GCC 0845:반응 및 바이오마커 평가를 위한 진행성 고형 종양 및 진행성 유방암에서의 보리노스타트 및 라파티닙

포함 기준:

• 18세 이상의 연령.
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태가 2 이하입니다.
• 순환하는 종양 세포 분석을 위한 말초 혈액 샘플링에 대한 동의.
• 환자는 프로토콜에 정의된 대로 적절한 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.
• 재발성 국소 질환 또는 안트라사이클린, 탁산 또는 트라스투주맙을 포함하는 요법으로 치료한 후 진행된 전이성 질환이 있는 유방의 조직학적으로 확인된 선암종을 가진 여성 환자.

• 다음에 의해 정의된 원발성 또는 이차성 종양 조직에서 양성인 인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2):

  • 면역조직화학(IHC) 분석에 의한 3등급 이상의 염색 강도(0에서 3까지의 척도) 또는
  • FISH(Fluorescence in situ hybridization)에 대한 유전자 증폭은 2.2 이상입니다.
• 환자는 등록 당시 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 기준에 따라 측정 가능한 질병을 가지고 있어야 합니다.
• 사전 트라스투주맙 요법이 허용됩니다. 트라스투주맙은 등록 최소 4주 전에 중단해야 합니다.

제외 기준:

• 다른 연구용 제제를 받는 환자.
• 라파티닙, 보리노스타트 또는 기타 히스톤 데아세틸라제(HDAC) 억제제에 대한 이전 노출. 사전 발프로산 노출은 30일 휴약 기간 이상인 경우 허용됩니다.
• vorinostat 또는 lapatinib와 화학적 또는 생물학적 구성이 유사한 화합물에 대한 알레르기 반응 또는 과민증의 병력.
• 프로토콜에 정의된 바와 같이 임상적으로 중요하거나 통제되지 않는 심장 질환의 병력이 있거나 연구자의 판단에 부적합한 모든 심각한 심장 상태가 있는 환자.
• 주요 증상으로 설사를 동반한 심각한 만성 또는 최근(30일 미만) 급성 위장 장애(예: 크론병, 흡수장애, 또는 베이스라인에서 모든 병인의 등급 2 이상의 설사).
• 360mg/m2 이상의 독소루비신 또는 리포솜 독소루비신, 120mg/m2 이상의 미톡산트론, 또는 90mg/m2 이상의 이다루비신 또는 상승된 기준 심장 트로포닌 T(정상 상한치 이상)에 대한 사전 노출.
• 활동성 중추신경계(CNS) 전이 및/또는 암종성 수막염이 있는 환자는 제외됩니다. 치료 과정을 완료한 CNS 전이가 있는 환자는 다음과 같이 정의된 등록 전 3주 동안 임상적으로 안정적이면 연구에 적합합니다. /또는 등록 전 최소 4주 동안 항경련제.
• 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 것으로 예상되는 여성 환자. 아이를 가질 수 있는 여성은 등록 전에 임신 테스트 결과 음성 판정을 받아야 합니다. 모든 환자는 치료 중 및 치료 중단 후 12주 동안 두 가지 효과적인 피임 방법(장벽 방법 포함)을 사용해야 합니다.
• 환자가 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 또는 C형 간염 양성인 것으로 알려져 있습니다(참여하기 위해 테스트 결과가 필요하지 않음).
• 현재 활동성 간 또는 담도 질환이 있는 환자(길버트 증후군, 무증상 담석, 간 전이 또는 연구자 평가에 따른 안정 만성 간 질환 환자 제외)
• 진행 중이거나 활동성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병.
• 다음을 제외한 지난 3년 이내의 이전 또는 현재 전신 악성 종양: 여성 유방암 또는 적절하게 치료된 자궁경부 상피내암종 또는 여성 및 남성 피부의 기저/편평 암종.