Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Koinfuzja MSC i HSC w niedopasowanych miniprzeszczepach

31 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Yves Beguin, University of Liege

Kotransplantacja mezenchymalnych komórek macierzystych i niedopasowanych pod względem HLA allogenicznych komórek krwiotwórczych po kondycjonowaniu niemieloablacyjnym: randomizowane badanie fazy II z podwójnie ślepą próbą

Niniejszy projekt ma na celu ocenę zdolności MSC do poprawy rocznego całkowitego przeżycia pacjentów, którym przeszczepiono PBSC z niedopasowaniem HLA od spokrewnionych lub niespokrewnionych dawców po kondycjonowaniu niemieloablacyjnym.

Wykazano, że jednoczesna infuzja MSC ułatwia wszczepienie hematopoetycznych komórek macierzystych (HSC) w mysi model z niedoborem odporności. Ponadto wykazano, że infuzja MSC innej firmy w przeszczepie HSC może być z powodzeniem stosowana jako leczenie ostrej choroby przeszczep przeciw gospodarzowi stopnia II-IV opornej na steroidy.

Stu dwudziestu pacjentów z dawcami niedopasowanymi pod względem HLA zostanie włączonych w ciągu 6 lat do wielu ośrodków w całej Belgii za pośrednictwem komitetu transplantacyjnego Belgijskiego Towarzystwa Hematologicznego. Schemat kondycjonowania będzie się składał z fludarabiny i 2 Gy TBI, po czym nastąpi infuzja HSC dawcy. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1/1 metodą podwójnie ślepej próby, aby otrzymać lub nie MSC (1,5-3,0 x106/kg) od osób trzecich (haploidentycznych członków rodziny lub niespokrewnionych ochotników) w dniu 0. Immunosupresja po przeszczepie będzie łączyć takrolimus i FRP. Z wyjątkiem pobierania, namnażania i infuzji MSC, kliniczne postępowanie z pacjentem nie będzie się różnić od rutynowego NM-HCT.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

39

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia, 2060
        • Hôpital Stuyvenberg
      • Brussels, Belgia, 1050
        • Vrije Universiteit Brussel
      • Brussels, Belgia, 1000
        • Bordet Institute
      • Liège, Belgia, 4000
        • CHU-ULg
    • Antwerpen
      • Edeghem, Antwerpen, Belgia, 2650
        • UZA
    • Brabant
      • Brussels, Brabant, Belgia, 1200
        • St-Luc UCL
    • Flamish Brabant
      • Leuven, Flamish Brabant, Belgia, 3000
        • AZ Gasthuisberg Leuven
    • Flanders Ost
      • Gent, Flanders Ost, Belgia, 9000
        • UZ Gent
    • Flanders West
      • Brugge, Flanders West, Belgia, 8000
        • AZ St-Jan
    • Namur
      • Yvoir, Namur, Belgia, 5530
        • Cliniques Universitaires Mont-Godinne

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 75 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Teoretyczne wskazanie do standardowego alloprzeszczepu, ale niewykonalne, ponieważ: Wiek > 55 lat. Niedopuszczalna wydajność organów końcowych. Odmowa pacjenta.
  • Wskazania do standardowego autotransplantacji: wykonać miniallotransplantację 2-6 miesięcy po standardowym autotransplancie.
  • Mężczyzna czy kobieta; płodne pacjentki muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji
  • Wiek ≤ 75 lat
  • Świadoma zgoda wyrażona przez pacjenta lub jego opiekuna, jeśli jest niepełnoletni.

  • Jedno lub dwa niezgodności HLA z PBSC:

    • Jedno niedopasowanie antygenowe w HLA-A lub -B lub -C lub -DRB1 lub -DQB1
    • Dwa niedopasowania alleliczne w HLA-A lub -B lub -C lub -DRB1 lub -DQB1
    • Jedno niedopasowanie antygenowe: 1 niedopasowanie alleliczne w HLA-A lub -B lub -C lub -DRB1 lub -DQB1.
    • Jedno niedopasowanie antygenowe w -DQB1 i jedno inne niedopasowanie antygenowe w HLA-A lub -B lub -C lub -DRB1
    • Do protokołu można również włączyć pacjentów z pojedynczym niedopasowaniem alleli w HLA-A lub -B lub -C lub -DRB1 lub -DQB1.

  • Nowotwory hematologiczne potwierdzone histologicznie i nie szybko postępujące:

    • AML w całkowitej remisji
    • WSZYSTKO w całkowitej remisji
    • CML niereagująca/nietolerująca imatynibu, ale bez przełomu blastycznego
    • Inne zaburzenia mieloproliferacyjne bez przełomu blastycznego i bez rozległego zwłóknienia szpiku
    • MDS z wybuchami <5%.
    • Szpiczak mnogi nie postępuje szybko
    • PBL
    • Chłoniak nieziarniczy (agresywny NHL powinien być chemiowrażliwy)
    • choroba Hodgkina

Kryteria wyłączenia:

  • Każdy warunek niespełniający kryteriów włączenia
  • HIV pozytywny

  • Niewydolność narządowa terminalna, z wyjątkiem niewydolności nerek (dopuszczalna dializa)

    • Serce: objawowa choroba wieńcowa lub inna niewydolność serca wymagająca leczenia; frakcja wyrzutowa <35%; niekontrolowana arytmia; niekontrolowane nadciśnienie
    • Płuc: DLCO < 35% i/lub ciągłe otrzymywanie dodatkowego tlenu
    • Wątroba: piorunująca niewydolność wątroby, marskość wątroby z objawami nadciśnienia wrotnego, alkoholowe zapalenie wątroby, żylaki przełyku, krwawienia z żylaków przełyku w wywiadzie, encefalopatia wątrobowa, nieuleczalna syntetyczna dysfunkcja wątroby objawiająca się wydłużeniem czasu protrombinowego, wodobrzusze związane z nadciśnieniem wrotnym, bakteryjny lub grzybiczy ropień wątroby, niedrożność dróg żółciowych, przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby ze stężeniem bilirubiny całkowitej w surowicy > 3 mg/dl i objawową chorobą dróg żółciowych
  • Niekontrolowana infekcja, arytmia lub nadciśnienie
  • Przebyta radioterapia wykluczająca zastosowanie 2 Gy TBI
  • 10/10 dawców dopasowanych allelami HLA-A, -B, -C, DRB1 i DQBI, zdolnych do/chętnych do oddania PBSC.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Menzenchymalne komórki macierzyste

Skuteczność infuzji MSC na roczny całkowity czas przeżycia pacjentów, którym przeszczepiono PBSC niedopasowane pod względem HLA.

Pacjenci otrzymają schemat kondycjonujący składający się z fludarabiny (całkowita dawka 90 mg/m2) i napromieniowania całego ciała 2 Gy.

Komórki MSC (1,5-3,0 x 10E6 MSC/kg masy ciała) zostaną wstrzyknięte, a następnie, co najmniej godzinę później, wlew PBSC niedopasowanych HLA od spokrewnionego lub niespokrewnionego dawcy.
Biologiczny: Mezenchymalne komórki macierzyste
Wstrzyknięcie mezenchymalnych komórek macierzystych
Komparator placebo: Placebo

Pacjenci otrzymają schemat kondycjonujący składający się z fludarabiny (całkowita dawka 90 mg/m2) i napromieniowania całego ciała 2 Gy.

Zostanie wstrzyknięty roztwór izotoniczny, a następnie, co najmniej godzinę później, wlew PBSC niedopasowanych HLA od spokrewnionego lub niespokrewnionego dawcy.
Inny: Roztwór izotoniczny
Wstrzyknięcie roztworu izotonicznego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Roczne całkowite przeżycie w 2 ramionach.
Ramy czasowe: Rok
Rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania ostrej GVDH stopnia II-IV i stopnia III-IV
Ramy czasowe: 100 dni
100 dni
Liczba bezwzględnych limfocytów T dawcy po HCT w każdym ramieniu
Ramy czasowe: 28
28
Skumulowana częstość występowania śmiertelności bez nawrotów
Ramy czasowe: 100, 365 i 730 dni
100, 365 i 730 dni
Występowanie rozległej przewlekłej GVHD w każdym ramieniu
Ramy czasowe: 365 dni
365 dni
Częstość odrzucania przeszczepu w każdym ramieniu.
Ramy czasowe: 365 dni
365 dni
Jakość i czas rekonstytucji immunologicznej w każdym ramieniu.
Ramy czasowe: 100, 365 i 730 dni
100, 365 i 730 dni
Wykrywanie MSC od dawcy w szpiku biorcy po HCT u pacjentów, którym podano MSC
Ramy czasowe: 40 dni
40 dni
Odsetek pacjentów z mierzalną chorobą w HCT, którzy uzyskali całkowitą odpowiedź w każdym ramieniu.
Ramy czasowe: 100, 365 i 730 dni
100, 365 i 730 dni
Skumulowana częstość nawrotów
Ramy czasowe: 365 i 730 dni
365 i 730 dni
Częstość przeżycia wolnego od progresji
Ramy czasowe: 365 i 730 dni
365 i 730 dni
Częstość występowania infekcji
Ramy czasowe: 100 dni
100 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Liege

Współpracownicy

University Hospital, Ghent
AZ Sint-Jan AV
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
Ziekenhuis Netwerk Antwerpen (ZNA)
Jules Bordet Institute
Universiteit Antwerpen
AZ-VUB

Śledczy

  • Główny śledczy: Yves Beguin, MD, PhD, CHU-ULg
  • Krzesło do nauki: Frédéric Baron, MD, PhD, CHU-ULg
  • Główny śledczy: Evelyne Willems, MD, CHU-ULg
  • Główny śledczy: Dominik Selleslag, MD, PhD, AZ Brugge
  • Główny śledczy: Pierre Zachée, MD, PhD, ZNA Antwerpen
  • Główny śledczy: Philippe Lewalle, MD, PhD, Bordet Institute, Brussels
  • Główny śledczy: Dominique Bron, MD, PhD, Bordet Institute, Brussels
  • Główny śledczy: Wilfried Schroyens, MD, PhD, UZA Antwerpen
  • Główny śledczy: Chantal Lechanteur, PhD, CHU-ULg
  • Główny śledczy: Etienne Baudoux, MD, CHU-ULg
  • Główny śledczy: Johan Maertens, MD, KUL, Leuven
  • Główny śledczy: Rik Schots, MD, PhD, AZ VUB, Brussels
  • Główny śledczy: Augustin Ferrant, MD, PhD, UCL St. LUC, Brussels
  • Główny śledczy: Lucien Noens, MD, PhD, UZG Gent
  • Główny śledczy: Chantal Doyen, MD, PhD, Cliiques Universitaire Mont-Godinne, Yvoir
  • Główny śledczy: Tessa Kerre, MD, PhD, Uza, Antwerpen
  • Główny śledczy: Carlos Graux, MD, PhD, Cliniques Universitaires, Mont-Godinne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 stycznia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 stycznia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TJB0909

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak nieziarniczy

Badania kliniczne na Mezenchymalne komórki macierzyste

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj