Panitumumab nach Resektion von Lebermetastasen von Darmkrebs bei KRAS-Wildtyp-Patienten

Einschlusskriterien:

• Der Patient hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben.
• R0-Resektion einer Lebermetastasierung, die mindestens vier Wochen, jedoch nicht länger als 8 Wochen zurückliegt.
• Histologisch bestätigte Diagnose eines auf die Leber beschränkten metastasierten Darmkrebses
• KRAS-Wildtyp des Tumors
• Alter 18 Jahre oder älter
• ECOG-Leistungsstatus 0-1
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen geeignete Verhütungsmaßnahmen anwenden
• Ausschluss einer Schwangerschaft
• Relevante Toxizitäten früherer Behandlungen müssen abgeklungen sein
• Magnesium >= untere Normgrenze; Kalzium >= Untergrenze des Normalwerts

• Normale Herzfunktion, nachgewiesen durch EKG und Echokardiogramm (LVEF ≥ 55 %)

  • Keine symptomatische Herzinsuffizienz
  • Keine instabile Angina pectoris
  • Keine Herzrhythmusstörungen

• Angemessene Organfunktion gemäß Tabelle 1:

  • Hämatologisch: ANC (absolute Neutrophilenzahl) >= 1,5 G/L, Leukozyten >= 3,0 G/L, Hämoglobin >= 9 g/dl, Blutplättchen >= 100 G/L
  • Hepatisch: Albumin >= 2,5 g/dl, Serumbilirubin <= 2 mg/dl, AST und ALT <= 3 x ULN
  • Nieren: Serumkreatinin <= 1,5 mg/dl

Ausschlusskriterien:

• Bekannte Manifestationen einer metastasierenden Erkrankung
• Verlauf während der präoperativen Behandlung
• Fehlender KRAS-Mutationsstatus des Tumors
• Kontraindikation gegen eine Therapie mit 5-Fluorouracil/Folinsäure oder Oxaliplatin
• Bekannte Unverträglichkeit von Panitumumab
• Bekannter DPD-Mangel
• Polyneuropathie > Grad 1 (NCI-CTCv4), was die Verwendung von Oxaliplatin ausschließt
• Hinweise auf Aszites oder Zirrhose
• Die Patientin ist schwanger oder stillt oder plant, innerhalb von 6 Monaten nach Ende der Behandlung schwanger zu werden
• Der Proband (männlich oder weiblich) ist nicht bereit, während der Behandlung und für 6 Monate (männlich oder weiblich) nach Ende der Behandlung hochwirksame Verhütungsmethoden (gemäß institutionellem Standard) anzuwenden
• Hat innerhalb von 28 Tagen vor Studieneinschluss einen größeren chirurgischen Eingriff, eine offene Biopsie oder eine schwere traumatische Verletzung gehabt, oder es besteht voraussichtlich die Notwendigkeit eines größeren chirurgischen Eingriffs im Verlauf der Studie
• Klinisch signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankung (einschließlich Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, symptomatische Herzinsuffizienz, schwere unkontrollierte Herzrhythmusstörung) <= 1 Jahr vor der Aufnahme/Randomisierung
• Vorgeschichte einer interstitiellen Lungenerkrankung, z.B. Pneumonitis oder Lungenfibrose oder Anzeichen einer interstitiellen Lungenerkrankung im CT-Scan des Brustkorbs zu Studienbeginn
• Hat eine gleichzeitige Krankheit oder einen Zustand, der den Probanden für die Teilnahme an der Studie ungeeignet machen oder die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen würde.
• Hat irgendwelche psychologischen, familiären, soziologischen oder geografischen Bedingungen, die eine Einhaltung des Protokolls nicht zulassen.
• Erfordert eine gleichzeitige Krebstherapie (Chemotherapie, Strahlentherapie, biologische Therapie, Immuntherapie oder Hormontherapie) während des Studiums.
• Erfordert die gleichzeitige Behandlung mit einem Prüfpräparat, die Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder die Verwendung ausdrücklich verbotener Medikamente während der Studie.
• Hat eine bekannte sofortige oder verzögerte Überempfindlichkeitsreaktion oder Eigenart gegenüber Arzneimitteln, die chemisch mit 5-Fluorouracil, Folinsäure, Oxaliplatin oder Panitumumab verwandt sind.
• Andere aktive Malignität
• Bekannter Alkoholmissbrauch oder Drogenabhängigkeit
• Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen