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KRAS 야생형 환자의 대장암 간 전이 절제 후 Panitumumab

2012년 7월 5일 업데이트: PD Dr. med. Volker Heinemann

결장직장암(CRC) 환자의 최대 50%는 질병이 진행되는 동안 간 전이가 발생합니다. 환자의 30-40%에서 전이는 간에 국한됩니다. 이 환자들에서 전이의 R0-절제술은 전체 생존의 현저한 개선에 기여할 수 있습니다. 간 전이의 일차 절제는 환자의 약 15-20%에서 가능합니다(Scheele 2005, Petrelli 2005). 최근 연구에서는 수술 전후 화학요법이 간 전이 절제 후 생존율을 향상시킬 수 있음을 나타냅니다(Portier 2007, Nordlinger 2007). 그럼에도 불구하고 환자의 70-80%가 간 전이 절제 후 재발한다는 증거가 있습니다. 재발 위험에 대한 계층화는 FONG 점수를 사용하여 수행할 수 있습니다(Fong 1999).

이 연구는 panitumumab을 사용하여 항 EGFR 치료와 결합된 수술 후 화학 요법의 효능을 조사하기 위해 고안되었습니다.

대부분의 환자는 반드시 표준화되지 않은 다양한 요법으로 화학 요법 전처리 후 외과 의사에게 내원합니다. 또한 간 전이 절제 후 수술 후 치료는 독일에서 명확하게 정의된 치료 표준이 아닙니다.

Nordlinger 등의 연구를 기반으로 합니다. 옥살리플라틴 기반 요법이 수술 후 치료를 위해 선택됩니다(Nordlinger 2008). 실용성 때문에 mFOLFOX6는 추가 치료를 위한 화학요법 백본으로 선택되었습니다(Allegra 2010).

또한 FOLFOX와 panitumumab의 조합이 강화된 항종양 활성과 관련이 있다는 증거가 있습니다(Douillard et al. 에스모 2009). 따라서 실험 치료군은 FOLFOX와 panitumumab의 조합을 평가할 것입니다. 결장직장암에서 EGFR에 대한 단클론 항체는 KRAS 돌연변이 환자에서 활성화되지 않기 때문에 panitumumab을 포함한 실험 부문은 KRAS 야생형 환자에서만 수행될 것입니다(Amado 2008).

계획된 연구는 KRAS 야생형 환자에서 FOLFOX + panitumumab으로 수술 후 치료 후 3개월 동안 panitumumab으로 유지하는 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다. 항체. (그림 1: 연구 설계).

이 연구는 FOLFIRI, XELIRI, FOLFOX 또는 XELOX +/-베바시주맙 또는 +/- 세툭시맙과 같은 요법으로 수술 전 치료를 허용할 것입니다. 그러나 수술 전 치료 중에 진행되지 않은 환자만 자격이 있는 것으로 간주됩니다.

수술 후에는 최소 4주 이상 8주 이하의 무치료 기간이 부여됩니다.

KRAS-야생형 환자(전체 pt의 60%)는 FOLFOX + panitumumab이 있는 실험군 또는 FOLFOX 단독이 있는 참조군에 2:1 비율로 무작위 배정됩니다. 병용 치료는 3개월 동안 수행되며, 그 후 실험군의 환자는 추가로 3개월 동안 파니투무맙으로 유지 요법을 받게 됩니다. 그러나 참조군에서는 치료가 3개월 후에 종료됩니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

111

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자는 서면 동의서를 제공했습니다.
  • 간 전이의 R0 절제, 최소 4주 이상 8주 이전.
  • 간에만 국한된 전이성 대장암의 조직학적으로 확진된 진단
  • 종양의 KRAS-야생형
  • 18세 이상
  • ECOG 수행 상태 0-1
  • 가임 여성은 적절한 피임법을 사용해야 합니다.
  • 임신 제외
  • 이전 치료의 관련 독성이 가라앉았어야 합니다.
  • 마그네슘 >= 정상 하한; 칼슘 >= 정상 하한

  • ECG 및 심초음파로 입증된 정상 심장 기능(LVEF ≥ 55%)

    • 증상이 없는 울혈성 심부전
    • 불안정 협심증 없음
    • 심장 부정맥 없음

  • 표 1에 정의된 적절한 기관 기능:

    • 혈액학적: ANC(절대 호중구 수) >= 1.5G/L, 백혈구 >= 3.0G/L, 헤모글로빈 >= 9g/dL, 혈소판 >= 100G/L
    • 간: 알부민 >= 2.5g/dL, 혈청 빌리루빈 <= 2mg/dL, AST 및 ALT <= 3 x ULN
    • 신장: 혈청 크레아티닌 <= 1.5 mg/dL

제외 기준:

  • 전이성 질환의 알려진 징후
  • 수술 전 치료 중 진행
  • 종양의 KRAS 돌연변이 상태 누락
  • 5-플루오로우라실/폴린산 또는 옥살리플라틴 치료에 대한 금기
  • 파니투무맙의 알려진 내약성
  • 알려진 DPD 결핍
  • 옥살리플라틴의 사용을 배제하는 다발신경병증 > 등급 1(NCI-CTCv4)
  • 복수 또는 간경변의 증거
  • 환자가 임신 또는 수유 중이거나 치료 종료 후 6개월 이내에 임신할 계획인 경우
  • 피험자(남성 또는 여성)는 치료 중 및 치료 종료 후 6개월(남성 또는 여성) 동안 매우 효과적인 피임 방법(기관 표준에 따라)을 사용하지 않습니다.
  • 연구 등록 전 28일 이내에 대수술, 개복 생검 또는 심각한 외상을 입었거나 연구 과정 동안 대수술이 예상되는 경우
  • 임상적으로 유의미한 심혈관 질환(심근 경색증, 불안정 협심증, 증후성 울혈성 심부전, 심각한 조절되지 않는 심부정맥 포함) <= 등록/무작위화 1년 전
  • 간질성 폐 질환의 병력 예. 폐렴 또는 폐 섬유증 또는 기본 흉부 CT 스캔에서 간질성 폐 질환의 증거
  • 피험자를 연구 참여에 부적절하게 만들거나 피험자의 안전을 방해할 동시 질병 또는 상태를 가짐.
  • 프로토콜 준수를 허용하지 않는 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건이 있습니다.
  • 연구 중에 동시 암 요법(화학 요법, 방사선 요법, 생물학적 요법, 면역 요법 또는 호르몬 요법)이 필요합니다.
  • 연구 대상자와의 동시 치료, 다른 임상 시험 참여 또는 연구 중에 특별히 금지된 약물이 필요합니다.
  • 5-플루오로우라실, 폴린산, 옥살리플라틴 또는 파니투무맙과 화학적으로 관련된 약물에 대한 알려진 즉시 또는 지연 과민 반응 또는 특이성이 있습니다.
  • 기타 활동성 악성종양
  • 알려진 알코올 남용 또는 약물 중독
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: FOLFOX + 파니투무맙
의약품: 엽산
400 mg/m2, 2시간 주입, d1, q2w
의약품: 5-FU
400 mg/m2 볼루스 iv, d1, q2w
의약품: 5-FU
2400 mg/m2 46시간 주입, d1-2, q2w
의약품: 옥살리플라틴
85mg/m2 d1, q2w
의약품: 파니투무맙
2주마다 6mg/kg BW
의약품: 파니투무맙
Panitumumab 유지 단계(3개월) 3주마다 9mg/kg BW
의약품: 엽산
400mg/m2, 2시간 주입, d1, q2w
활성 비교기: 폴폭스
의약품: 엽산
400 mg/m2, 2시간 주입, d1, q2w
의약품: 5-FU
400 mg/m2 볼루스 iv, d1, q2w
의약품: 5-FU
2400 mg/m2 46시간 주입, d1-2, q2w
의약품: 옥살리플라틴
85mg/m2 d1, q2w
의약품: 엽산
400mg/m2, 2시간 주입, d1, q2w

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
무진행 생존
기간: 무작위 배정 후 2년
무작위 배정 후 2년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
내약성 및 부작용
기간: 무작위 배정 후 약 6개월
무작위 배정 후 약 6개월
전반적인 생존
기간: 무작위 배정 후 2년
무작위 배정 후 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

PD Dr. med. Volker Heinemann

협력자

Amgen

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 8월 1일

기본 완료 (예상)

2013년 8월 1일

연구 완료 (예상)

2014년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 5월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 6월 28일

처음 게시됨 (추정)

2011년 6월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 7월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 7월 5일

마지막으로 확인됨

2012년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PARLIM

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