재발성 악성 신경교종에 대한 AMG 102 및 Avastin

포함 기준:

• 환자는 WHO 등급 IV 악성 신경아교종(다형교모세포종 또는 신경육종)의 조직학적으로 확인된 재발 진단이 있어야 하며 이전에 3번 이하의 진행이 있어야 합니다.
• 연령 ≥ 18세.
• 카르노프스키 ≥ 60%.
• 이전 종양 생검 또는 이전 대수술과 연구 등록 사이에 최소 4주의 간격.
• 자기 공명 영상에 의해 평가되는 이차원적으로 측정 가능한 질병.
• 헤모글로빈 ≥9.0 g/dl, ANC ≥1500 cells/µl, 혈소판 ≥125,000 cells/µl(등록 전 14일 이내에 수혈하지 않음).
• 혈청 크레아티닌 < 1.5mg/dl, 빌리루빈 < 정상 상한의 1.5배, 혈청 SGOT(AST) 및 SGPT(ALT) < 정상 상한의 2.5배.
• 코르티코스테로이드를 사용하는 환자의 경우, 등록 전 1주 동안 안정적인 용량을 유지해야 하며 임상적으로 가능하면 용량을 시작 용량 수준 이상으로 증량해서는 안 됩니다.
• 기관 검토 위원회(Institutional Review Board)에서 승인한 서명된 동의서.
• 기준선 MRI 또는 ​​CT 스캔에서 활성 CNS 출혈의 증거가 없습니다.
• 성적으로 활발한 경우, 환자는 사전 동의서에 명시된 대로 치료 기간 동안 피임 조치를 취합니다.

제외 기준:

• 임신 또는 모유 수유.
• QTc > 0.45초 기준선 ECG
• 연구 결과를 방해할 수 있는 공동 약물; 예를 들어 코르티코스테로이드 이외의 면역억제제.
• 심부 정맥 혈전증, 폐색전증, 일과성 허혈 발작, 뇌경색 또는 심근 경색과 같은 지난 12개월 이내에 혈전증 또는 혈관 허혈 사건.
• 등록 7일 전에 IV 항생제가 필요한 활동성 감염.
• 등록 전 6개월 이내에 뇌졸중 또는 안내 출혈(색전성 뇌졸중 포함)으로 정의된 중추신경계 출혈의 병력.
• 급성 두개내 출혈의 증거; 안정적인 등급 1 출혈이 있는 피험자를 제외하고.
• 방사선 조사로부터 12주 미만, 방사선 조사 범위 밖의 진행성 질환 또는 2회 연속 스캔 또는 조직병리학적 확인.
• 이전에 임의의 c-Met 또는 HGF 표적 요법으로 치료받은 경우.
• 이전에 항체 및 티로신 키나아제 억제제를 포함한 VEGF 또는 VEGFR 요법으로 치료받은 적이 있습니다.
• 환자가 이러한 요법의 독성 효과에서 회복되지 않는 한 등록 전 1주 이내에 탈리도마이드 또는 타목시펜으로 치료받은 경우.
• 환자가 그러한 요법의 독성 효과에서 회복되지 않는 한, 등록 전 4주 이내에 면역치료제, 백신 또는 MAb 요법으로 치료받은 경우.
• 등록 전 4주 이내에 알킬화제로 치료를 받거나 환자가 그러한 요법의 독성 효과에서 회복되지 않는 한 매일 또는 규칙적인 화학 요법으로 치료를 받은 경우.
• 환자가 그러한 요법의 독성 효과에서 회복되지 않는 한 등록 전 2주 이내에 화학 요법(비알킬화제)으로 치료를 받은 경우.
• 환자가 신경학적 영향을 제외한 이러한 절차의 급성 부작용에서 회복되지 않은 경우 등록 전 뇌종양의 외과적 절제 후 4주 미만 또는 정위 생검 후 2주 미만.
• 연구 과정 동안 수술, 방사선 요법 또는 기타 선택적 수술을 받을 계획.
• 동시 중증 및/또는 통제되지 않는 의학적 질병(예: 조절되지 않는 당뇨병, 울혈성 심부전, 등록 전 6개월 이내의 심근경색) 연구 참여를 위태롭게 할 수 있습니다.
• 다음을 제외한 동시 또는 이전(등록 7일 이내) 항응고 요법: 저용량 쿠마딘형 항응고제(≤ 2mg PO QD) 저분자량 헤파린(LMWH) 사용 중심 정맥 카테터 혈전증 예방을 위한 에녹사파린 나트륨(Lovenox) 및 미분획 헤파린이 허용됩니다.
• 2 등급 이상의 말초 부종 또는 삼출액(흉막, 심낭 또는 복수).
• 연구 및/또는 후속 절차를 준수할 수 없음.
• 현재, 최근(이 연구의 첫 번째 주입 후 4주 이내), 또는 실험적 약물 연구에 참여할 계획입니다.

Avastin 특정 제외 기준

다음 기준 중 하나를 충족하는 피험자는 연구 등록에 적합하지 않습니다.

• 부적절하게 조절된 고혈압(수축기 혈압 >150 mmHg 및/또는 이완기 혈압 > 100 mmHg으로 정의됨)
• 고혈압 위기 또는 고혈압성 뇌병증의 이전 병력
• 뉴욕 심장 협회(NYHA) 등급 II 이상의 울혈성 심부전
• 프로토콜 요법이 시작되는 1일 전 6개월 이내에 심근경색 또는 불안정 협심증의 병력.
• 1일 전 6개월 이내에 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작의 병력
• 중대한 혈관 질환(예: 외과적 치료 또는 최근 말초 동맥 혈전증이 필요한 대동맥류)(1일 전 6개월 이내).
• 1일 전 28일 이내의 객혈 병력(1회당 밝은 적혈구 1/2티스푼 이상)
• 출혈 체질 또는 상당한 응고 장애의 증거(치료적 항응고가 없는 경우)
• 1일 전 28일 이내의 대수술, 개복 생검 또는 심각한 외상성 손상
• 1일 전 7일 이내의 혈관 접근 장치 배치를 제외한 코어 생검 또는 기타 경미한 수술
• 심각하고 치유되지 않는 상처, 활동성 궤양 또는 치료되지 않은 골절
• 요검사 딥스틱에서 ≥ +1로 정의된 단백뇨
• Avastin의 모든 구성 요소에 대해 알려진 과민성
• 임신(양성 임신 검사) 또는 수유.