이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

일치하지 않는 소형 이식에서 MSC 및 HSC 공동융합

2021년 8월 31일 업데이트: Yves Beguin, University of Liege

비골수파괴적 컨디셔닝 후 간엽줄기세포와 HLA 불일치 동종이계 조혈세포의 공동 이식: 2상 무작위 이중맹검 연구

현재 프로젝트는 비골수성 컨디셔닝 후 관련 또는 비관련 기증자로부터 HLA 불일치 PBSC로 이식된 환자의 1년 전체 생존을 개선하기 위한 MSC의 능력을 평가하는 것을 목표로 합니다.

MSC의 동시 주입은 면역 결핍 마우스 모델에서 조혈 줄기 세포(HSC)의 생착을 촉진하는 것으로 나타났습니다. 또한 HSC 이식에 타사 MSC를 주입하면 등급 II-IV 스테로이드 불응성 급성 이식편대숙주병의 치료로 성공적으로 사용될 수 있음이 밝혀졌습니다.

HLA가 일치하지 않는 기증자를 가진 120명의 환자가 벨기에 혈액학회의 이식 위원회를 통해 벨기에 전역의 여러 센터에서 6년에 걸쳐 포함될 것입니다. 컨디셔닝 요법은 플루다라빈 및 2 Gy TBI로 구성되고 기증자 HSC를 주입합니다. 환자는 0일에 제3자(동일한 가족 구성원 또는 무관한 지원자) 기증자로부터 MSC(1.5-.3.0 x106/kg)를 받거나 받지 않기 위해 이중 맹검 방식으로 1/1로 무작위 배정됩니다. 이식 후 면역 억제는 타크로리무스와 MMF. MSC의 수집, 확장 및 주입을 제외하고 환자의 임상 관리는 일상적인 NM-HCT와 다르지 않습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

39

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 벨기에
      • Antwerpen, 벨기에, 2060
        • Hôpital Stuyvenberg
      • Brussels, 벨기에, 1050
        • Vrije Universiteit Brussel
      • Brussels, 벨기에, 1000
        • Bordet Institute
      • Liège, 벨기에, 4000
        • CHU-ULg
    • Antwerpen
      • Edeghem, Antwerpen, 벨기에, 2650
        • UZA
    • Brabant
      • Brussels, Brabant, 벨기에, 1200
        • St-Luc UCL
    • Flamish Brabant
      • Leuven, Flamish Brabant, 벨기에, 3000
        • AZ Gasthuisberg Leuven
    • Flanders Ost
      • Gent, Flanders Ost, 벨기에, 9000
        • UZ Gent
    • Flanders West
      • Brugge, Flanders West, 벨기에, 8000
        • AZ St-Jan
    • Namur
      • Yvoir, Namur, 벨기에, 5530
        • Cliniques Universitaires Mont-Godinne

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

75년 이하 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 표준 동종 이식에 대한 이론적 적응증이지만 다음과 같은 이유로 실행 불가능: 연령 > 55세. 용납할 수 없는 말단 장기 성능. 환자의 거절.
  • 표준 자동 이식에 대한 적응증: 표준 자동 이식 후 2-6개월에 미니 동종 이식을 수행합니다.
  • 남성 또는 여성; 가임 여성 환자는 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용해야 합니다.
  • 연령 ≤ 75세
  • 미성년자인 경우 환자 또는 보호자의 사전 동의.

  • PBSC와 하나 또는 두 개의 HLA 불일치:

    • HLA-A 또는 -B 또는 -C 또는 -DRB1 또는 -DQB1에서 하나의 항원 불일치
    • HLA-A 또는 -B 또는 -C 또는 -DRB1 또는 -DQB1에서 두 개의 대립유전자 불일치
    • 하나의 항원 불일치: HLA-A 또는 -B 또는 -C 또는 -DRB1 또는 -DQB1에서 1개의 대립유전자 불일치.
    • -DQB1에서 하나의 항원 불일치 및 HLA-A 또는 -B 또는 -C 또는 -DRB1에서 다른 하나의 항원 불일치
    • HLA-A 또는 -B 또는 -C 또는 -DRB1 또는 -DQB1에서 하나의 단일 대립유전자 불일치가 있는 환자도 프로토콜에 포함될 수 있습니다.

  • 혈액 악성 종양은 조직학적으로 확인되었으며 빠르게 진행되지 않습니다.

    • 완전 관해 상태의 AML
    • ALL 완전 관해
    • Imatinib에 대한 CML 무반응/내약성 그러나 폭발 위기에는 없음
    • 폭발 위기에 있지 않고 광범위한 골수 섬유증이 없는 기타 골수 증식성 장애
    • 폭발이 5% 미만인 MDS
    • 빠르게 진행되지 않는 다발성 골수종
    • CLL
    • 비호지킨 림프종(공격적인 NHL은 화학요법에 민감해야 함)
    • 호지킨병

제외 기준:

  • 포함 기준을 충족하지 않는 모든 조건
  • HIV 양성

  • 신부전을 제외한 말기 장기 부전(투석 가능)

    • 심장: 증상이 있는 관상 동맥 질환 또는 치료가 필요한 기타 심부전; 박출률 <35%; 조절되지 않는 부정맥; 조절되지 않는 고혈압
    • 폐: DLCO < 35% 및/또는 지속적인 보충 산소 공급
    • 간: 전격성 간부전, 문맥 고혈압의 증거가 있는 간경변증, 알코올성 간염, 식도 정맥류, 식도 정맥류 출혈 병력, 간성 뇌병증, 프로트롬빈 시간 연장으로 확인되는 교정 불가능한 간 합성 기능 장애, 문맥 고혈압과 관련된 복수, 세균성 또는 진균성 간 농양, 담도 폐쇄, 총 혈청 빌리루빈 > 3mg/dL인 만성 바이러스성 간염, 증상이 있는 담도 질환
  • 통제되지 않는 감염, 부정맥 또는 고혈압
  • 2 Gy TBI 사용을 배제한 이전 방사선 요법
  • 10/10 HLA-A, -B, -C, DRB1 및 DQBI 대립유전자 일치 기증자는 PBSC에 적합하거나 기증할 의향이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 간엽줄기세포

HLA 불일치 PBSC로 이식된 환자의 1년 전체 생존에 대한 MSC 주입의 효능.

환자는 플루다라빈(총 용량 90mg/제곱미터)과 2Gy 전신 방사선 조사로 구성된 조절 요법을 받게 됩니다.

MSC 세포(1,5-3,0 x 10E6 MSC/Kg BW)를 주사한 후, 적어도 1시간 후에 친족 또는 비혈연 기증자로부터 HLA-부적합 PBSC를 주입합니다.
생물학적: 중간엽 줄기세포
중간엽 줄기세포 주입
위약 비교기: 위약

환자는 플루다라빈(총 선량 90mg/제곱미터)과 2Gy 전신 방사선 조사로 구성된 컨디셔닝 요법을 받게 됩니다.

등장성 용액이 주입될 것이며, 적어도 1시간 후에 관련 또는 비관련 기증자로부터 HLA 불일치 PBSC가 주입될 것입니다.
다른: 등장액
등장액 주입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
2군에서 1년 전체 생존.
기간: 1년
1년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
등급 II-IV 및 등급 III-IV 급성 GVDH의 발생률
기간: 100일
100일
각 암에서 HCT 후 절대 기증자 T 세포의 수
기간: 28
28
비재발성 사망의 누적 발생률
기간: 100일, 365일, 730일
100일, 365일, 730일
각 팔의 광범위한 만성 GVHD 발생률
기간: 365일
365일
각 팔의 이식 거부 발생률.
기간: 365일
365일
각 팔에서 면역학적 재구성의 질과 시기.
기간: 100일, 365일, 730일
100일, 365일, 730일
MSC를 받은 환자에서 HCT 후 수혜자 골수에서 기증자 기원의 MSC 검출
기간: 40일
40일
HCT에서 각 치료군에서 완전 반응을 달성한 측정 가능한 질병 환자의 비율.
기간: 100일, 365일, 730일
100일, 365일, 730일
재발의 누적 빈도
기간: 365일과 730일
365일과 730일
무진행생존율
기간: 365일과 730일
365일과 730일
감염의 발생률
기간: 100일
100일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Liege

협력자

University Hospital, Ghent
AZ Sint-Jan AV
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
Ziekenhuis Netwerk Antwerpen (ZNA)
Jules Bordet Institute
Universiteit Antwerpen
AZ-VUB

수사관

  • 수석 연구원: Yves Beguin, MD, PhD, CHU-ULg
  • 연구 의자: Frédéric Baron, MD, PhD, CHU-ULg
  • 수석 연구원: Evelyne Willems, MD, CHU-ULg
  • 수석 연구원: Dominik Selleslag, MD, PhD, AZ Brugge
  • 수석 연구원: Pierre Zachée, MD, PhD, ZNA Antwerpen
  • 수석 연구원: Philippe Lewalle, MD, PhD, Bordet Institute, Brussels
  • 수석 연구원: Dominique Bron, MD, PhD, Bordet Institute, Brussels
  • 수석 연구원: Wilfried Schroyens, MD, PhD, UZA Antwerpen
  • 수석 연구원: Chantal Lechanteur, PhD, CHU-ULg
  • 수석 연구원: Etienne Baudoux, MD, CHU-ULg
  • 수석 연구원: Johan Maertens, MD, KUL, Leuven
  • 수석 연구원: Rik Schots, MD, PhD, AZ VUB, Brussels
  • 수석 연구원: Augustin Ferrant, MD, PhD, UCL St. LUC, Brussels
  • 수석 연구원: Lucien Noens, MD, PhD, UZG Gent
  • 수석 연구원: Chantal Doyen, MD, PhD, Cliiques Universitaire Mont-Godinne, Yvoir
  • 수석 연구원: Tessa Kerre, MD, PhD, Uza, Antwerpen
  • 수석 연구원: Carlos Graux, MD, PhD, Cliniques Universitaires, Mont-Godinne

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2010년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2021년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 1월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 1월 8일

처음 게시됨 (추정)

2010년 1월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 9월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 8월 31일

마지막으로 확인됨

2021년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TJB0909

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

림프종, 비호지킨에 대한 임상 시험

중간엽 줄기세포에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Singapore

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다