의 첫 주기에서 연구 약물 또는 연구 제품의 첫 번째 투여 후 6일 이내에 그러한 방사선 요법을 받을 예정입니다. 방사선 요법은 후속 화학 요법 주기에 추가될 수 있습니다.
• 화학 요법의 각 주기에 대한 연구 약물 또는 연구 제품의 첫 번째 투여 전 24시간 동안 구토(즉, 구토 및/또는 메스꺼움) 또는 임상적으로 유의한 메스꺼움을 경험했습니다.
• 이전에 절제 또는 방사선으로 성공적으로 치료하지 않는 한 알려진 중추신경계 전이가 있고 연구 약물 또는 연구 제품의 첫 번째 용량을 받기 직전 최소 1주 동안 안정적이었습니다.
• 증가된 두개내압, 고칼슘혈증, 활동성 전신 감염 또는 임의의 제어되지 않는 의학적 상태(악성 이외)가 있어 조사자의 의견으로는 연구 결과를 혼란스럽게 할 수 있으며 구토 및 메스꺼움(CINV 제외)에 대한 또 다른 잠재적 원인을 나타냅니다. 또는 피험자에게 부당한 위험을 초래합니다.
• 온단세트론, 또 다른 5-HT3 수용체 길항제, 덱사메타손 또는 카소피탄트 성분에 대해 알려진 과민성 또는 금기 사항이 있습니다.
• 화학 요법의 첫 번째 연구 주기 전에 NK-1 수용체 길항제를 투여받았습니다.
• 연구 약물 또는 연구 제품의 첫 번째 투여를 받기 전에 이전 30일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 연구 약물을 받았거나 연구 기간 동안 카소피탄트/위약 이외의 모든 연구 약물을 받을 예정입니다. .
• 각 주기에서 연구 약물 또는 연구 제품의 첫 번째 투여 전 48시간 이내에 중등도 또는 높은 구토 유발 가능성이 있는 약물(항신생물제 포함[부록 2 참조])을 복용/받았습니다. 그러나 오피오이드 마약은 피험자가 각 주기가 시작되기 전 최소 7일 동안 안정적인 용량으로 그러한 약물을 복용했고 마약으로 인한 구토 또는 메스꺼움을 경험하지 않은 경우 허용됩니다.
• 연구 약물 또는 연구 제품의 첫 번째 투여를 받기 전 24시간 기간 내에(달리 명시되지 않는 한) 구토 방지 활성이 알려졌거나 잠재적인 약물을 복용/받았거나 120시간 평가 기간 동안 해당 약물의 사용이 필요할 것으로 예상되는 경우 요법의 1주기에만 해당됩니다. 여기에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지 않습니다.
• 5-HT3 수용체 길항제(예: 추가 온단세트론 또는 그라니세트론, 돌라세트론, 트로피세트론, 라모세트론). Palonosetron은 연구 약물 또는 연구 제품 투여 전 7일 이내에 허용되지 않습니다.
• 벤즈아미드/벤즈아미드 유도체(예: 메토클로프라미드, 알리자프리드);
• 벤조디아제핀(피험자가 수면 또는 불안을 위해 그러한 약물을 투여받고 있고 연구 제품의 첫 번째 투여 전 최소 7일 동안 안정적인 용량을 유지한 경우 제외; 그러나 로라제팜은 이유와 관계없이 연구 약물을 투여 받기 24시간 전에 금지됩니다. 사용하기위한);
• 페노티아진(예를 들어, 프로클로르페라진, 프로메타진, 플루페나진, 페르페나진, 티에틸페라진, 클로르프로마진);
• 부티로페논(예: 할로페리돌, 드로페리돌);
• 연구 약물 또는 연구 제품(예: 덱사메타손, 메틸프레드니솔론)의 첫 번째 투여 전 72시간 이내에 코르티코스테로이드; 안약 및 점안제를 포함한 피부 질환용 국소 스테로이드와 호흡기 질환용 흡입 스테로이드는 매일 10mg 이하의 프레드니손 또는 이에 상응하는 용량으로 허용되는 경우를 제외하고;
• 항콜린제(예: 스코폴라민); 호흡기 장애 및 설사 관리를 위한 항콜린제(예: 브롬화이프라트로피움 및 히오시아민) 및 항콜린성 점안액은 허용되는 경우를 제외하고;
• 허용되는 국소 사용을 제외한 1세대 항히스타민제(예: 사이클리진, 하이드록시진, 디펜히드라민);
• 돔페리돈;
• 칸나비노이드;
• 미르타자핀;
• 올란자핀.
• 각 요법 주기에서 시험용 제품을 투여하기 전 특정 기간 동안 강력하거나 중등도의 CYP3A4 및 CYP3A5 억제제를 복용/받았습니다.
• 각 요법 주기에서 시험 제품 투여 전 14일 이내에 CYP3A4 및 CYP3A5 유도제를 복용/받았습니다.
• 연구 중 언제라도 다음 CYP2C8 기질을 현재 복용 중이거나 복용할 계획입니다: 당뇨병 치료제 레파글리니드 또는 이뇨제 토르세마이드.
• 연구 중 언제든지 다음 CYP3A4 기질 중 하나를 현재 복용 중이거나 복용할 계획: astemizole, cisapride, pimozide, terfenadine.