최근 발병한 제1형 진성 당뇨병에서 이마티닙 치료

포함 기준:

• ADA 표준 T1DM 기준1을 충족하는 12-45세의 남성 및 여성. 적어도 하나의 도세포 자가항체 양성. 초기 등록은 18-45세 피험자를 대상으로 하며, 수용 가능한 안전성 검토 및 이 초기 나이 많은 코호트에 대한 혜택 전망에 따라 연령을 12세로 낮추는 것을 목표로 합니다.
• 방문 0일로부터 100일 이내에 T1DM 진단.
• MMTT 후 피크 자극 C-펩티드 수치 >0.2 pmol/mL.
• 성적으로 왕성한 가임기 참가자는 효과적인 형태의 산아제한(예: 차단 방법, 경구 피임 또는 수술)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성의 경우, 이러한 피임 조치는 연구 내내 유지되어야 합니다. 남성의 경우 이러한 조치는 imatinib 치료 중단 후 최소 3개월 동안 따라야 합니다.

제외 기준:

• 울혈성 심부전, 심근 경색, 부정맥 또는 구조적 결함과 같은 중대한 심장 질환의 병력이 있거나 의심되는 경우.
• 백혈구 감소증(<3,000 백혈구/μL), 호중구 감소증(<1,500 호중구/μL) 또는 혈소판 감소증(<125,000 혈소판/μL).
• 낮은 헤모글로빈(정상 하한치 미만의 기준선 헤모글로빈)
• 아나필락시스, 혈관 부종 또는 심각한 피부 약물 반응의 이전 병력
• 중대한 만성 활동성 감염(예: 간염, 결핵, EBV, CMV 또는 톡소플라즈마증)의 모든 징후 또는 중대한 만성 활동성 감염과 일치하는 선별 검사실 증거(예: HIV, PPD 또는 HBSAg 양성). 심각한 급성 감염(예: 급성 호흡기관, 요로 또는 위장관 감염)은 치료를 시작하기 전에 해결해야 합니다.
• 메트포르민, 설포닐우레아, 티아졸리딘디온, 글루카곤 유사 펩티드 1(GLP-1) 유사체, 디펩티딜 펩티다제 IV(DPP-IV) 억제제 또는 아밀린과 같은 포도당 항상성에 영향을 미치는 인슐린 이외의 당뇨병 약물의 지속적인 사용이 예상되는 경우.
• 고용량 흡입, 광범위한 국소 또는 전신 글루코코르티코이드를 포함하여 T1DM 또는 면역학적 상태의 과정에서 중요하고 지속적인 변화를 유발하는 것으로 알려진 이전 또는 현재 치료.
• ALT(alanine aminotransferase) 또는 AST(aspartate aminotransferase)가 정상 상한치의 2.0배를 초과하는 간 기능 장애의 증거가 1주 이상 지속됩니다.
• 정상 상한치의 1.2배를 초과하는 혈청 크레아티닌으로 표시되고 최소 1주일 간격으로 반복 검사에서 확인된 신부전의 증거. 임상적으로 유의한 대사성 골질환의 증거(적절하게 치료된 구루병 제외).
• 스크리닝 시점에 임신 중이거나 24개월 연구 기간 동안 임신을 연기할 의사가 없는 여성.
• 이마티닙 또는 관련 티로신 키나제 억제제를 사용한 사전 치료.
• CYP3A4에 영향을 미치는 약물을 피할 수 없음: 이마티닙 수치를 감소시킬 수 있는 유도제 또는 약물 농도를 증가시킬 수 있는 억제제. (섹션 1.5.1.12 참조 유도제 및 억제제의 전체 목록을 보려면.)
• 키 표준편차 점수 ≥ 평균보다 2 표준편차 낮음
• 방문 -1에서 ECG에 기록된 QT 연장의 임의의 징후(남성에서 > 450ms 및 여성에서 > 470ms)
• 알려진 응고 장애 또는 항응고제 사용
• 이마티닙 혈장 농도를 증가 또는 감소시킬 수 있는 약물(CYP3A4 계열 억제제 또는 유도제) 또는 이마티닙에 의해 혈장 농도가 변경될 수 있는 약물(CYP3A4/5 및 CYP2D6에 의해 대사되는 약물)을 사용한 현재 및 예상되는 진행 중인 치료.
• 연구자의 의견으로는 연구 참여를 위태롭게 하거나 연구 결과의 해석을 혼란스럽게 할 수 있는 모든 상태.