제1형 당뇨병 및 당뇨병성 말초신경병증에서 비강내 인슐린의 안전성 연구 (IIDPN)
당뇨병성 다발신경병증 환자에서 비강내 인슐린의 안전성과 내약성을 조사하기 위한 IIa상 용량 증량 파일럿 연구.
연구 개요
상세 설명
당뇨병성 다발신경병증(DPN)은 연령이나 당뇨병 유형에 관계없이 당뇨병 환자의 최대 50%에서 확인되는 인간 유형 I 및 II 당뇨병의 일반적인 합병증입니다. 제2형 당뇨병의 유행으로 인해 당뇨병의 세계적 부담이 높아지면서 DPN의 유병률도 동시에 증가할 것입니다. DPN의 임상적 특징에는 감각 상실, 외상성 상처 형성 성향, 신경병성 통증, 운동 약화 및 낙상이 포함됩니다.
현재로서는 DPN을 정지시키거나 역전시키는 특정 요법이 없습니다. 이전 연구에서는 제1형 당뇨병뿐만 아니라 제2형 당뇨병 환자에서도 혈장 인슐린 수치의 절대적인 감소가 입증되었습니다. 현재 DPN과 관련된 신경병성 통증에 대한 치료법이 이용 가능하지만 증상 완화만을 목표로 하고 부분적으로만 효과적입니다.
비강내 인슐린 투여는 강력한 기초 과학 연구에 기반한 당뇨병성 다발신경병증(DPN) 치료에 대한 새로운 접근법입니다. 비강내 인슐린은 현재 다른 조건에서 연구되고 있으며 인지 장애 및 경미한 알츠하이머병이 있는 피험자에서 II상을 완료했습니다. 인슐린의 비강내 투여는 전신 흡수를 피하면서 뇌척수액 및 말초신경계로의 침투를 증가시킨다. 전신 흡수의 부족은 정상적인 건강한 피험자에서 정상적인 혈당 수준을 유지하게 합니다.
현재 연구의 목적은 다음과 같습니다.
- 1차: 제1형 당뇨병 및 DPN 환자에서 비강내 인슐린 전달의 안전성 및 내약성을 결정하기 위함.
- 2차: 비강내 인슐린이 DPN의 진행을 늦추는 데 효과적인지 확인하기 위해.
이 연구는 이중 맹검, 위약 대조, 무작위 배정, 용량 증량 제어 2상 파일럿 임상 시험으로 설계되었습니다.
각 피험자에 대한 연구 기간은 맹검 연구 치료 6주와 함께 11주입니다. 연구 치료제는 활성 연구 약물(Novolin Toronto 인슐린) 또는 위약(일반 식염수)입니다.
연구 단계는 다음과 같습니다.
- 스크리닝 단계(3주): 잠재적 피험자는 적격성을 결정하기 위해 스크리닝 절차를 거칩니다. 절차에는 정보에 입각한 동의, 병력 검토, 인체 측정 측정, 활력 징후, 신체 검사(신경학적 평가 포함) 및 혈액 검사가 포함됩니다.
- 기준 단계(2주): 피험자의 적격성이 확인되고 피험자는 매일 프로토콜에 지정된 혈당 수집을 시작합니다. 신경 전도 검사 및 각막 공초점 현미경 검사는 다음 단계가 시작되기 전에 완료됩니다.
- 치료 단계(6주): 대상자는 프로토콜에 지정된 가장 낮은 용량으로 연구 치료를 시작합니다. Novolin Toronto 인슐린에 할당된 경우 1일 2회(BID) 20 국제 단위(IU)입니다. 용량 증량을 위해 2주마다 클리닉을 다시 방문합니다. 용량 증가는 40 IU BID, 그 다음 80 IU BID입니다. 일반 식염수에 할당된 피험자는 인슐린을 투여하는 피험자에게 주어진 총 부피와 동일한 부피를 받습니다. 치료 단계 중 방문에는 안전 혈액 검사, 2시간 동안 15분마다 일련의 혈당 측정, 모든 저혈당증 검토, 부작용, 병용 약물 변경, 신경병증 평가, 설문지, 교육 및 연구 치료 책임/준수도 포함됩니다. 평가. 이 연구는 두 번째 신경 전도 연구 및 각막 공초점 현미경 검사가 완료되기 직전인 11주 기간에 완료됩니다.
연구 프로토콜은 모든 피험자의 기준선 및 치료 기간 동안 저혈당증을 모니터링하도록 설계되었습니다. 임의의 중증 저혈당증 또는 저혈당증의 유의한 증가(기준 단계에 비해 >30%)는 조사자가 사례별로 검토하여 연구 치료의 지속을 결정할 것입니다. 연구 치료 중단을 겪는 모든 피험자는 11주까지 계속 추적될 것입니다(연구 치료 없음).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4Z6
- Heritage Medical Research Clinic
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 캐나다 당뇨병 협회 기준에 따라 제1형 당뇨병을 가진 것으로 분류된 환자.
다음 조건 중 적어도 두 가지를 충족하는 DPN이 있는 것으로 임상적으로 정의된 환자:
- 다발신경병증의 임상 징후;
- 신경 기능 장애의 증상;
- 적어도 2개의 신경에서 신경 전도 결손.
- 18세에서 70세(포함).
- 체질량 지수(BMI) <30kg/meter2.
제외 기준:
신경병증에 기여하는 다른 가능한 병인:
- 장기간 치료되지 않은 갑상선 기능 저하증의 병력.
- 치료되지 않은 B12 결핍의 존재.
- 2g/L의 최소 임계값 검출로 혈청 단백질 전기영동을 사용하여 검출된 파라단백혈증의 존재.
- 연관성에 대한 임상적 인상에 기반하여 지난 1년 이내에 말초 신경병증과 명확한 연관성이 있는 신경독성 약물 사용.
- 언제든지 말초 신경병증과 명확한 연관성이 있는 이전 노출 화학요법제.
- 지난 6개월 이내에 2회 이상의 중증 저혈당 에피소드의 병력.
- 지난 12개월 이내에 저혈당 에피소드의 클러스터링 이력.
- 활동성 또는 최근(<5년) 악성 종양의 병력.
- 비강내 인슐린의 사용을 복잡하게 만드는 전신 또는 국소 비강 질환의 병력.
- 투석이 필요한 당뇨병성 신증의 존재.
- 6개월 이내에 수술을 요하는 활동성 증식성 망막병증의 존재.
- 임신 또는 수유(가임 연령의 여성 피험자는 피임 중이어야 함).
활성 심혈관 질환:
- 최근 협심증(<5년)
- 최근 심근경색(<5년)
- 울혈 성 심부전증
- 활성 정신 장애 또는 정신병의 이전 병력.
- 이해하거나 동의를 제공할 수 없습니다.
- 이전에 문서화된 인슐린에 대한 과민증.
- 저혈당 무지의 역사.
- 당화혈색소 < 7.0%.
- 다른 연구 약물 시험에 지속적으로 참여합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 생리식염수
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위약으로 무작위 배정된 피험자에게는 무작위 배정 시(5주차) 1.1밀리리터의 일반 식염수가 제공됩니다.
연구는 11주차에 완료됩니다.
총 치료기간은 6주입니다.
복용법은 아침 식후(아침) 30분, 저녁 식후 30분(저녁)에 복용하도록 규정하고 있다.
피험자는 식사를 하고 매일 같은 시간 내에 연구 치료제를 복용하도록 요청받습니다.
연구 치료 바이알(1.1밀리리터)의 일반 식염수 양은 연구에서 사용되는 활성 인슐린과 부피가 동일합니다.
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활성 비교기: 노볼린 토론토 인슐린
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활성 약물에 무작위 배정된 피험자에게는 무작위 배정(5주차) 시 Novolin Toronto의 20 IU BID가 제공됩니다.
복용법은 아침 식후(아침) 30분, 저녁 식후 30분(저녁)에 복용하도록 처방된다.
피험자는 식사를 하고 매일 같은 시간 내에 연구 치료제를 복용하도록 요청받습니다.
용량 증량은 2주마다 발생하며 인슐린은 7주차에 40 IU BID로 증가한 다음 9주차에 80 IU BID로 증가합니다.
연구는 11주차에 완료됩니다.
총 치료기간은 6주입니다.
인슐린은 연구 치료 바이알의 총 부피가 1.1 밀리리터가 되도록 일정량의 일반 식염수로 희석됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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저혈당 모니터링
기간: 8주
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저혈당증은 혈당 측정 유무에 관계없이 자율신경 또는 신경당감소 증상의 발달로 정의됩니다. 모든 적격 피험자에게는 연구 3주차부터 11주차까지 매일 6회 혈당을 모니터링하기 위한 혈당 검사 용품이 제공됩니다. 임의의 중증 저혈당증 또는 기준선 단계(제3주 내지 제5주)로부터 30% 초과의 저혈당증의 증가는 임상적으로 유의한 것으로 간주되며 연구 치료를 지속하는 대상체를 결정하기 위해 조사관에 의해 검토된다. |
8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약물 치료 만족도 설문지(TSQM)
기간: 6주
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TQSM은 연구 대상자의 치료에 대한 전반적인 전반적인 인상을 평가합니다.
연구 기간 동안 TSQM은 7주, 9주 및 11주차에 시행됩니다.
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6주
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부작용
기간: 11주
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피험자의 전반적인 건강은 발생할 수 있는 새로운 의학적 상태를 포착하는 것 외에도 기존 병력과 관련된 모든 변화를 결정하기 위해 연구 전반에 걸쳐 평가됩니다.
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11주
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UTAH 조기 신경병증 척도
기간: 6주
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표준화된 신체 검사 척도인 UTAH 조기 신경병증 척도는 감각 신경병증의 변화를 측정하는 데 사용됩니다.
연구 동안, 척도는 무작위화 시점(5주차)에 투여되고, 이후 연구가 종료될 때까지(11주차) 매 2주마다 투여됩니다.
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6주
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각막 공초점 현미경
기간: 6주
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각막 공초점 현미경은 각막 신경 섬유 가지 길이와 밀도를 측정합니다.
이 절차는 5주차(무작위화) 이전 및 11주차(연구 종료) 직전에 수행됩니다.
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6주
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전기생리학
기간: 6주
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신경 전도의 변화를 모니터링하기 위해 다음 구성 요소를 측정합니다.
신경 전도 시험은 5주차(무작위화) 이전 및 11주차 직전(연구 종료)에 완료됩니다. |
6주
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맥길 통증 설문지
기간: 6주
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0(통증 없음) 내지 10(최악의 통증) 척도로 통증을 평가하는 표준화된 척도인 McGill 통증 설문지를 대상의 통증 증상의 변화를 모니터링하는 데 사용합니다.
연구 기간 동안 피험자는 5주차(무작위화)에 이 설문지를 작성하고 연구 종료 시까지(11주차) 매 2주마다 완료합니다.
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6주
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약식-36(SF-36) 삶의 질 척도
기간: 6주
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표준화된 척도인 SF-36 수명 척도는 피험자가 보고한 기능, 웰빙 및 전반적인 건강 상태의 변화를 모니터링하는 데 사용됩니다.
연구 기간 동안 피험자는 5주차(무작위화)에 이 설문지를 작성하고 연구 종료 시까지(11주차) 매 2주마다 완료합니다.
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6주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Lawrence M Korngut, MD, FRCPC, University of Calgary
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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