- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01306188
유방암 또는 폐암 재발 환자에서 Divpenia와 CD4 Count의 예후적 가치 (LYMPHOS1)
1차 재발 유방암 또는 폐암 환자에서 T 세포 수용체 다양성과 CD4 림프구 감소증의 예후적 가치에 관한 연구
연구 개요
상세 설명
전이성 암 환자의 치료 관리 권장 사항은 특정 상황에서 표준 치료를 제공합니다. 그러나 치료의 혜택을 받지 못하고 생존율이 매우 낮은 환자 하위 그룹은 항상 존재합니다. 환자의 사망 위험은 초기 암 부위, 종양의 공격성 및 종양의 화학 감수성에 따라 매우 다양합니다.
따라서 상대적 독성 또는 약물 내성의 과잉을 예측하기 위한 적절한 예후 도구를 갖는 것이 중요합니다. 성능 상태(PS)로서 생존에 대한 간단한 예후 인자는 이미 여러 연구에서 강조되었습니다. 따라서 사망 위험이 더 높은 환자 그룹을 식별할 수 있는 가능성은 임상의에게 주요 관심사가 될 수 있습니다. 실제로 이러한 계층화는 다음을 허용합니다.
- 요법 및/또는 관련 치료(항생제 예방, 용량 감소 ...)를 조정하여 이러한 위험을 제한하려면,
- 이 고위험 인구에 특정한 혁신적인 전략을 테스트하기 위한 프로토콜을 개발합니다.
이러한 혁신적인 프로토콜의 목표는 림프구 감소증을 교정하도록 설계되었습니다.
주요 목표는 T divpenia(낮은 TCR 조합 다양성 <30%)가 화학 요법 후 조기 사망(조기 사망: 치료 후 3개월 이내(폐암) 또는 6개월 이내(유방암)에 발생하는 모든 사망)의 위험 인자임을 보여주는 것입니다. 화학 요법의 시작).
보조 목표는 다음과 같습니다.
- 조기 사망을 예측하기 위해 divpenia 인자가 임상 및 생물학적 예후 인자(PS, LDH, 헤모글로빈, 림프구 감소증 또는 ANC)와 독립적임을 확립하기 위해,
- 2차원 그래프에서 CD4 카운트 또는 총 림프구 카운트와 TCR 레퍼토리 다양성을 결합할 예후 점수 NDL이 보다 적절한 치료를 통해 혜택을 받을 림프구 결핍 환자의 더 나은 계층화를 허용할 것임을 확립하기 위해,
- 다른 순환 마커를 특성화하기 위해 이것은 이전 설정과 함께 조기 사망 위험(표현형 마커, 사이토카인 ...)의 식별을 향상시킬 수 있습니다.
예후 모델은 초기 단계 또는 재발 시점(유방암 및 폐암 ...)에서 많은 종양 유형에서 확립되었습니다. 종양의 성질이나 원래 위치에 상관없이 6개월에 더 낮은 생존율을 추정할 수 있는 다른 임상적 및 생물학적 예후 인자를 강조할 필요가 있는 것 같습니다.
화학 요법 또는 화학 요법의 혈액 독성 후 조기 사망에서 림프구 감소증의 강력한 예후 가치는 최근 여러 종양 모델에서 확립되었습니다. 전이성 고형암 환자의 25%는 전신 면역 기능 장애가 있습니다.
치료 전(D0)을 통합한 추가 분석은 환자의 혈액 내 림프구 하위 집단의 체계적인 표현형 분석에서 말초 CD4+ T 세포의 절대 수(<450/μl)의 유의한 감소가 조기 사망 및 화학 요법으로 치료받은 다른 기원의 고형 암(림프종, 골수종, 육종, 유방암) 환자의 열성 호중구 감소증.
그러나 조기 사망은 드문 경우이며 보다 최근의 연구에서는 림프구 감소증(<1000 림프구/μl)이 고형 종양 환자의 전체 생존에 대한 독립적인 예후 인자라는 사실을 확립했습니다.
최근 연구는 감염에 대한 면역 반응의 효율성에서 T 및 B 림프구 레퍼토리(TCR/BCR)의 조합적 다양성의 중요성을 보여주었습니다.
전이성 유방암 환자의 후향적 코호트에서 TCR 레퍼토리 다양성에 대한 예비 분석은 이러한 환자의 전체 생존에 대한 분열증의 독립적인 예측 가치를 입증했습니다. 이 연구는 암 환자가 면역 TCR 다양성에 매우 큰 차이가 있고 그것이 항상 림프구 수와 상관관계가 있는 것은 아니라는 것을 입증했습니다.
이러한 예비 데이터는 TCR 다양성의 식별력이 셀 수의 측정보다 더 크다는 것을 보여줍니다. NDL® 그래프에서 이러한 데이터의 통합 분석은 새로운 치료 전략을 개발하는 데 필요한 위험에 처한 환자를 더 잘 식별하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Lyon, 프랑스, 69008
- Centre Léon Bérard
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Lyon, 프랑스, 69004
- Hôpital de la Croix Rousse
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Lyon, 프랑스, 69008
- Hopital Prive Jean Mermoz
-
Pierre Bénite, 프랑스, 69495
- CHLS
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세,
- 조직학적으로 입증되어 수술이 불가능한 유방 또는 폐 종양이 있는 환자,
- 화학 요법을 시작하기 전에 전이성 질환,
- 서명된 서면 동의서 양식,
- 의료보험에 가입되어 있고,
- 생물학적 시료의 보존을 수락하는 환자,
- 국소적으로 진행된 난치병(유방 종양만 해당).
제외 기준:
- 혈액 종양,
- 자가면역질환(HIV 양성-AIDS 단계 포함) 또는 면역억제요법을 받고 있는 환자,
- 1차 화학요법 후 진행된 전이성 질환,
- 임신 또는 수유 중인 여성 또는 적절한 피임법을 사용하지 않는 가임 여성,
- 사법 또는 행정에 의해 자유가 박탈된 환자,
- 법으로 보호받는 성인.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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유방암
전이성 유방암
|
혈액 샘플은 환자 포함 후 48시간 이내에 만들어야 합니다. 환자는 지원받는 센터의 기준에 따라 치료를 받습니다. 이 연구에서는 후속 조치가 제공되지 않습니다. 각 환자에 대해 다음 분석이 수행됩니다.
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폐암
전이성 폐암
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혈액 샘플은 환자 포함 후 48시간 이내에 만들어야 합니다. 환자는 지원받는 센터의 기준에 따라 치료를 받습니다. 이 연구에서는 후속 조치가 제공되지 않습니다. 각 환자에 대해 다음 분석이 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Divpenia의 예후 가치 분석
기간: 3개월(폐암) 6개월(유방암)
|
T divpenia(낮은 TCR 조합 다양성 <30%)가 화학 요법 후 조기 사망(조기 사망: 화학 요법 시작 후 3개월 이내(폐암) 또는 6개월 이내(유방암)에 발생하는 모든 사망)의 위험 인자임을 보여주기 위해 ).
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3개월(폐암) 6개월(유방암)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
임상-생물학적 매개변수의 예후 가치 분석(PS ECOG, LDH 수준, - divpenia 인자가 임상 및 생물학적 예후 인자(PS, LDH, 전이 국소화, Hb, PMN, 연령, 성별)와 독립적임을 확립하기 위해
기간: 3개월(폐암) - 6개월(유방암)
|
조기 사망을 예측하기 위해 divpenia 인자가 임상 및 생물학적 예후 인자(PS, LDH, 초기 전이 국소화, Hb, PMN, 연령, 성별)와 독립적이라는 것을 확립하고,
|
3개월(폐암) - 6개월(유방암)
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예후 점수 NDL
기간: 3개월(폐암) - 6개월(유방암)
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2차원 그래프에서 CD4 수 또는 총 림프구 수와 TCR 레퍼토리 다양성을 결합할 예후 점수 NDL이 더 적절한 치료로 혜택을 받을 림프구 결핍 환자의 더 나은 계층화를 허용할 것임을 확립합니다.
|
3개월(폐암) - 6개월(유방암)
|
다른 순환 마커의 특성화
기간: 3개월(폐암) - 6개월(유방암)
|
다른 순환 마커를 특성화하여 이전 설정과 함께 조기 사망 위험(표현형 마커, 사이토카인 ...)의 식별을 향상시킬 수 있습니다.
|
3개월(폐암) - 6개월(유방암)
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Belbaraka R, Tredan O, Ray-Coquard I, Chvetzoff G, Bajard A, Perol D, Ismaili N, Ismaili M, Errihani H, Bachelot T, Rebattu P. Factors of interrupting chemotherapy in patients with Advanced Non-Small-Cell Lung Cancer. BMC Res Notes. 2010 Jun 10;3:164. doi: 10.1186/1756-0500-3-164.
- Ray-Coquard I, Cropet C, Van Glabbeke M, Sebban C, Le Cesne A, Judson I, Tredan O, Verweij J, Biron P, Labidi I, Guastalla JP, Bachelot T, Perol D, Chabaud S, Hogendoorn PC, Cassier P, Dufresne A, Blay JY; European Organization for Research and Treatment of Cancer Soft Tissue and Bone Sarcoma Group. Lymphopenia as a prognostic factor for overall survival in advanced carcinomas, sarcomas, and lymphomas. Cancer Res. 2009 Jul 1;69(13):5383-91. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-08-3845. Epub 2009 Jun 23.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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