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한 가지 이전 화학요법으로 치료한 후 진행성 종양 질환이 있는 국소 진행성 또는 전이성 위암 환자에서 ARQ 197 대 연구자의 2차 화학요법 선택에 대한 연구

2014년 1월 6일 업데이트: ArQule, Inc. (a wholly owned subsidiary of Merck Sharp and Dohme, a subsidiary of Merck & Co., Inc.)

한 가지 이전 화학요법으로 치료한 후 진행성 종양 질환이 있는 국소 진행성 또는 전이성 위암 환자에서 ARQ 197과 연구자가 선택한 2차 화학요법의 무작위 2상 연구

이것은 ARQ 197 또는 3가지 표준 요법(조사자의 선택) 중 하나로 치료한 후 진행성 위암 환자의 무진행 생존(PFS)을 평가하기 위해 설계된 다중 센터 공개 라벨 무작위 2상 연구입니다. 5-FU, 시스플라틴 및 도세탁셀 중 적어도 두 가지 약물로 구성된 이전 요법으로 치료한 후 진행성 종양 질환이 있는 절제 불가능한(국소 진행성 또는 전이성) 위 암종 환자. 이 연구는 또한 두 치료군에서 전체 반응률, 전체 생존 및 부작용을 포함한 다른 효능 및 안전성 매개변수를 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 치료 후 진행성 종양 질환이 있는 절제 불가능한(국소 진행성 또는 전이성) 위 암종 환자에서 ARQ 197의 PFS와 연구자가 선택한 2차 화학 요법을 평가하기 위해 설계된 다기관 공개 라벨 무작위 2상 연구입니다. 5-FU, 시스플라틴 및 도세탁셀 중 적어도 두 가지 약물로 구성된 이전 요법과 함께. 환자는 1:1 비율로 ARQ 197 부문 또는 연구자 선택 부문에 무작위 배정됩니다. 이 연구는 또한 두 치료 부문에서 ORR, OS 및 부작용을 포함한 다른 효능 및 안전성 매개변수를 평가할 것입니다.

조사자의 선택 부문에 할당된 환자는 다음 중 하나를 받을 수 있습니다.

  • 옥살리플라틴 85 mg/m2 i.v. 2주마다(각 주기 = 4주)
  • 카페시타빈 1250 mg/m2 p.o. 14일 동안 매일 2회 이후 3주마다 7일간 무치료(각 주기 = 3주)
  • 이리노테칸 125 mg/m2 i.v. 4주 동안 매주 이후 2주 동안 치료 없음 6주마다(각 주기 = 6주) 치료 중단 기준 중 하나가 충족되지 않는 한 치료가 계속됩니다. 용량 감소는 각 조사자 선택 제제에 대한 현재 라벨을 기반으로 발생해야 합니다.

ARQ 부문에 무작위로 배정된 환자는 치료 기간 내내 ARQ 197 120mg을 1일 2회(240mg/일) 투여받게 됩니다. ARQ 197의 치료는 허용할 수 없는 독성, 문서화된 질병 진행 또는 다른 중단 기준이 충족될 때까지 계속될 수 있습니다. ARQ 197 치료의 주기는 21일로 정의되며 주기는 독성 및 반응에 따라 3주(21일)마다 반복될 수 있습니다.

할당된 치료는 허용할 수 없는 독성, 질병 진행(임상적 또는 방사선학적) 또는 다른 중단 기준이 충족될 때까지 계속되어야 합니다.

종양 평가: 종양 평가는 6주 또는 8주 간격으로 수행됩니다. 종양 반응은 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST)을 사용하여 평가될 것이다.

무진행 생존: 질병 무진행 시간은 무작위 배정일부터 RECIST에 따른 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지 계산됩니다. 생존하고 진행이 없는 환자는 마지막 종양 평가 날짜에 검열됩니다.

전체 반응률: ORR은 확인된 완전 반응 또는 부분 반응이 있는 환자 수를 무작위 환자 수로 나눈 값으로 치료 의도 환자 집단에 대해 계산됩니다.

전체 생존: 전체 생존 시간은 임의의 원인으로 인한 무작위 배정 날짜부터 사망까지 계산됩니다.

안전성 평가: 활력 징후, 신체 검사, 부작용, 혈청 화학, 혈액학 실험실 검사 및 심전도에 대한 데이터를 수집합니다.

이리노테칸에 대한 데이터를 기반으로 2차 화학요법군의 무진행생존(PFS) 중앙값은 4개월이 될 것으로 추정됩니다. 양측 로그 범위 테스트를 기반으로 PFS 중앙값이 5.5개월(37.5% 개선, 위험 비율 0.73)로 개선되었음을 입증하기 위해 18개월 등록 및 12개월 추적, 알파 0.05 및 90% 검정력. 샘플 크기는 후속 비율에 대한 10% 손실을 가정합니다.

무익성 분석은 최종 분석에 필요한 이벤트의 33%가 독립적인 데이터 모니터링 위원회에서 발생했을 때 수행됩니다. 무익성 경계는 연구에 대한 전체 통계 분석 계획에 설명됩니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 연구별 스크리닝 절차 전에 서명 및 날짜가 있는 정보에 입각한 동의서를 제공합니다.
  2. ≥ 18세
  3. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 국소 진행성 또는 전이성 절제 불가능한 위암종
  4. 5-FU, 시스플라틴 및 도세탁셀 중 적어도 2가지를 동시에 투여하는 요법으로 치료했음에도 불구하고 진행성 신생물 질환 또는 이러한 요법에 대한 불내성
  5. 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST)에 의해 정의된 측정 가능한 질병
  6. Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태 0~2
  7. 아이를 낳을 가능성이 있는 남성 또는 여성 환자는 연구 기간 동안 및 치료 마지막 날 이후 90일 동안 이중 장벽 피임법, 경구 피임법 또는 임신 방지 조치를 사용하는 데 동의해야 합니다.
  8. 가임기 여성은 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다.
  9. 아스파테이트 트랜스아미나제(AST) 및 알라닌 트랜스아미나제(ALT) ≤ 2.5 × 정상 상한(ULN) 또는 알려진 전이성 간 질환이 있는 ≤ 5 × ULN
  10. 총 빌리루빈 ≤ 1.5 × ULN
  11. 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x ULN
  12. 절대호중구수(ANC) ≥ 1.5 x 10^9/L
  13. 혈소판 ≥ 100 x 10^9/L

제외 기준:

  1. 위암 치료를 위해 이전에 한 가지 이상의 전신 요법을 받았습니다(화학 요법, 면역 요법, 백신, 단클론 항체 포함).
  2. 알려진 또는 의심되는 중추 신경계 전이
  3. 임신 또는 수유
  4. 조사자의 의견에 따라 ARQ 197의 흡수를 방해할 수 있는 중대한 위장 장애(예: 크론병, 궤양성 대장염, 광범위 위절제술)
  5. 하루에 두 번 ARQ 197 캡슐을 삼킬 수 없거나 삼킬 의사가 없는 사람
  6. ARQ 197, 카페시타빈, 옥살리플라틴 또는 이리노테칸 치료에 대한 모든 금기 사항
  7. 카페시타빈, 옥살리플라틴 또는 이리노테칸으로 사전 치료
  8. ARQ 197, 카페시타빈, 옥살리플라틴 또는 이리노테칸의 구성 요소에 대한 모든 알려진 과민성
  9. 프로토콜에 정의된 치료의 첫 번째 투약 후 30일 이내에 시험용 약물을 사용한 치료
  10. 적절하게 치료된 자궁경부 자궁의 상피내 암종, PSA 값 < 0.2 ng/ml의 전립선 암종 또는 피부의 기저 또는 편평 세포 암종을 제외한 지난 5년 이내의 기타 악성 종양
  11. 연구자의 의견에 따라 연구 참여 또는 협력을 저해할 수 있는 기타 중요한 동반이환 상태
  12. 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 감염

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
ARQ 197
의약품: ARQ 197
1일 2회 120 mg 캡슐 투여
활성 비교기: 2
연구자의 옥살리플라틴, 카페시타빈 또는 이리노테칸 선택
의약품: 옥살리플라틴, 카페시타빈 또는 이리노테칸
연구자의 선택 또는 옥살리플라틴, 카페시타빈 또는 이리노테칸

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
1차 치료에 실패한 진행성 위암 환자에서 ARQ 197의 무진행 생존 기간(PFS)과 연구자가 선택한 2차 화학 요법을 비교하십시오.

2차 결과 측정

결과 측정
ARQ 197의 전체 반응률(ORR) 대 연구자가 선택한 2차 화학요법 비교
ARQ 197의 6개월 및 1년 전체 생존(OS) 비율과 연구자가 선택한 2차 화학 요법 비교
ARQ 197의 안전 프로파일을 추가로 특성화합니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

ArQule, Inc. (a wholly owned subsidiary of Merck Sharp and Dohme, a subsidiary of Merck & Co., Inc.)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 2월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 2월 17일

처음 게시됨 (추정)

2010년 2월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 1월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 1월 6일

마지막으로 확인됨

2014년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ARQ 197-206

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