Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sorafenibitosylaatti ennen ja jälkeen maksavaltimoiden kemoembolisaatiota doksorubisiinihydrokloridilla ja mitomysiini C:llä hoidettaessa potilaita, joilla on paikallinen maksasyöpä, jota ei voida poistaa leikkauksella

maanantai 13. tammikuuta 2014 päivittänyt: Andrew de la Torre, Rutgers, The State University of New Jersey

Hepatosellulaarisen karsinooman (HCC) mikro- ja makrovaltimon esto: hoito sorafenibillä ennen ja jälkeen maksavaltimoiden embolisaatiohoitoa (HAE) maksasyöpään.

PERUSTELUT: Sorafenibitosylaatti voi pysäyttää kasvainsolujen kasvun estämällä joitain solujen kasvuun tarvittavia entsyymejä ja estämällä veren virtauksen kasvaimeen. Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten doksorubisiinihydrokloridi ja mitomysiini C, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja tai estämällä niitä jakautumasta. Kemoembolisaatio tappaa kasvainsoluja kuljettamalla lääkkeitä suoraan kasvaimeen ja estämällä veren virtauksen kasvaimeen. Sorafenibitosylaatin antaminen ennen kemoembolisaatiota ja sen jälkeen voi tappaa enemmän kasvainsoluja.

TARKOITUS: Tässä vaiheen II tutkimuksessa tutkitaan sivuvaikutuksia ja sitä, kuinka hyvin sorafenibitosylaatin antaminen ennen ja jälkeen maksavaltimoiden kemoembolisaatiota doksorubisiinihydrokloridilla ja mitomysiini C:llä toimii hoidettaessa potilaita, joilla on paikallinen maksasyövä, jota ei voida poistaa leikkauksella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

  • Sorafenibitosylaattihoidon turvallisuuden ja siedettävyyden arvioiminen ennen doksorubisiinihydrokloridipohjaista maksavaltimoiden kemoembolisaatiota (HACE) annettuna ja sen jälkeen NCI CTCAE v3.0:lla arvioituna potilailla, joilla on paikallinen ei-leikkattava hepatosellulaarinen karsinooma.

Toissijainen

  • Sen määrittämiseksi, vähentääkö sorafenibitosylaatti radiologisen kasvaimen tappamisen saavuttamiseksi tarvittavien HACE-hoitojen määrää.
  • Etenemisvapaan eloonjäämisen paranemisen arvioimiseksi.
  • Arvioida muutoksia kuukausittaisissa AFP-tasoissa potilailla, joilla on AFP:tä tuottavia kasvaimia.
  • VEGF-tasojen mittaamiseen.

YHTEENVETO: Potilaat saavat oraalista sorafenibitosylaattia kahdesti päivässä päivinä 1-14. ≥ 3 päivää myöhemmin potilaille tehdään maksan valtimon kemoembolisaatio (HACE)* doksorubisiinihydrokloridilla ja mitomysiini C:llä. Alkaen ≥ 3 päivää HACE:n päättymisen jälkeen ja/tai kun maksan toiminta palautuu lähtötasolle, potilaat jatkavat sorafenibitosylaatin käyttöä kahdesti päivässä. 6 kuukautta taudin etenemisen tai ei-hyväksyttävän toksisuuden puuttuessa.

HUOMAA: *Potilaat voivat saada useamman kuin yhden HACE-hoidon.

Verinäytteitä kerätään ajoittain laboratoriotutkimuksia varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07101
        • Rutgers University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Ikä > 18 vuotta vanha
  • Vahvistettu HCC-diagnoosi biopsialla tai radiologisilla parametreilla. Noudatetaan NCCN:n HACE-ohjeita, mukaan lukien San Franciscon yliopiston elinsiirtokriteerien mukaiset aiheet.
  • ECOG-suorituskykytila ​​0 tai 1

  • Riittävä luuytimen, maksan ja munuaisten toiminta arvioituna seuraavasti:

    • Hemoglobiini > 9,0 g/dl
    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) > 1500/mm3
    • Verihiutalemäärä > 75 000/mm3
    • Kokonaisbilirubiini < 2 mg/dl
    • ALAT ja ASAT < 2,5 kertaa ULN (< 5 x ULN potilailla, joilla on maksahäiriö)
    • Kreatiniini < 1,5 kertaa mg/dl
  • Hedelmällisessä iässä oleville naisille on tehtävä negatiivinen seerumin raskaustesti 7 päivän sisällä ennen hoidon aloittamista
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten tulee suostua käyttämään riittävää ehkäisyä (esteehkäisymenetelmä) ennen tutkimukseen tuloa ja tutkimukseen osallistumisen ajan. Miesten tulee käyttää riittävää ehkäisyä vähintään kolmen kuukauden ajan viimeisen sorafenibin annon jälkeen.
  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus. Allekirjoitettu tietoinen suostumus on hankittava ennen tutkimuskohtaisia ​​toimenpiteitä.
  • INR < 1,5 tai PT/PTT normaalien rajojen sisällä. Potilaat, jotka saavat antikoagulaatiohoitoa jollakin aineella, kuten varfariinilla tai hepariinilla, voidaan sallia osallistua. Varfariinia saavien potilaiden INR on mitattava ennen sorafenibihoidon aloittamista ja sitä on seurattava vähintään viikoittain tai paikallisten hoitostandardien mukaisesti, kunnes INR on vakaa.

  • BCLC Stage B (keskitaso)

    • multinodulaariset oireettomat kasvaimet
    • ilman verisuoniinvaasiota
    • ilman ekstrahepaattista leviämistä
  • Lapsi Pugh A - B7
  • > 18-vuotiaat mies- tai naispotilaat
  • Elinajanodote vähintään 12 viikkoa. Potilaat, joilla on ei-leikkauskelpoinen, multinodulaarinen oireeton kasvain (ei verisuoniinvaasiota tai maksan ulkopuolista leviämistä)
  • Potilaat, joilla on histologisesti tai sytologisesti dokumentoitu HCC. Alkuperäisen biopsian dokumentointi diagnoosia varten hyväksytään, jos kasvainkudosta ei ole saatavilla
  • Ilmoitettu ennakkosuostumus.

  • Vähintään yksi kasvainleesio, joka täyttää molemmat seuraavista kriteereistä:

    • Leesio voidaan mitata tarkasti ainakin yhdessä ulottuvuudessa RECISTin mukaan
    • Leesiota ei ole aiemmin hoidettu paikallisella hoidolla (kuten leikkaus, sädehoito, RFA, PEI tai kryoablaatio)

Poissulkemiskriteerit

  • Sydänsairaus: Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta > luokka II NYHA. Potilailla ei saa olla epästabiilia angina pectoris (angina-oireet levossa) tai uusi angina pectoris (alkasi viimeisten 3 kuukauden aikana) tai sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Tunnettu aivometastaasi tai keskushermostosairaus. Potilaille, joilla on neurologisia oireita, on tehtävä aivojen CT-skannaus/magneettikuvaus aivometastaasien sulkemiseksi pois.
  • Sydämen kammiorytmihäiriöt, jotka vaativat rytmihäiriötä estävää hoitoa.
  • Hallitsematon hypertensio määritellään systoliseksi verenpaineeksi > 150 mmHg tai diastoliseksi paineeksi > 90 mmHg optimaalisesta lääketieteellisestä hoidosta huolimatta.
  • Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio
  • Aktiivinen kliinisesti vakava infektio > CTCAE Grade 2 paitsi hepatiitti B tai C.
  • Tromboliset tai emboliset tapahtumat, kuten aivoverenkiertohäiriö mukaan lukien ohimenevät iskeemiset kohtaukset viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Keuhkoverenvuoto/verenvuoto > CTCAE Grade 2 4 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta.
  • Kaikki muut verenvuototapahtumat > CTCAE Grade 3 4 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta.
  • Vakava ei-parantuva haava, haavauma tai luunmurtuma.
  • Todisteet tai historia verenvuotodiateesista tai koagulopatiasta
  • Suuri leikkaus, avoin biopsia tai merkittävä traumaattinen vamma 4 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeestä.
  • Mäkikuisman tai rifampiinin (rifampisiini) käyttö.
  • Tunnettu tai epäilty allergia sorafenibille tai mille tahansa tämän kokeen aikana annetulle aineelle.
  • Mikä tahansa tila, joka heikentää potilaan kykyä niellä kokonaisia ​​pillereitä.
  • Mikä tahansa imeytymishäiriö.
  • Minkä tahansa aikaisemman systeemisen kemoterapian tai kohdennettujen aineiden käyttö.
  • Diffuusi HCC tai verisuoniinvaasion esiintyminen (mukaan lukien segmentaalinen portaalitukos), maksan ulkopuolinen leviäminen
  • Pitkälle edennyt maksasairaus: epästabiili askites tai >Child-Pugh B7
  • Porto-systeeminen shuntti
  • Kaikki valtimotoimenpiteen vasta-aiheet, kuten heikentyneet hyytymistestit (verihiutaleiden määrä < 50 000/mm3 tai protrombiiniaktiivisuus < 50 prosenttia), 1
  • Munuaisten vajaatoiminta
  • Vaikea ateromatoosi
  • Kaikki systeemisen kemoterapian vasta-aiheet (seerumin bilirubiini > 5 mg/dl, leukosyyttien määrä < 3 000 solua/mm3)
  • Kaikki sorafenibin antamisen vasta-aiheet
  • Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä maha-suolikanavan verenvuoto 30 päivän aikana ennen tutkimukseen tuloa
  • Päihteiden väärinkäyttö, lääketieteelliset, psykologiset tai sosiaaliset tilat, jotka voivat häiritä potilaan osallistumista tutkimukseen tai tutkimustulosten arviointia
  • Raskaana olevat tai imettävät potilaat
  • Aiempi tai samanaikainen syöpä, joka eroaa primaaripaikaltaan tai histologialtaan HCC:stä, PAITSI kohdunkaulan karsinooma in situ, hoidettu tyvisolusyöpä, pinnalliset virtsarakon kasvaimet (Ta, Tis & T1). Kaikki syövät, joita on hoidettu parantavasti yli 3 vuotta ennen maahantuloa, ovat sallittuja
  • Potilaat, jotka saavat A-, B- tai C-hepatiittihoitoa
  • Enkefalopatia ≥ aste 1.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sorafenibitosylaatti, doksorubisiini, mytomysiini C
Maksasolusyövän (HCC) mikro- ja makroarteriolaarinen salpaus: Hoito Sorafenibillä 400 mg kaksi viikkoa ennen HACE-embolisaatiota, johon sisältyy doksorubisiinihydrokloridin ja mytomisiini C:n kaltaisten aineiden käyttö, saman sorafenibiannoksen jatkaminen toimenpiteen jälkeen (annoksen säätäminen toleranssin mukaan) .
Muut: laboratoriobiomarkkerianalyysi
Lääke: sorafenibitosylaatti, HACE: doksorubisiinihydrokloridi ja mitomysiini C
Kun Sorafenib Tosylate on annettu, varsinainen HACE-toimenpide suoritetaan käyttämällä doksorubisiinihydrokloridia tai mitomysiini C:tä
Muut nimet:
  • Doksorubisiinin tuotenimi Adriamycin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Turvallisuus ja siedettävyys arvioituna NCI CTCAE v3.0:lla
Aikaikkuna: 06/2009 - 12/2010
06/2009 - 12/2010

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Maksan valtimoiden kemoembolisaatiohoitojen (HACE) lukumäärä, joka vaaditaan objektiivisen täydellisen vasteen saavuttamiseksi
Aikaikkuna: 06/2009 - 12/2010
06/2009 - 12/2010
Etenemisvapaa eloonjääminen ja aika radiologiseen etenemiseen TT-skannauksella arvioituna
Aikaikkuna: 06/2009 - 12/2010
06/2009 - 12/2010
Kokonaiseloonjääminen 6, 12 ja 24 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 06/2009 - 12/2011
06/2009 - 12/2011
Seerumin AFP- ja VEGF-tasot mitattuna lähtötilanteessa ennen jokaista HACE-hoitoa ja sen jälkeen 3 kuukauden välein
Aikaikkuna: 06/2009 - 12/2011
06/2009 - 12/2011

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rutgers, The State University of New Jersey

Tutkijat

  • Päätutkija: Andrew N. de la Torre, MD, Rutgers University Hospital / St Joseph Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 30. heinäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 14. tammikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. tammikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000649008
  • UMDNJ-20090859 (Muu tunniste: WIRB)
  • BAYER-IST000477 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Bayer Health Care Pharmaceuticals)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Maksa syöpä

Kliiniset tutkimukset laboratoriobiomarkkerianalyysi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Switzerland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa