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Tacrolimus에서 Sirolimus (SRL) 기반 면역 억제로 전환 후 신장 동종이식 기능 및 조직학-

2017년 5월 9일 업데이트: The Cleveland Clinic

Tacrolimus에서 Sirolimus(SRL) 기반 면역 억제로 전환 후 신장 동종이식 기능 및 조직학 - 임상 및 기계론적 영향

연구자들은 Tac, MMF 및 스테로이드 기반의 3중 요법 요법에서 Tacrolimus(Tac)를 중단하면 주로 손실을 매개하는 CNI 유도 섬유 발생 과정을 중단한 결과로 장기 개선/안정화된 이식 기능(사구체 여과율, GFR)으로 이어진다는 가설을 세웠습니다. 기능하는 신장 조직의 조사자들은 근본적인 섬유증 기전이 상피에서 중간엽으로의 전이(EMT)를 촉진하는 병태생리학적 과정에 의해 매개되고(TGF-f'에 의해 매개됨) 초기 치료 개입이 이 과정을 역전시킬 수 있다는 가설을 더 세웁니다(BMP-7에 의해 매개됨).

이러한 가설을 다루기 위해 연구자들은 다음과 같은 임상 및 기계론적 목표를 제안합니다.

조사관은 생존 및/또는 사망한 기증자 신장 이식 수용자에서 MMF 및 스테로이드를 사용한 Tac 기반 삼중 요법에서 Tac에서 SRL로 전환하면 이식 후 2년에 동종이식 구조 및 기능이 개선된다는 가설을 테스트할 것입니다.

조사관은 Tac, MMF, 프레드니손 유지 면역억제 상태의 안정적인 신장 동종이식 수혜자가 이식 후 3-4개월에 신장 생검을 받고 다음 중 하나에 무작위 배정되는 개방형 라벨 제어 시험에서 이 가설을 테스트할 것입니다. a) Tac, MMF 유지 및 프레드니손(CNI 유지 관리) 또는 b) Tac를 SRL로 전환하고 MMF 및 프레드니손을 계속합니다. 그런 다음 조사관은 두 그룹의 동종이식 섬유증(CADI, Sirius Red, Banff Chronicity Index) 및 GFR의 생검 파생 척도를 비교할 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

우리는 Tac, MMF, 프레드니손 유지 면역억제에 대한 안정적인 신장 동종이식 수혜자가 이식 후 3-4개월에 신장 생검을 받고 다음 중 하나에 무작위 배정되는 공개 라벨 대조 시험에서 이 가설을 테스트할 것입니다. a) Tac, MMF 유지 및 prednisone(CNI 유지 관리) 또는 b) Tac를 SRL로 전환하고 MMF 및 prednisone을 계속합니다. 그런 다음 두 그룹의 동종이식 섬유증(CADI, Sirius Red, Banff Chronicity Index) 및 GFR의 생검 파생 측정값을 비교할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

12

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 무작위배정 전 이식 후 기간에 임상적 급성 거부반응의 부재
  2. HLA 불일치 독방 첫 번째 및 두 번째 신장 이식 수혜자
  3. 이식 후 3-6개월(+/- 2개월)에 신장 생검에서 어느 정도의 거부 반응도 없음(Banff 2007).
  4. 이식 후 기증자 특이 항체의 부재

제외 기준:

  1. HLA 동일 이식
  2. 금기 또는 생검, 항응고, 활동성 감염 등으로 인한 이전 합병증과 같이 신장 생검을 받을 수 없음
  3. 양성 흐름 교차 일치, 감작된 수용자, 기증자 특정 항체의 존재.
  4. 원인 또는 신장 생검에 대한 세포 또는 체액 이식 후 거부 에피소드.
  5. 사전 무작위배정 신장 생검에서 거부반응이 나타납니다.
  6. 0.3g/일 이상의 단백뇨
  7. 선천성 신장 질환 생검에서 입증되었거나 가능성이 있는 사구체신염, 원발성 또는 재발성 FSGS, MPGN 또는 원발성 또는 재발성 막성 GN.
  8. 고중성지방혈증 > 400mg/dL(치료), LDL 콜레스테롤 > 160mg/dL(최적 치료 중).
  9. WBC < 2000/mm3, ANC < 1000 mm3, 혈소판 수 < 100,000 mm3
  10. 활성 상처 문제.
  11. 주요 기능 없음.
  12. 활성 BKV 또는 CMV 질병.
  13. 재발성 질병의 증거.
  14. 활성 감염
  15. 임신
  16. 연구 기간 동안 피임법을 사용할 수 없거나 사용하지 않으려는 가임 여성.
  17. e 스크리닝 시 GFR ≤ 40ml/분

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 시롤리무스
환자는 Tacrolimus에서 Sirolimus로 전환됩니다.
의약품: 시롤리무스
타크로리무스에서 시롤리무스로
의약품: 타크로리무스
최저 수준 당 복용량
간섭 없음: 타크로리무스
환자는 Tacrolimus를 계속 사용합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
섬유증의 생검 유래 측정
기간: 12 개월
1차 분석은 t-테스트를 ​​사용하여 Tac-maintenance 및 SRL 그룹에서 생검에서 파생된 섬유증 측정을 비교합니다.
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
IGFR의 변화
기간: 12 개월
또한 전환 시점부터 12개월 및 24개월 후속 조치까지 iGFR(및 추정 GFR)의 변화를 그룹 간 paired t-test로 비교할 것입니다.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The Cleveland Clinic

협력자

Pfizer

수사관

  • 수석 연구원: T Srinivas, MD, The Cleveland Clinic

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 7월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 7월 20일

처음 게시됨 (추정)

2010년 7월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 6월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 5월 9일

마지막으로 확인됨

2017년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 09-702

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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