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Hsp90 억제제 STA-9090은 이전에 도세탁셀 기반 화학요법으로 치료받은 전이성 호르몬 저항성 전립선암 환자 치료에 사용

2018년 8월 19일 업데이트: Elisabeth Heath, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

도세탁셀 기반 화학 요법으로 사전 치료를 받은 전이성 거세 저항성 전립선암(CRPC) 환자에서 STA-9090의 2상 시험

Hsp90 억제제 STA-9090은 세포 성장에 필요한 일부 단백질을 차단하여 종양 세포의 성장을 멈출 수 있습니다. 이 2상 시험은 Hsp90 억제제 STA-9090이 이전에 도세탁셀 기반 화학 요법으로 치료받은 전이성 호르몬 저항성 전립선암 환자 치료에 얼마나 잘 작용하는지 연구하고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 이전에 도세탁셀 기반 요법을 받은 거세 저항성 전립선암(CRPC) 남성에서 STA-9090(Hsp90 억제제 STA-9090)으로 달성한 무진행 생존(PFS)을 평가하기 위해.

2차 목표:

I. 기준선에서 12주까지 전립선 특이 항원(PSA)의 백분율 변화를 평가하기 위해.

II. STA-9090의 전반적인 안전성과 내약성을 평가합니다. III. 이전에 도세탁셀 요법을 받은 전이성 CRPC에서 전체 생존(OS) 결과를 평가하기 위함.

IV. 무진행 생존(PFS) 및 PSA 반응률과 1차 및 2차 표적 마커의 연관성을 조사합니다.

3차 목표:

I. 약물 반응 또는 효능 예측을 위한 잠재적 마커를 평가하기 위해 혈액 샘플을 사용하여 혈청을 수집하고 단핵 세포에서 메신저 리보핵산(mRNA)을 추출하고 정량적 실시간 중합효소 연쇄 반응(PCR) 및/또는 효소로 분석합니다. -연결된 면역흡착 분석법(ELISA).

개요:

환자는 1주 내지 3주에 매주 1회 1시간에 걸쳐 Hsp90 억제제 STA-9090을 정맥내(IV) 투여받았다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 4주마다 반복됩니다.

연구 치료 완료 후 환자는 4주마다 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

18

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • New Jersey
      • Piscataway, New Jersey, 미국, 08854
        • University of Medicine nd Denistry of New Jersey
    • Wisconsin
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, 미국, 54494
        • University of Wisconsin Cancer Center Riverview

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 적용 가능한 경우 안드로겐 차단 요법 및 항안드로겐 중단에도 불구하고 전이 및 객관적인 진행 또는 상승하는 PSA가 있는 전립선 선암종의 병리학적으로 확인된 진단
  • 도세탁셀 기반 화학 요법 후 진행은 다음과 같이 필요합니다.
  • a) 측정 가능한 질병이 존재하는 경우 PSA 상승, 병변 크기 증가 또는 둘 다 존재해야 합니다.
  • b) 진행으로만 PSA가 상승하는 환자는 최소 1주 간격으로 2회 연속 상승하는 상승 추세를 보여야 합니다. 측정 가능한 질병이 없는 환자의 경우 최소 PSA 5ng/ml 또는 뼈 스캔에서 뼈 전이의 새로운 영역이 필요합니다. 측정 가능한 질병이 있는 환자에 대한 최소 PSA 요구 사항 없음
  • 환자는 전이성 질환에 대해 이전에 적어도 하나의 도세탁셀 기반 요법을 받았어야 합니다. 최대 사전 치료 없음
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0~2
  • 기대 수명 최소 3개월
  • 등록 전 최소 28일 이전에 완료한 이전 방사선 요법 또는 화학 요법
  • 모든 환자는 테스토스테론 수치가 0.5ng/ml 미만인 거세임을 기록해야 합니다. 테스토스테론의 거세 수준을 유지하기 위해 필요한 경우 황체 형성 호르몬 방출 호르몬(LHRH) 작용제 요법을 계속해야 합니다. 환자는 플루타미드의 경우 최소 4주, 비칼루타미드 또는 닐루타미드의 경우 6주 동안 항안드로겐을 중단해야 합니다.
  • 절대 호중구 수 >= 1,500 세포/uL
  • 혈소판 >= 100,000/uL
  • 헤모글로빈 >= 9.0g/dL
  • 혈청 크레아티닌 = < 1.5 x 정상 상한치(ULN); 참고: 혈청 크레아티닌이 > 1.5 x ULN인 경우, 계산된 크레아티닌 청소율(CLcr)이 >= 50 mL/min인 경우 피험자가 적합합니다.
  • 총 빌리루빈 =< 1.5 x ULN
  • 기록된 뼈 전이가 없는 환자 또는 간 전이가 있는 환자의 경우: 트랜스아미나제(아스파르테이트 아미노전이효소[AST]/혈청 글루탐산 옥살로아세트산 트랜스아미나제[SGOT] 및/또는 알라닌 아미노전이효소(ALT)/혈청 글루탐산 피루빅 트랜스아미나제[SGPT])는 최대 2.5까지 가능합니다. x 알칼리성 인산분해효소가 =< ULN인 경우 제도적 ULN, 또는 트랜스아미나제가 =< ULN인 경우 알칼리성 인산분해효소는 최대 4 x ULN일 수 있습니다.
  • 문서화된 뼈 전이가 있는 환자의 경우, 트랜스아미나제(AST/SGOT 및/또는 ALT/SGPT)는 알칼리성 포스파타제 수준에 관계없이 기관 ULN의 2.5배 미만이어야 합니다.
  • 성적으로 활동적인 남성은 STA-9090을 사용하는 동안 파트너의 임신을 방지하기 위한 조치를 사용해야 합니다.
  • 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력
  • 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력

제외 기준:

  • STA-9090 첫 투여 전 4주 이내 대수술
  • 연구 약물 투여를 위한 불량한 정맥 접근 또는 연구 약물 투여를 위한 말초 또는 중앙 유치 카테터가 필요한 경우; 유치 카테터를 통한 연구 약물 투여는 현재 금지되어 있습니다.
  • STA-9090을 받기 전 2주 또는 제제의 6 반감기 중 더 짧은 기간 내에 시험용 제제를 포함하여 전립선암에 대한 임의의 화학요법 또는 기타 표준 전신 치료의 사용; 완화 방사선 종료와 연구 약물 시작 사이에 최소 2주가 있어야 하며 모든 방사선 요법(XRT) 관련 독성이 1등급 또는 0등급으로 해결되어야 합니다.
  • 부형제(예: 폴리에틸렌 글리콜[PEG] 300 및 폴리소르베이트 80[즉, 도세탁셀])
  • 기준선 QTc > 450msec 또는 다른 약물을 복용하는 동안 QT 연장의 이전 병력
  • 심실 박출률(Ef) = 기준선에서 < 55%
  • 현재 관상 동맥 질환, 심근 경색, 협심증, 혈관 성형술 또는 관상 동맥 우회 수술의 병력
  • 현재 조절되지 않는 부정맥의 병력, 또는 항부정맥제에 대한 요구 사항, 또는 등급 2 이상의 좌각 차단
  • 안지오텐신 전환 효소 억제제, 안지오텐신 II 수용체 차단제, 베타 차단제 또는 이뇨제로 현재 치료가 필요한 호흡곤란, 기립호흡 또는 부종의 병력이 있는 New York Heart Association 클래스 II/III/IV 울혈성 심부전
  • 왼쪽 편흉곽에 대한 현재 또는 이전의 방사선 요법
  • 만성 면역억제제(예: 이식 후 사이클로스포린)
  • 항레트로바이러스 복합 요법을 받는 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 양성 피험자, 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심실 부정맥 또는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병 연구 요구 사항 준수
  • 연구 참여 또는 연구 약물 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있고 조사자의 판단에 이 연구에 참여하기에 부적합한 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료(효소 억제제 요법)
환자는 1주 내지 3주에 매주 1회 1시간에 걸쳐 Hsp90 억제제 STA-9090 IV를 투여받았다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 4주마다 반복됩니다.
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
유전적: 폴리 메라 제 연쇠 반응
상관 연구
다른 이름들:
  • PCR
다른: 효소 면역 분석법
상관 연구
다른 이름들:
  • 엘리사
유전적: 유전자 발현 분석
상관 연구
유전적: 역전사 효소-중합 효소 연쇄 반응
상관 연구
다른 이름들:
  • RT-PCR
유전적: RNA 분석
상관 연구
의약품: Hsp90 억제제 STA-9090
주어진 IV
다른 이름들:
  • STA-9090
다른: 분광광도계
상관 연구

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이전에 도세탁셀 기반 치료를 받은 CRPC 환자에서 STA-9090으로 달성한 무진행생존(PFS) 비율
기간: 생후 6개월
우리의 주요 목표는 6개월 무진행생존(PFS)의 이항(예/아니오) 끝점을 사용하여 6개월 무진행생존(PFS) 비율을 결정하는 것이었습니다. 치료 성공은 최소 6개월의 무진행생존(PFS) 달성으로 정의되었습니다. 어떤 이유로든(어떤 원인으로 인한 사망 포함) 가네테스피브 치료를 6개월 동안 완료하지 않은 환자는 치료 실패로 간주되었으며 1차 종료점을 달성하지 못한 것으로 기록되었습니다.
생후 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PSA의 백분율 변화
기간: 기준선에서 12주까지
기준선으로부터 PSA의 백분율 변화.
기준선에서 12주까지
STA-9090의 전반적인 안전성 및 내약성
기간: 각 코스의 1일, 8일, 15일 및 치료 종료 시
3등급 부작용의 총 수에 따른 STA-9090의 전반적인 안전성 및 내약성
각 코스의 1일, 8일, 15일 및 치료 종료 시
이전에 도세탁셀 요법을 받은 전이성 CRPC의 OS
기간: 첫 번째 투여부터 사망 또는 마지막으로 생존한 것으로 확인된 날짜까지
이전에 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 도세탁셀 요법을 받은 전이성 거세 저항성 전립선암(CRPC)의 전체 생존(OS)
첫 번째 투여부터 사망 또는 마지막으로 생존한 것으로 확인된 날짜까지
PFS와 PSA의 연관성
기간: 생후 6개월
Cox PH 회귀 모델을 사용한 PFS와 PSA의 연관성
생후 6개월
약물 반응 또는 효능 예측을 위한 잠재적 마커
기간: 기준선, 코스 3의 1일 및 치료 종료 시
약물 반응 또는 효능 예측을 위한 잠재적 마커: 이것은 측정 가능한 결과가 아니라 추가 연구를 위한 가능한 항목입니다.
기준선, 코스 3의 1일 및 치료 종료 시

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Elisabeth Heath, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 1월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 1월 4일

처음 게시됨 (추정)

2011년 1월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 9월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 8월 19일

마지막으로 확인됨

2018년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2010-070
  • NCI-2010-02328 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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