당뇨병성 말초 신경병성 통증 치료에 대한 나빌론의 효능 연구

이것은 당뇨병성 말초 신경병증(DPN)으로 인한 만성 신경병성 통증(NeP) 환자를 치료하는 데 있어 나빌론과 위약의 효능을 비교하기 위한 서부 캐나다 3곳의 다기관 시험입니다.

통증 점수와 수면 점수가 표로 작성되는 1주일의 스크리닝 기간이 발생합니다.

스크리닝 후, 나빌론 0.5 - 4mg/일 유연한 투여로 4주간의 단일 맹검 치료가 실시될 것입니다. 모든 피험자는 최소 4일 동안 매일 1mg의 나빌론 요법으로 시작하며, 연구 약물의 용량을 평가하고 가능한 부작용에 대한 내약성과 통증 조절 효능의 균형을 맞추기 위해 필요에 따라 위 또는 아래로 조정합니다.

단일 맹검 유연한 투약 단계 동안 주간 평균 통증 점수에서 최소 30% 감소를 경험한 모든 피험자는 반응자로 간주되며 연구에서 추가로 계속될 것입니다. 이 수준의 통증 완화에 실패한 사람들은 추가 연구에서 중단됩니다. 반응자는 나빌론 또는 위약을 사용한 5주간의 이중 맹검 치료에 무작위 배정됩니다. 이 연구의 이중 맹검 단계에서는 연구의 단일 맹검 단계 동안 관찰된 효능을 확인할 수 있습니다. 연구의 이중 맹검 부분 동안, nabilone으로 무작위 배정된 피험자는 단일 맹검 단계 완료 시 달성된 nabilone 용량을 계속 유지할 것이며 이 용량은 이중 맹검 단계 내내 유지될 것입니다. 위약으로 무작위 배정된 피험자는 위약으로 직접 전환됩니다. 모든 피험자는 연구 내내 통증 조절을 위한 진통제의 연구 전 투여량을 유지할 것입니다.

총 4개의 시험 단계가 있습니다.

1. 스크리닝 단계 이것은 대상이 포함/제외 기준의 만족에 대해 모니터링되는 방문 1 이후 7일의 기간으로 구성될 것입니다. 말초 신경병성 통증의 치료를 위해 다른 약물이 사용되고 있는 경우, 이러한 피험자는 단일 맹검 단계(방문 2)에 들어가기 전 ≥ 30일 동안 안정적인 용량을 유지해야 합니다. 이 스크리닝 단계가 끝나면 모든 포함 및 제외 기준을 충족하는 피험자는 다음으로 단일 맹검 단계에 들어갑니다.
2. 단일 맹검 유연한 용량 Nabilone 치료 단계 이것은 피험자가 단일 맹검 방식으로 하루 1-4mg의 용량으로 nabilone을 복용하는 4주(28일) 치료 기간입니다. 모든 피험자는 최소 4일 동안 nabilone 0.5mg po bid(매일 1mg)로 시작한 다음 연구 약물을 평가하고 최적의 NeP 완화 및 부작용 내약성을 달성하기 위해 필요에 따라 상향 또는 하향 조정합니다. 투여량 조정은 주 1회 최대 투여량으로 이루어지며, 최대 투여량은 하루 4mg으로 추가 증량을 방지하고 최소 투여량은 하루 0.5mg으로 투여량을 더 감소하지 않도록 합니다. 이 단일 맹검 단계가 끝나면 응답자로 간주되는 모든 피험자(주간 평균 통증 점수가 30% 이상 감소한 대상자)는 이중 맹검 단계로 무작위 배정됩니다. 응답자가 아닌 피험자는 치료 종료 평가가 수행되는 연구의 테이퍼 단계에 들어갈 것입니다. 매일 0.5mg의 용량을 받는 환자는 qhs에서만 0.5mg의 단일 캡슐을 받게 됩니다. 잠재적인 노출 가능성을 방지하기 위해 위약에 내성이 없는 환자는 위약 용량을 매일 2캡슐에서 1캡슐로 줄입니다.
3. 이중 맹검 치료 단계 이것은 단일 맹검 단계 동안 반응자로 간주되는 피험자가 마지막 주(방문 5)에 달성된 나빌론 용량으로 이중 맹검 치료에 무작위 배정되는 5주(35일) 치료 기간입니다. 단일 맹검 단계(부작용 내약성으로 NeP 완화를 최적화한 용량) 또는 위약. 피험자는 각각 나빌론 또는 위약의 1:1 비율로 2개의 치료 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 위약으로 무작위 배정된 피험자는 연구 기간 동안 활성 약물에서 위약으로 직접 전환됩니다. 모든 피험자는 연구 내내 통증 조절을 위한 진통제의 연구 전 투여량을 유지할 것입니다. 4주 차 이후에는 더 이상의 용량 조정이 허용되지 않습니다.
4. 테이퍼 단계 이것은 환자가 나빌론을 테이퍼링하는 1주(7일) 기간입니다. nabilone을 사용하는 모든 대상자는 매일 0.5-1 mg nabilone으로 용량을 조정(또는 계속)합니다. 테이퍼 단계 이전에 위약을 사용하는 모든 피험자는 테이퍼 단계 동안 위약을 계속 사용할 것입니다.

단일 눈가림 단계 동안 나빌론의 용량은 매주 방문 시 내약성에 따라 1~4mg/일에서 상향 조정될 수 있습니다. 모든 상향 용량 조정은 1 또는 2mg/일(초기 용량이 하루에 각각 1mg 또는 2mg입니다). 단일 눈가림 용량 조정 단계에서 견딜 수 없는 부작용이 발생하면 나빌론의 용량을 0.5, 1 또는 2mg/일(초기 용량이 각각 1mg, 2mg 또는 4mg/일인 경우) 감소할 수 있습니다. . 허용되지 않는 1일 0.5mg의 용량은 연구 종료로 이어질 것입니다. 복용량 감소가 발생하면 더 이상의 복용량 조정은 허용되지 않습니다. 연구 3주차와 연구 4주차 사이의 예정되지 않은 방문은 용량 조정을 위한 마지막 기회가 될 것입니다.

이중 맹검 단계 동안, 대상체는 8주 말(방문 7)까지 단일 맹검 용량 조정 단계 종료 시 달성된 동일한 투약 요법을 유지해야 합니다.

이중 맹검 단계가 완료되면 나빌론을 복용하는 모든 피험자는 연구 약물을 줄일 것입니다.

모든 피험자는 최소 8회의 직접 방문에 참석해야 하며, 단일 맹검 단계 동안 허용되는 용량 조정을 위한 선택적인 추가 방문 1회가 허용됩니다.

총 9번의 클리닉 방문과 3번의 전화 인터뷰가 있을 것입니다. 피험자가 클리닉에 참석할 필요가 없는 주 동안 전화 인터뷰가 진행됩니다. 방문 및 전화 인터뷰 일정은 다음과 같습니다.

• 스크리닝([-1]주 시작)(방문 1)
• 단일 맹검 투여 치료 - 0일(방문 2)
• 단일 맹검 가변 용량 치료 - 7일차(방문 3)
• 단일 맹검 가변 용량 치료 - 14일차(방문 4)
• 전화 인터뷰 - 21일차
• 단일 맹검 가변 용량 치료 종료 및 반응자 결정 및 이중 맹검 단계로의 가능한 무작위화 - 28일(방문 5)
• 이중 맹검 고정 용량 치료 - 35일차(방문 6)
• 전화 인터뷰 - 42일차
• 이중 맹검 고정 용량 치료 - 49일차(방문 7)
• 전화 인터뷰 - 56일차
• 이중 맹검 고정 용량 치료 종료 - 63일차(방문 8)
• 테이퍼링 후 후속 방문 - 70일차(방문 9)

선택적 용량 조정 기간이 있습니다(3주 말에). 이러한 예정되지 않은 방문의 필요성은 조사자의 재량에 따라 결정되며 조사자와 피험자 간의 전화 연락을 통해 조정됩니다. 나빌론의 투여량과 관련하여 우려 사항이 있는 경우 이 시점에서 조정이 허용됩니다.

피험자가 조기에 연구를 중단하고 연구 약물을 중단하는 경우, 지속적인 피험자 동의하에 치료 종료 평가가 가능한 한 빨리 완료됩니다.

모든 연구자는 연구의 단일 맹검 단계 동안 연구 설계 및 대상 치료에 대해 알게 될 것입니다. 피험자가 연구의 모든 단계 동안 치료의 특성에 대해 눈이 먼 상태로 유지되는 것이 중요합니다. 피험자는 항상 나빌론을 적극적으로 치료하는 것처럼 치료를 받게 됩니다. 피험자가 연구의 어느 단계에서든 자신의 치료 유형을 알게 되면 참여를 중단해야 합니다.