Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Функция почечного аллотрансплантата и гистология после перехода с такролимуса на сиролимус (SRL) на основе иммуносупрессии-

9 мая 2017 г. обновлено: The Cleveland Clinic

Функция почечного аллотрансплантата и гистология после перехода с такролимуса на сиролимус (SRL) на основе иммуносупрессии - клиническое и механистическое влияние

Исследователи предполагают, что отмена такролимуса (Tac) из схемы тройной терапии, основанной на такролимусе, MMF и стероидах, приводит к долгосрочному улучшению/стабилизации функции трансплантата (скорость клубочковой фильтрации, СКФ), в первую очередь, как следствие остановки индуцированных CNI фиброгенетических процессов, которые опосредуют потерю функционирующей почечной ткани. Исследователи также предполагают, что лежащий в основе фиброзный механизм опосредован патофизиологическими процессами, которые способствуют эпителиально-мезенхимальному переходу (EMT) (опосредованному TGF-ƒТ), и что раннее терапевтическое вмешательство может обратить этот процесс (опосредованный BMP-7)4.

Для проверки этих гипотез исследователи предлагают следующие клинические и механистические цели:

Исследователи проверят гипотезу о том, что переход с Tac на SRL в схеме тройной терапии на основе Tac с MMF и стероидами у живых и/или умерших реципиентов почечного трансплантата приводит к улучшению структуры и функции аллотрансплантата через 2 года после трансплантации.

Исследователи проверят эту гипотезу в открытом контролируемом исследовании, в котором стабильные реципиенты почечного аллотрансплантата, получающие Tac, MMF, поддерживающую иммуносупрессию преднизолоном, будут подвергнуты биопсии почки через 3-4 месяца после трансплантации и будут рандомизированы в одну из следующих групп: а) оставаться на Tac, MMF и преднизолон (поддерживающая терапия ингибиторами кальциневрина) или б) заменить Tac на SRL и продолжить прием MMF и преднизолона. Затем исследователи сравнивают полученные с помощью биопсии показатели фиброза аллотрансплантата (CADI, Sirius Red, Banff Chronicity Index) и СКФ в двух группах.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Мы проверим эту гипотезу в открытом контролируемом исследовании, в котором стабильные реципиенты почечного аллотрансплантата, получающие Tac, MMF, поддерживающую иммуносупрессию преднизолоном, будут подвергнуты биопсии почки через 3-4 месяца после трансплантации и будут рандомизированы в одну из следующих групп: а) продолжающие получать Tac, MMF и преднизолон (поддерживающая терапия ингибиторами кальциневрина) или б) заменить Tac на SRL и продолжить прием MMF и преднизолона. Затем мы сравним полученные с помощью биопсии показатели фиброза аллотрансплантата (CADI, Sirius Red, индекс хроничности Банфа) и СКФ в двух группах.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Отсутствие клинического острого отторжения в посттрансплантационном периоде, предшествующем рандомизации
  2. HLA-несовместимые реципиенты одиночной первой и второй трансплантатов почки
  3. Отсутствие любой степени отторжения (Banff 2007) при биопсии почки через 3-6 месяцев (+/- 2 месяца) после трансплантации.
  4. Отсутствие посттрансплантационного донор-специфического антитела

Критерий исключения:

  1. HLA-идентичные трансплантаты
  2. Противопоказание или невозможность проведения биопсии почки, как и предшествующие осложнения из-за биопсии, антикоагулянтной терапии, активной инфекции и т. д.
  3. Положительная перекрестная совместимость потока, сенсибилизированный реципиент, наличие донор-специфического антитела.
  4. Эпизод отторжения после клеточной или гуморальной трансплантации или биопсии почки.
  5. Отторжение присутствует при биопсии почки перед рандомизацией.
  6. Протеинурия более 0,3 г/день
  7. Нативное заболевание почек, подтвержденное биопсией или вероятный гломерулонефрит, первичный или рецидивирующий ФСГС, МПГН или первичный или рецидивирующий мембранозный ГН.
  8. Гипертриглицеридемия > 400 мг/дл (лечение), холестерин ЛПНП > 160 мг/дл при оптимальном лечении.
  9. WBC < 2000/мм3, ANC < 1000 мм3, количество тромбоцитов < 100 000 мм3
  10. Проблемы с активными ранами.
  11. Первичная нефункция.
  12. Активная болезнь BKV или CMV.
  13. Признаки рецидивирующего заболевания.
  14. Активная инфекция
  15. Беременность
  16. Женщины детородного возраста, которые не могут или не хотят использовать противозачаточные средства во время исследования.
  17. e СКФ ≤ 40 мл/мин при скрининге

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Сиролимус
пациенты будут переведены с такролимуса на сиролимус
Лекарство: Сиролимус
Такролимус в Сиролимус
Лекарство: Такролимус
дозировка на уровень корыта
Без вмешательства: Такролимус
Пациент будет продолжать принимать Такролимус

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатели фиброза, полученные при биопсии
Временное ограничение: 12 месяцев
В первичном анализе будут сравниваться показатели фиброза, полученные при биопсии, в группах поддерживающей Tac и SRL с использованием t-критерия.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение иСКФ
Временное ограничение: 12 месяцев
Мы также сравним изменение iGFR (а также расчетную СКФ) с момента конверсии до 12 и 24 месяцев наблюдения с помощью парного t-критерия между группами.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Cleveland Clinic

Соавторы

Pfizer

Следователи

  • Главный следователь: T Srinivas, MD, The Cleveland Clinic

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 июля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 июля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 июля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 июня 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 мая 2017 г.

Последняя проверка

1 февраля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 09-702

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сиролимус

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Indonesia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться