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MSC e HSC coinfusione in minitrapianti non corrispondenti

31 agosto 2021 aggiornato da: Yves Beguin, University of Liege

Co-trapianto di cellule staminali mesenchimali e cellule ematopoietiche allogeniche HLA non corrispondenti dopo condizionamento non mieloablativo: uno studio randomizzato in doppio cieco di fase II

Il presente progetto mira a valutare la capacità delle MSC di migliorare la sopravvivenza globale a un anno di pazienti trapiantati con PBSC HLA-mismatched da donatori correlati o non correlati dopo condizionamento non mieloablativo.

È stato dimostrato che la co-infusione di MSC facilita l'attecchimento di cellule staminali ematopoietiche (HSC) in un modello murino immunodeficiente. Inoltre, è stato dimostrato che l'infusione di MSC di terze parti nel trapianto di HSC potrebbe essere utilizzata con successo come trattamento per la malattia del trapianto contro l'ospite acuta refrattaria agli steroidi di grado II-IV.

Centoventi pazienti con donatori HLA non corrispondenti saranno inclusi nell'arco di 6 anni in più centri in tutto il Belgio attraverso il comitato per i trapianti della Società ematologica belga. Il regime di condizionamento consisterà in fludarabina e 2 Gy TBI, seguiti dall'infusione di HSC del donatore. I pazienti saranno randomizzati 1/1 in doppio cieco per ricevere o meno MSC (1,5-0,3 x106/kg) da donatori di terze parti (familiari aploidentici o volontari non imparentati) il giorno 0. L'immunosoppressione posttrapianto combinerà tacrolimus e MMF. Fatta eccezione per la raccolta, l'espansione e l'infusione di MSC, la gestione clinica del paziente non differirà da quella del NM-HCT di routine.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

39

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Antwerpen, Belgio, 2060
        • Hôpital Stuyvenberg
      • Brussels, Belgio, 1050
        • Vrije Universiteit Brussel
      • Brussels, Belgio, 1000
        • Bordet Institute
      • Liège, Belgio, 4000
        • CHU-ULg
    • Antwerpen
      • Edeghem, Antwerpen, Belgio, 2650
        • UZA
    • Brabant
      • Brussels, Brabant, Belgio, 1200
        • St-Luc UCL
    • Flamish Brabant
      • Leuven, Flamish Brabant, Belgio, 3000
        • AZ Gasthuisberg Leuven
    • Flanders Ost
      • Gent, Flanders Ost, Belgio, 9000
        • UZ Gent
    • Flanders West
      • Brugge, Flanders West, Belgio, 8000
        • AZ St-Jan
    • Namur
      • Yvoir, Namur, Belgio, 5530
        • Cliniques Universitaires Mont-Godinne

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 75 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indicazione teorica per un allotrapianto standard, ma non fattibile perché: Età > 55 anni. Inaccettabile performance dell'organo finale. Il rifiuto del paziente.
  • Indicazione per un autotrapianto standard: eseguire un mini-allotrapianto 2-6 mesi dopo l'autotrapianto standard.
  • Maschio o femmina; le pazienti di sesso femminile fertili devono utilizzare un metodo contraccettivo affidabile
  • Età ≤ 75 anni
  • Consenso informato fornito dal paziente o dal suo tutore se minorenne.

  • Uno o due mismatch HLA con PBSC:

    • Una mancata corrispondenza antigenica a HLA-A o -B o -C o -DRB1 o -DQB1
    • Due mancate corrispondenze alleliche a HLA-A o -B o -C o -DRB1 o -DQB1
    • Una mancata corrispondenza antigenica: 1 mancata corrispondenza allelica a HLA-A o -B o -C o -DRB1 o -DQB1.
    • Un mismatch antigenico a -DQB1 e un altro mismatch antigenico a HLA-A o -B o -C o -DRB1
    • Possono essere inclusi nel protocollo anche i pazienti con un singolo mismatch allelico HLA-A o -B o -C o -DRB1 o -DQB1.

  • Neoplasie ematologiche confermate istologicamente e non in rapida progressione:

    • AML in completa remissione
    • TUTTI in completa remissione
    • LMC non responsivo/intollerante a Imatinib ma non in crisi blastica
    • Altre malattie mieloproliferative non in crisi blastica e non con mielofibrosi estesa
    • MDS con blasti <5%.
    • Mieloma multiplo che non progredisce rapidamente
    • CLL
    • Linfoma non Hodgkin (NHL aggressivo dovrebbe essere chemiosensibile)
    • morbo di Hodgkin

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione che non soddisfi i criteri di inclusione
  • HIV positivo

  • Insufficienza d'organo terminale, ad eccezione dell'insufficienza renale (dialisi accettabile)

    • Cardiaco: malattia coronarica sintomatica o altra insufficienza cardiaca che richiede terapia; frazione di eiezione <35%; aritmia incontrollata; ipertensione incontrollata
    • Polmonare: DLCO < 35% e/o ricezione di ossigeno continuo supplementare
    • Epatico: insufficienza epatica fulminante, cirrosi epatica con evidenza di ipertensione portale, epatite alcolica, varici esofagee, anamnesi di varici esofagee sanguinanti, encefalopatia epatica, disfunzione sintetica epatica non correggibile manifestata dal prolungamento del tempo di protrombina, ascite correlata all'ipertensione portale, ascesso epatico batterico o fungino, ostruzione biliare, epatite virale cronica con bilirubina sierica totale > 3 mg/dL e malattia biliare sintomatica
  • Infezione incontrollata, aritmia o ipertensione
  • Precedente radioterapia che preclude l'uso di 2 Gy TBI
  • Donatore 10/10 HLA-A, -B, -C, DRB1 e DQBI compatibile con gli alleli idoneo/disposto a donare PBSC.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cellule staminali mensenchimali

Efficacia dell'infusione di MSC sulla sopravvivenza globale a un anno di pazienti trapiantati con PBSC HLA non corrispondenti.

I pazienti riceveranno un regime di condizionamento consistente in fludarabina (dose totale 90 mg/metro quadrato) e 2 Gy di irradiazione corporea totale.

Cellule MSC (1,5-3,0 x 10E6 MSC/Kg pc) saranno iniettate, seguite, almeno un'ora dopo, dall'infusione di PBSC HLA mismatched da donatore correlato o non correlato.
Biologico: Cellule staminali mesenchimali
Iniezione di cellule staminali mesenchimali
Comparatore placebo: Placebo

I pazienti riceveranno un regime di condizionamento consistente in fludarabina (dose totale 90 mg/metro quadrato) e 2Gy di irradiazione corporea totale.

Verrà iniettata la soluzione isotonica, seguita, almeno un'ora dopo, dall'infusione di PBSC non corrispondenti HLA da donatore correlato o non correlato.
Altro: Soluzione isotonica
Iniezione di soluzione isotonica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale a un anno nei 2 bracci.
Lasso di tempo: Un anno
Un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di GVDH acuta di grado II-IV e III-IV
Lasso di tempo: 100 giorni
100 giorni
Numero di cellule T del donatore assoluto dopo HCT in ciascun braccio
Lasso di tempo: 28
28
Incidenza cumulativa di mortalità senza recidiva
Lasso di tempo: 100, 365 e 730 giorni
100, 365 e 730 giorni
Incidenza di GVHD cronica estesa in ciascun braccio
Lasso di tempo: 365 giorni
365 giorni
Incidenza del rigetto del trapianto in ciascun braccio.
Lasso di tempo: 365 giorni
365 giorni
Qualità e tempistica della ricostituzione immunologica in ciascun braccio.
Lasso di tempo: 100, 365 e 730 giorni
100, 365 e 730 giorni
Rilevamento di MSC dall'origine del donatore nel midollo ricevente dopo HCT in pazienti trattati con MSC
Lasso di tempo: 40 giorni
40 giorni
Proporzione di pazienti con malattia misurabile all'HCT che ottengono una risposta completa in ciascun braccio.
Lasso di tempo: 100, 365 e 730 giorni
100, 365 e 730 giorni
Incidenza cumulativa di recidiva
Lasso di tempo: 365 e 730 giorni
365 e 730 giorni
Incidenza della sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 365 e 730 giorni
365 e 730 giorni
Incidenza delle infezioni
Lasso di tempo: 100 giorni
100 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Liege

Collaboratori

University Hospital, Ghent
AZ Sint-Jan AV
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
Ziekenhuis Netwerk Antwerpen (ZNA)
Jules Bordet Institute
Universiteit Antwerpen
AZ-VUB

Investigatori

  • Investigatore principale: Yves Beguin, MD, PhD, CHU-ULg
  • Cattedra di studio: Frédéric Baron, MD, PhD, CHU-ULg
  • Investigatore principale: Evelyne Willems, MD, CHU-ULg
  • Investigatore principale: Dominik Selleslag, MD, PhD, AZ Brugge
  • Investigatore principale: Pierre Zachée, MD, PhD, ZNA Antwerpen
  • Investigatore principale: Philippe Lewalle, MD, PhD, Bordet Institute, Brussels
  • Investigatore principale: Dominique Bron, MD, PhD, Bordet Institute, Brussels
  • Investigatore principale: Wilfried Schroyens, MD, PhD, UZA Antwerpen
  • Investigatore principale: Chantal Lechanteur, PhD, CHU-ULg
  • Investigatore principale: Etienne Baudoux, MD, CHU-ULg
  • Investigatore principale: Johan Maertens, MD, KUL, Leuven
  • Investigatore principale: Rik Schots, MD, PhD, AZ VUB, Brussels
  • Investigatore principale: Augustin Ferrant, MD, PhD, UCL St. LUC, Brussels
  • Investigatore principale: Lucien Noens, MD, PhD, UZG Gent
  • Investigatore principale: Chantal Doyen, MD, PhD, Cliiques Universitaire Mont-Godinne, Yvoir
  • Investigatore principale: Tessa Kerre, MD, PhD, Uza, Antwerpen
  • Investigatore principale: Carlos Graux, MD, PhD, Cliniques Universitaires, Mont-Godinne

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2010

Primo Inserito (Stima)

11 gennaio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TJB0909

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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