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제2형 당뇨병 환자의 심혈관 위험의 임상, 내피 및 이미지 마커에 대한 메트포르민과 병용 시 Liraglutide 및 Sulphonylurea(Glimepiride)의 효과를 비교하기 위한 장기 시험 (ADELANTE)

2013년 7월 1일 업데이트: Fundación Fernández-Cruz

제2형 당뇨병 환자에서 메트포르민과 병용한 리라글루타이드 및 설포닐우레아(글리메피리드)가 심혈관 위험의 임상, 내피 및 이미지 마커에 미치는 영향을 비교하기 위한 장기, 무작위, 공개 라벨, 병렬 그룹 시험

죽상동맥경화증의 과정은 다인성이며 많은 메커니즘을 포함합니다. 출판된 작품의 대부분은 내피 기능 장애를 플라크 형성으로 끝나는 연쇄 반응의 첫 번째 단계로 확인했습니다. 혈관벽 공격 후 발생하는 다양한 기전 중 내피전구세포(EPC) 형태의 줄기세포가 내피 보호 기전인 것으로 생각된다.

따라서 심혈관 위험 요인으로 확인된 요인 또는 오히려 혈관벽에 대한 위협을 가정하는 상태는 낮은 수준의 EPC와 관련되어야 합니다. 현재까지 이 연관성은 고혈압, 당뇨병, 고지혈증 및 흡연에서 나타났습니다. 또한, 낮은 수준의 EPC 상황에서 벽 보호의 부족은 분명히 심혈관 이환율 및 사망률의 바이오마커입니다.

한편, 위험 인자의 교정은 EPC의 회복을 가능하게 하므로 치료 효능 측정을 위한 유망한 도구임을 보여주고 있습니다.

EPC 수준을 수정하는 도구는 명확하게 정의되어 있지 않습니다. EPC 수준에 대한 스타틴의 효과가 나타났으며, 당뇨병에서 낮은 수준의 EPC는 스타틴 치료에 민감한 것으로 보입니다.

글루카곤 유사 펩티드(GLP-1)의 역할은 서서히 밝혀지고 있지만 잠재적인 내피 보호의 실제 메커니즘은 알려지지 않았으며 EPC에 미치는 영향은 연구되지 않았습니다.

오래 지속되는 GLP-1 유사체인 Liraglutide도 장기 혈관벽 보호를 위한 흥미로운 옵션이 될 수 있지만 현재까지 EPC와 같은 심혈관 바이오마커를 교정하는 능력은 연구되지 않았습니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Madrid, 스페인, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 시험 관련 활동(시험 관련 활동은 피험자의 정상적인 관리 중에 수행되지 않았을 모든 절차) 전에 얻은 사전 서면 동의.
  • 18세에서 75세 사이의 남성 또는 여성 환자;
  • 1년 이상 제2형 당뇨병 진단을 받은 대상자
  • 인슐린 경험이 없는 피험자(허용되는 대상: 이전 단기 인슐린 치료 기간 < 총 28일, 입원 중 또는 임신성 당뇨병 치료는 기간 < 총 14일 동안 허용됨)
  • 이전에 최소 용량 1500mg/일의 메트포르민으로 치료받은 피험자
  • HbA1c 7%에서 9%로
  • 주사 요법 준수

제외 기준:

  • 제1형 당뇨병 환자;
  • 스크리닝 전 3개월 이내에 GLP-1 수용체 작용제(엑세나타이드, 리라글루타이드 또는 기타), 프람린타이드, 티아졸리딘디온 또는 임의의 DPP-4 억제제의 사용;
  • 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신을 계획 중이거나 적절한 피임 방법(또는 파트너)을 사용하지 않는 가임 여성. 적절한 피임 조치는 장벽 피임법과 함께 호르몬 기반 피임법을 사용하는 것으로 간주됩니다.
  • 지난 3개월 동안 심각한 심혈관 사건(심근경색, 불안정 협심증, 뇌경색, TIA, 말초 동맥병증 사건)의 임상 병력이 있는 환자;
  • 의심되거나 확인된 급성 췌장염;
  • 수질 갑상선 암종의 개인력;
  • 울혈성 심부전 환자(NYHA I-IV);
  • 중등도 또는 중증 신부전(크레아티닌 청소율 < 60 ml/min);
  • 간부전 환자. 이것은 AST 또는 ALT > 정상 상한치의 3배, 간경화 또는 간염의 병력;
  • 최근 10년 이내 암환자;
  • 불치병 환자;
  • 시험 절차를 따르지 않을 것 같은 환자
  • 연구 절차를 방해할 수 있는 공지된 정신 질환;
  • 연구자의 재량에 따라 연구 결과를 방해할 수 있는 기타 병리;
  • 시제품 또는 관련 제품에 대한 과민증의 병력 또는 금기 사항이 알려졌거나 의심되는 경우
  • 이 시험에 대한 이전 참여, 즉 무작위화;
  • 30일 이내에 조사용 제품 수령.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 리라글루타이드 + 메트포르민
의약품: 리라글루타이드 + 메트포르민

리라글루타이드 1.8mg/일 + 메트포르민 >1500mg/일. Liraglutide는 1일 1회 복부, 허벅지 또는 팔뚝에 피하 주사로 투여됩니다.

환자는 등록 전에 처방된 대로 메트포르민 요법을 계속 받게 됩니다.
활성 비교기: 글리메피리드 + 메트포르민
의약품: 글리메피리드 + 메트포르민

글리메피리드 4mg/일 + 메트포르민 >1500mg/일. 알약은 충분한 아침 식사 전이나 도중에 약간의 액체와 함께 통째로 삼켜야 하며, 아무 것도 복용하지 않는 경우에는 첫 번째 주요 식사 직전이나 도중에 삼켜야 합니다.

환자는 등록 전에 처방된 대로 메트포르민 요법을 계속 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
잘 조절되지 않는 제2형 당뇨병 환자의 순환 EPC 수치에 대한 1년 동안 메트포르민에 추가되는 글리메피리드와 비교하여 리라글루타이드로의 치료 효과를 평가합니다.
기간: 일년
일년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
심혈관 위험의 다른 대리 바이오마커(IMT, Central BP, CD40L, hsCRP, Lp-PLA2, BNP)와 관련하여 메트포르민에 대한 부가물로서 글리메피리드와 비교하여 리라글루타이드의 효능을 평가합니다.
기간: 일년
일년
글리메피리드로 치료받은 환자와 비교하여 리라글루타이드로 치료받은 환자의 EPC 수치와 이러한 모든 바이오마커 사이의 관계.
기간: 일년
일년
혈당 조절의 안전 매개변수: HbA1c, FPG
기간: 일년
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fundación Fernández-Cruz

수사관

  • 수석 연구원: Alfonso Calle, MD, Hospital Clínico San Carlos, Department of Endocrinology, Metabolism and Nutrition, Spain

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 5월 1일

기본 완료 (예상)

2013년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2014년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 5월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 5월 4일

처음 게시됨 (추정)

2012년 5월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 7월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 7월 1일

마지막으로 확인됨

2013년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FFC-0001
  • 2012-000311-87 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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