진성적혈구증가증 치료를 위한 클로피도그렐과 아스피린 (ISCLAP)

포함 기준

다음 기준이 모두 충족되는 경우 환자가 연구에 포함됩니다.

1. 등록 후 5년 이내에 확립된 진성적혈구증가증의 문서화된 진단. 환자가 진성적혈구증가증 진단에 대한 개정된 WHO 기준을 충족했다는 문서가 있어야 합니다. 환자는 주요 기준 2개와 부기준 1개를 충족해야 합니다. 기준이 충족되었는지 확인하려면 환자가 이러한 진단 기준에 대한 문서를 가지고 있음을 입증하는 적절한 검사실 또는 병리학 보고서를 제출해야 합니다.

   주요 기준:

   • 헤모글로빈 >18.5g/dl(남성), >16.5g/dl(여성) 또는 기타 적혈구 용적 증가의 증거.
   • JAK2V617F 또는 JAK2 엑손 12 돌연변이와 같은 기능적으로 유사한 다른 돌연변이의 존재

   사소한 기준:

   • 현저한 적혈구, 과립구 및 거대핵세포 증식을 동반한 3계통 성장(범골수증)이 있는 연령에 대한 과세포성을 나타내는 골수 생검.
   • 정상 기준 범위 미만의 혈청 에리스로포이에틴 수치.
   • 시험관내 내인성 적혈구 콜로니 형성.
2. 허혈성 뇌졸중, 심근 경색 또는 정맥 혈전색전증과 같은 이전에 혈관 사건을 경험했기 때문에 높은 심혈관 위험. 이러한 사건에 대한 객관적인 문서는 정확하게 검토하고 등록해야 합니다. 뇌졸중 및 폐색전증은 영상 연구, 초음파 또는 기타 객관적인 방법에 의한 심부 정맥 혈전증, 전형적인 ECG 변화 및/또는 혈청 트로포닌 증가에 의한 심근 경색증에 의해 문서화되어야 합니다. 일과성 허혈 발작, 표재성 혈전성 정맥염 또는 비정형 미세순환 장애 단독 또는 조합과 같은 경미한 혈전성 사건은 적격 사례로 간주됩니다.
3. 알레르기, 이전 출혈성 뇌졸중 병력 또는 지난 3개월 동안 주요 위장관 출혈과 같은 아스피린 사용에 대한 금기 사항이 없습니다.
4. 세포 환원제로서 하이드록시우레아의 사용.
5. 서명된 정보에 입각한 동의서: 환자는 자격을 갖추기 위해 ISCLAP 프로토콜과 필수 상관 바이오마커 MPD-RC 107 프로토콜 모두에 대해 동의서에 서명해야 합니다.
6. 혈청 빌리루빈 수치가 검사실 정상 범위 상한치(ULN)의 2배 이하입니다.
7. 혈청 글루탐산-피루브산 트랜스아미나제(SGPT) 알라닌 아미노트랜스퍼라제[ALT]) 수준 및 혈청 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST)는 2 x ULN 이하입니다.
8. 혈청 크레아티닌 수치는 1.5 x ULN 이하입니다.
9. 가임 여성은 클로피도그렐 치료 전에 혈청 또는 소변 임신 검사에서 음성이어야 하며 임신을 피하도록 조언해야 합니다. 가임 여성은 효과적인 피임 방법(일반적으로 치료 표준으로 인정되는 방법)을 시행해야 합니다. 가임 여성은 12개월 동안 폐경기가 아니거나 이전에 불임 수술을 받은 적이 없는 여성입니다. 피험자가 가임기 여성인 경우 연구 기간 동안과 이후 30일 동안 의학적으로 허용되는 형태의 피임법을 사용해야 합니다.
10. 18세 이상 81세 이하의 연령. 제외 기준

다음 기준 중 하나 이상이 충족되는 경우 피험자는 본 연구 참여에서 제외됩니다.

1. 지난 12개월 이내에 클로피도그렐 치료.
2. 이전에 아스피린 치료를 중단해야 하는 중대한 임상적 부작용을 초래한 아스피린 치료 이력(예: 출혈, GI 편협함 등 또는 아스피린에 대한 편협함.
3. 모든 의학적 상태에 대해 와파린, 헤파린 또는 저분자량 헤파린을 사용한 항응고 치료가 필요한 환자.
4. 간호 및 임산부. 여성이 이 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 의사에게 알려야 합니다.
5. 주요 출혈 사건의 병력(수혈 또는 입원이 필요하거나 중요한 부위의 출혈 또는 생명을 위협함).
6. 클로피도그렐 및/또는 다른 항혈전 요법의 사용에 대한 임상 적응증.
7. 지난 1년 동안 활성 물질 또는 알코올 남용의 병력.
8. 연구 치료제에 대한 알려진 과민성 또는 금기.
9. MELD 점수가 8 이상인 기타 원인으로 인한 만성 바이러스성 간염 또는 만성 간 질환.
10. 질병의 존재(예: 암) 수명을 크게 단축시킬 가능성이 있습니다.
11. > 81세
12. 뉴욕심장협회(NYHA) 등급 II 이상의 울혈성 심부전.
13. 지난 12개월 동안 위장관 출혈의 병력.
14. 대수술, 개방 생검 또는 28일 이내의 심각한 외상성 손상, 또는 연구 과정 동안 대수술의 필요성이 예상되는 경우.
15. 연구 등록 전 7일 이내의 혈관 접근 장치 배치 또는 골수 생검을 제외한 생검 또는 기타 경미한 수술.
16. 진행 중인 심각하고 치유되지 않는 상처, 궤양 또는 골절.
17. 아졸계 항진균제를 포함한 CYP3A4 억제제로 치료(국소 제제는 허용됨) 프로테아제 억제제; 네파조돈; 사이클로스포린; 에리스로마이신; 클라리트로마이신; 및 트롤레안도마이신.
18. 혈청 AST 2 x ULN 이상 혈청 ALT 2 x ULN 이상 총 빌리루빈 2 X ULN 이상 혈청 크레아티닌 1.5 X ULN 이상
19. 등록 시점으로부터 > 5년 진성적혈구증가증 진단을 받은 환자
20. PV의 초기 진단 이후 발생하는 혈전성 사건(섹션 3.1 참조)을 경험하여 정의된 고위험 진성적혈구증가증이 없는 환자.