치료 저항성 FSGS에서 Rituximab 요법의 효능을 평가하기 위한 파일럿 연구

포함 기준:

• 지난 3년 이내에 수행된 진단적 생검과 함께 천연 신장을 포함하는 FSGS
• 6세 초과 및 80세 미만 환자
• 수파 > 3500pg ml-1
• 성인의 수축기 혈압 ≤ 140mmHg 및 이완기 혈압 ≤ 90mmHg 및 연령에 대한 혈압 판독값이 95번째 백분위수 미만인 대상을 대상으로 등록 전 최소 3개월 동안 내약성인 ACEI 및/또는 ARB 치료, 판독값의 최소 75%에서 아동의 성별 및 키
• 성인의 경우 24시간 소변 수집으로 측정한 단백뇨 ≥ 3.0g 및 소아의 첫 아침 소변에서 소변 단백:크레아티닌 비율 ≥ 1.0 mg/kg/일, => 3개월 동안 칼시뉴린 억제제 시험 또는 이러한 요법에 대한 금기/내약성(당뇨병, 골다공증/골괴사, 연령 >60, BMI ≥35)
• 음성 혈청 임신 검사(가임 여성의 경우)
• 가임 남성과 여성은 치료 중 및 시험 완료 후 12개월(1년) 동안 허용 가능한 산아제한 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 서면 동의서를 제공하고 연구 요건을 준수할 수 있고 의향이 있는 자

제외 기준:

• 예상 GFR < 40 ml/min per1.73m2. 근거는 진행성 신부전 환자가 ESRD로 빠르게 진행될 수 있다는 것입니다.
• FSGS의 축소 변종(희귀하고 공격적인 과정과 관련됨)
• 프레드니손 10mg/일을 제외한 면역억제 요법의 동시 사용. 다른 면역억제 요법을 받고 있는 환자는 휴약 기간 동안 단백뇨가 유의하게 악화(기준선보다 30% 초과)한 환자를 제외하고는 연구 등록 전 3개월 이상 동안 면역억제제를 중단해야 합니다. 이러한 저항성 환자는 진행 가능성이 높거나 지연된(이전) 면역억제 효과가 없기 때문에 약 1개월 후 치료가 가능합니다.
• FSGS를 유발할 수 있는 의학적 상태가 있는 환자(예: HIV, 림프종, 헤로인 사용) 또는 과여과 손상(대량 비만, 방광요관 역류 또는 신장 질량 감소)으로 인해 2차 형태의 FSGS가 있는 경우
• 당뇨병성 사구체경화증인 1형 또는 2형 진성 당뇨병은 이러한 환자의 단백뇨에 기여할 수 있습니다.
• 심각한 재발성 또는 만성 감염의 병력
• B형 간염 표면 항원(HBsAg), B형 간염 핵심 항체(HBcAb), B형 간염 바이러스(HBV), C형 간염 혈청학, HIV 혈청학 또는 활동성 질병을 배제하기 위해 추가 조사가 필요한 양성 TB 피부 테스트(즉, 흉부 엑스레이)
• 연구 개시 2주 이내에 입원 또는 4주 이내에 정맥 항생제 치료 또는 경구 항생제 치료가 필요한 알려진 활동성 감염
• 낮은 면역글로불린(나이에 따른 수치)
• 절대 호중구 수 < 1.5 x103/mL
• 연구 개시 4주 이내에 생백신을 접종받은 환자
• 적절하게 치료된 피부의 기저 또는 편평 세포 암종 또는 자궁경부 상피내 암종을 제외하고 지난 5년 이내에 수반되는 악성 종양 또는 이전 악성 종양
• 이전 B 세포 고갈 항체로 치료
• 인간화 또는 쥐 단일클론 항체에 대한 중증 알레르기 반응의 병력
• 연구 개시 4주 이내에 임의의 연구용 제제로의 치료
• 지난 6개월 이내에 주요 정신 장애, 약물 또는 알코올 남용의 병력
• 연구 약물의 사용을 금하거나 결과 해석에 영향을 미치거나 치료 합병증으로 인해 환자를 고위험에 빠뜨릴 수 있는 질병 또는 상태에 대한 합리적인 의심을 제공하는 기타 모든 질병, 대사 기능 장애, 신체 검사 소견 또는 임상 실험실