Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

GCC 0845: Worinostat i lapatynib w zaawansowanych guzach litych i zaawansowanym raku piersi w celu oceny odpowiedzi i biomarkerów

31 października 2019 zaktualizowane przez: University of Maryland, Baltimore

GCC 0845: Badanie pilotażowe i faza II – worinostat i lapatynib u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami litymi i kobietami z nawracającym miejscowo-regionalnym lub przerzutowym rakiem piersi w celu oceny odpowiedzi i biomarkerów EMT i komórek macierzystych raka piersi

Badania te są prowadzone w celu sprawdzenia, jak bezpieczne i skuteczne jest połączenie lapatynibu i worinostatu w leczeniu zaawansowanych nowotworów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Lapatynib jest lekiem przeciwnowotworowym zatwierdzonym przez Food and Drug Administration (FDA) do leczenia przerzutowego raka piersi HER2-dodatniego. HER2 jest białkiem biorącym udział we wzroście niektórych komórek nowotworowych. W testach laboratoryjnych i małych badaniach klinicznych wykazano, że lapatynib zabija także inne rodzaje raka, które mają inne pokrewne białko zwane receptorem naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR). W przypadku uczestników, którzy mają inne nowotwory, zastosowanie lapatynibu w tym badaniu ma charakter eksperymentalny. Oznacza to, że lek nie jest zatwierdzony przez FDA do tego zastosowania.

Vorinostat jest zatwierdzony przez FDA wyłącznie do leczenia skórnego chłoniaka T-komórkowego (rodzaj nowotworu). Vorinostat nie jest obecnie zatwierdzony przez FDA do leczenia raka piersi ani żadnego innego rodzaju raka. Zastosowanie worinostatu w tym badaniu ma charakter eksperymentalny.

Komórki nowotworowe mogą przemieszczać się w krwioobiegu i rozprzestrzeniać na inne narządy. Ten proces nazywa się przerzutami. Testy laboratoryjne i małe badania kliniczne wykazały, że worinostat zabija niektóre komórki rakowe i zapobiega przemieszczaniu się tych komórek rakowych w krwioobiegu. Badania te wykazały, że worinostat poprawia zdolność lapatynibu do zabijania komórek nowotworowych.

Nowsze badania wykazały również, że podgrupa komórek, zwana „nowotworowymi komórkami macierzystymi”, może powrócić, rozprzestrzenić się i stać się oporna na zwykłą chemioterapię. W badaniach laboratoryjnych stwierdziliśmy, że worinostat i lapatynib mogą zmniejszać liczbę nowotworowych komórek macierzystych. Zastanawiamy się nad połączeniem worinostatu i lapatynibu w nadziei, że uda nam się zmniejszyć liczbę nowotworowych komórek macierzystych i komórek nowotworowych przemieszczających się w krwioobiegu.

To badanie składa się z dwóch części.

Część pierwsza – Chcemy dowiedzieć się więcej o najlepszej dawce worinostatu, jaką należy podawać z lapatynibem. Chcemy dowiedzieć się, ile worinostatu i lapatynibu przenika do krwi podczas leczenia. Chcemy również poznać skutki uboczne (bezpieczeństwo) połączenia worinostatu i lapatynibu. Wszyscy pacjenci otrzymają zatwierdzoną przez FDA dawkę lapatynibu. Pierwsza grupa pacjentów otrzyma nieco mniejszą dawkę worinostatu niż normalnie podawana. Jeśli działania niepożądane nie są zbyt poważne, następna grupa pacjentów otrzyma taką dawkę worinostatu, jaka jest podawana normalnie.

Część druga – Dowiemy się, jak dobrze sprawdza się połączenie worinostatu i lapatynibu u chorych na HER2-dodatniego raka piersi z przerzutami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland Greenebaum Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek większy lub równy 18 lat.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) mniejszy lub równy 2.
  • Zgoda na pobranie krwi obwodowej do analizy krążących komórek nowotworowych.
  • Pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność narządów i szpiku, zgodnie z protokołem.
  • Pacjentki z histologicznie potwierdzonym gruczolakorakiem piersi z nawrotem choroby miejscowej lub chorobą przerzutową, u których wystąpiła progresja po leczeniu schematami obejmującymi antracyklinę, taksan lub trastuzumab.

  • Receptor ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2) dodatni w pierwotnej lub wtórnej tkance guza, zgodnie z definicją:

    • Intensywność barwienia stopnia 3 plus (w skali od 0 do 3) za pomocą analizy immunohistochemicznej (IHC) LUB
    • Amplifikacja genów podczas fluorescencyjnej hybrydyzacji in situ (FISH) większa lub równa 2,2.
  • Pacjenci muszą mieć mierzalną chorobę według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) w momencie rejestracji.
  • Dozwolona jest wcześniejsza terapia trastuzumabem. Leczenie trastuzumabem należy przerwać co najmniej 4 tygodnie przed włączeniem do badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci otrzymujący inne leki badane.
  • Wcześniejsza ekspozycja na lapatynib, worinostat lub inne inhibitory deacetylazy histonowej (HDAC). Dozwolona jest wcześniejsza ekspozycja na kwas walproinowy, pod warunkiem że okres wypłukiwania wynosi co najmniej 30 dni.
  • Historia reakcji alergicznych lub nadwrażliwości na związki o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do worinostatu lub lapatynibu.
  • Pacjenci z klinicznie istotną lub niekontrolowaną chorobą serca w wywiadzie, zgodnie z definicją zawartą w protokole, lub jakąkolwiek istotną chorobą serca, która w ocenie badacza jest nieodpowiednia.
  • Znaczące przewlekłe lub niedawno (mniej niż 30 dni) ostre zaburzenie żołądkowo-jelitowe z biegunką jako głównym objawem (np. choroba Leśniowskiego-Crohna, zespół złego wchłaniania lub biegunka stopnia 2 lub wyższego o dowolnej etiologii na początku badania).
  • Wcześniejsza ekspozycja na więcej niż 360 mg/m2 doksorubicyny lub liposomalnej doksorubicyny, więcej niż 120 mg/m2 mitoksantronu lub więcej niż 90 mg/m2 idarubicyny lub podwyższona początkowa troponina sercowa T (więcej niż górna granica normy).
  • Pacjenci z aktywnymi przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) i/lub rakowym zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych są wykluczeni. Pacjenci z przerzutami do OUN, którzy ukończyli cykl leczenia, kwalifikują się do badania, pod warunkiem że ich stan kliniczny jest stabilny przez 3 tygodnie przed włączeniem, co definiuje się jako: (1) brak dowodów na nowe lub powiększające się przerzuty do OUN oraz (2) niestosowanie steroidów i /lub leki przeciwdrgawkowe przez co najmniej 4 tygodnie przed rejestracją.
  • Pacjentka, która jest w ciąży lub karmi piersią lub spodziewa się zajścia w ciążę podczas badania. Kobiety, które mogą mieć dzieci, muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego przed przyjęciem. Wszystkie pacjentki muszą stosować dwie skuteczne metody antykoncepcji (w tym metodę mechaniczną) w trakcie leczenia i przez 12 tygodni po zakończeniu leczenia.
  • Wiadomo, że pacjent jest zakażony ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), zapaleniem wątroby typu B lub wirusem zapalenia wątroby typu C (wyniki testu nie są wymagane, aby wziąć udział).
  • Pacjenci z obecnie czynną chorobą wątroby lub dróg żółciowych (z wyjątkiem pacjentów z zespołem Gilberta, bezobjawowymi kamieniami żółciowymi, przerzutami do wątroby lub stabilną przewlekłą chorobą wątroby według oceny badacza)
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania.
  • Przebyty lub obecny układowy nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 3 lat inny niż: rak piersi u kobiet lub odpowiednio leczony rak in situ szyjki macicy lub rak podstawy/płaskonabłonkowy skóry u kobiet i mężczyzn.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Faza pilotażowa — Vornistat 200 do 400 mg + lapatynib
lapatynib 1250 mg w sposób ciągły na dobę i rosnące dawki worynistatu (200 mg na początku, 300 mg i 400 mg 4 dni w 3 dni przerwy)
Lek: Worinostat

300 mg 4 dni potem 3 dni przerwy

Zgodnie z protokołem dawkę worinostatu zwiększono do 400 mg 4 dni z 3 dniami przerwy w fazie pilotażowej z powodu nieosiągnięcia progu zdarzeń niepożądanych. W kohorcie fazy II dawka worynistatu wynosiła 400 mg przez 4 dni i 3 dni przerwy.

Inne nazwy:
  • Zolinza
Lek: Lapatynib
1250 mg raz na dobę
Inne nazwy:
  • Tykerb
Eksperymentalny: Faza II - Vorinistat 400mg + Lapatynib
lapatynib 1250 mg ciągle dziennie i worinostat 400 mg 4 dni przez 3 dni
Lek: Worinostat

300 mg 4 dni potem 3 dni przerwy

Zgodnie z protokołem dawkę worinostatu zwiększono do 400 mg 4 dni z 3 dniami przerwy w fazie pilotażowej z powodu nieosiągnięcia progu zdarzeń niepożądanych. W kohorcie fazy II dawka worynistatu wynosiła 400 mg przez 4 dni i 3 dni przerwy.

Inne nazwy:
  • Zolinza
Lek: Lapatynib
1250 mg raz na dobę
Inne nazwy:
  • Tykerb

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność ograniczająca dawkę
Ramy czasowe: 6 tygodni
Oceniono bezpieczeństwo i tolerancję. Zdarzenia niepożądane i toksyczności ograniczające dawkę rejestrowano podczas fazy pilotażowej zwiększania dawki.
6 tygodni
Wskaźnik korzyści klinicznych
Ramy czasowe: Oceny radiologiczne przeprowadza się co 12 tygodni w celu określenia stanu chorobowego
Współczynnik korzyści klinicznych to liczba pacjentów z całkowitą odpowiedzią (CR), częściową odpowiedzią (PR) lub stabilizacją choroby (SD) przez ≥ 6 miesięcy
Oceny radiologiczne przeprowadza się co 12 tygodni w celu określenia stanu chorobowego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Współpracownicy

University of Maryland Greenebaum Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Saranya Chumsri, MD, University of Maryland, College Park

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 maja 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 maja 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 maja 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HP-00040048

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Worinostat

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj