Hsp90-hemmer STA-9090 i behandling av pasienter med metastatisk hormonresistent prostatakreft tidligere behandlet med docetaxel-basert kjemoterapi

Inklusjonskriterier:

• Patologisk bekreftet diagnose av prostata adenokarsinom med metastase og objektiv progresjon eller stigende PSA til tross for androgen deprivasjonsterapi og antiandrogen abstinens når det er aktuelt
• Progresjon etter docetakselbasert kjemoterapi er nødvendig som følger:
• a) Hvis målbar sykdom er tilstede, bør enten økende PSA, økning i størrelsen på lesjonen/lesjonene eller begge være tilstede
• b) Pasienter med stigende PSA kun som progresjon må vise en stigende trend med 2 påfølgende forhøyelser med minimumsintervaller på 1 uke; et minimum PSA på 5 ng/ml, eller nye områder med benmetastaser på beinskanning er nødvendig for pasienter uten målbar sykdom; ingen minimumskrav til PSA for pasienter med målbar sykdom
• Pasienter bør ha mottatt minst ett tidligere docetakselbasert regime for metastatisk sykdom; ingen maksimal tidligere terapi
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0 til 2
• Forventet levetid på minst 3 måneder
• Tidligere strålebehandling eller kjemoterapi fullført minst 28 dager før påmelding
• Alle pasienter må dokumenteres å være kastrerte med testosteronnivå =< 0,5 ng/ml; luteiniserende-hormon-frigjørende hormon (LHRH) agonistbehandling må fortsettes, hvis nødvendig for å opprettholde kastratnivåer av testosteron; Pasienter må være fri for antiandrogener i minst 4 uker for flutamid og 6 uker for bicalutamid eller nilutamid
• Absolutt nøytrofiltall >= 1500 celler/uL
• Blodplater >= 100 000/uL
• Hemoglobin >= 9,0 g/dL
• Serumkreatinin =< 1,5 x øvre normalgrense (ULN); Merk: hvis serumkreatinin er > 1,5 x ULN, er forsøkspersonen kvalifisert hvis den beregnede kreatininclearance (CLcr) er >= 50 ml/min.
• Totalt bilirubin =< 1,5 x ULN
• For pasienter uten dokumenterte benmetastaser eller for pasienter med levermetastaser: transaminaser (aspartataminotransferase [AST]/serumglutaminoksaloeddiksyretransaminase [SGOT] og/eller alaninaminotransferase (ALT)/serumglutamisk pyrodruevetransaminase [SGPT]) kan være opptil 2. x institusjonell ULN hvis alkalisk fosfatase er =< ULN, eller alkalisk fosfatase kan være opptil 4 x ULN hvis transaminaser er =< ULN
• For pasienter med dokumenterte benmetastaser bør transaminasene (AST/SGOT og/eller ALT/SGPT) være mindre enn 2,5 x institusjonell ULN, uten hensyn til nivået av alkalisk fosfatase
• Seksuelt aktive menn må bruke tiltak for å forhindre graviditet hos partneren mens de bruker STA-9090
• Vilje og evne til å overholde planlagte besøk, behandlingsplaner, laboratorietester og andre studieprosedyrer
• Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

• Større operasjon innen 4 uker før første dose av STA-9090
• Dårlig venøs tilgang for administrasjon av studiemedisin eller vil kreve et perifert eller sentralt inneliggende kateter for administrasjon av studiemedisin; administrasjon av studiemedikamenter via inneliggende katetre er forbudt på dette tidspunktet
• Bruk av kjemoterapi eller annen standard systemisk behandling for prostatakreft, inkludert undersøkelsesmidler innen 2 uker eller 6 halveringstider av midlet, avhengig av hva som er kortest, før du mottar STA-9090; det må gå minst 2 uker mellom slutten av palliativ stråling og starten av studiemedikamentet, og alle strålebehandlingsassosierte (XRT)-assosierte toksisiteter er løst til grad 1 eller 0
• Anamnese med alvorlige allergiske eller overfølsomhetsreaksjoner overfor hjelpestoffer (f.eks. polyetylenglykol [PEG] 300 og polysorbat 80 [dvs. docetaxel])
• Baseline QTc > 450 msek eller tidligere historie med QT-forlengelse mens du tar andre medisiner
• Ventrikulær ejeksjonsfraksjon (Ef) =< 55 % ved baseline
• Enhver historie med nåværende koronararteriesykdom, hjerteinfarkt, angina pectoris, angioplastikk eller koronar bypass-kirurgi
• Anamnese med nåværende ukontrollerte dysrytmier, eller behov for antiarytmiske medisiner, eller grad 2 eller høyere venstre grenblokk
• New York Heart Association klasse II/III/IV kongestiv hjertesvikt med en historie med dyspné, ortopné eller ødem som krever nåværende behandling med angiotensinkonverterende enzymhemmere, angiotensin II-reseptorblokkere, betablokkere eller diuretika
• Nåværende eller tidligere strålebehandling til venstre hemithorax
• Behandling med kroniske immunsuppressiva (f. ciklosporin etter transplantasjon)
• Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, humant immunsviktvirus (HIV)-positive personer som får antiretroviral kombinasjonsterapi, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, ventrikulær arytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav
• Andre medisiner, eller alvorlig akutt/kronisk medisinsk eller psykiatrisk tilstand, eller laboratorieavvik som kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse eller administrering av studiemedikamenter, eller som kan forstyrre tolkningen av studieresultatene, og etter utforskerens vurdering vil gjøre at emne som er upassende for å delta i denne studien