Dlouhodobá studie k porovnání účinků liraglutidu a sulfonylurey (glimepiridu) v kombinaci s metforminem na klinické, endoteliální a obrazové markery kardiovaskulárního rizika u pacientů s diabetem 2. (ADELANTE)

Kritéria pro zařazení:

• Informovaný písemný souhlas získaný před jakýmikoli aktivitami souvisejícími se studiem (aktivity související se studiem jsou jakékoli postupy, které by nebyly provedeny během normálního řízení subjektu).
• Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku 18 až 75 let;
• Subjekty s diagnózou diabetu 2. typu déle než 1 rok
• Subjekty dosud neléčené inzulínem (Povoleny jsou: Předchozí krátkodobá léčba inzulínem < 28 dní celkem; Léčba během hospitalizace nebo během gestačního diabetu je povolena po dobu < 14 dní celkem)
• Subjekty dříve léčené metforminem v minimální dávce 1500 mg/den
• HbA1c od 7 % do 9 %
• Dodržování injekční terapie

Kritéria vyloučení:

• pacienti s diabetem 1. typu;
• Použití agonisty receptoru GLP-1 (exenatidu, liraglutidu nebo jiného), pramlintidu, thiazolidindionů nebo jakéhokoli inhibitoru DPP-4 během 3 měsíců před screeningem;
• Ženy ve fertilním věku, které jsou těhotné, kojí nebo plánují otěhotnět nebo nepoužívají adekvátní antikoncepční metody (nebo jejich partneři). Za adekvátní antikoncepční opatření se považuje použití hormonální antikoncepce v kombinaci s bariérovou antikoncepcí,
• Pacienti s klinickou anamnézou závažných kardiovaskulárních příhod v posledních 3 měsících (infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris, mozkový infarkt, TIA, periferní arteriopatická příhoda);
• Podezřelá nebo potvrzená akutní pankreatitida;
• Osobní anamnéza medulárního karcinomu štítné žlázy;
• Pacienti s městnavým srdečním selháním (NYHA I-IV);
• Středně těžké nebo těžké selhání ledvin (clearance kreatininu < 60 ml/min);
• Pacienti s jaterním selháním. To je AST nebo ALT > 3násobek horní hranice normy, anamnéza cirhózy nebo hepatitidy;
• Pacienti s rakovinou v posledních 10 letech;
• Pacienti s terminálními chorobami;
• Pacienti pravděpodobně nebudou dodržovat zkušební postupy;
• Známé psychiatrické onemocnění, které může narušovat průběh studie;
• Jakákoli jiná patologie, která může interferovat s výsledky studie podle uvážení zkoušejícího;
• Známé nebo suspektní kontraindikace nebo anamnéza přecitlivělosti na zkušební přípravek nebo související přípravky;
• Předchozí účast v této studii, tj. randomizovaná;
• Přijetí jakéhokoli hodnoceného produktu do 30 dnů.