IMPAACT P1092: 영양실조 HIV 감염 아동의 정상 상태 PK
2021년 7월 19일 업데이트: International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trials Group
IMPAACT 1092: 중증 영양실조 HIV-1 감염 아동에서 지도부딘, 라미부딘 및 로피나비르/리토나비르의 정상 상태 약동학에 대한 4상 평가
사하라 이남 아프리카 출신의 HIV 감염 아동은 종종 심각한 영양실조 상태에 있습니다.
중증 영양실조에서는 대사 및/또는 소화관 구조 장애로 인해 항레트로바이러스(ARV) 흡수가 불충분하거나 약물 수치가 불규칙해질 수 있습니다.
중증 영양실조 아동의 체중 대비 표면적 비율이 더 크면 경증에서 중등도 영양실조 아동에 비해 과소 투여 위험이 더 높아질 수 있습니다.
그러나 중증 영양실조 아동에서 ARV의 약동학에 대한 데이터는 제한적입니다.
이 연구는 HIV 감염 중증 영양실조 아동의 지도부딘(ZDV), 라미부딘(3TC) 및 로피나비르/리토나비르(LPV/r)의 PK를 정상적인 영양 상태에서 경미한 영양실조 상태의 어린이와 비교하여 평가함으로써 이러한 중요한 지식 격차를 해결했습니다. 에이즈와 함께.
연구 개요
상세 설명
P1092는 항레트로바이러스 약물 지도부딘(ZDV), 라미부딘(3TC) 및 리토나비르 부스트 로피나비르(LPV/r)에 대한 전향적, 비무작위 제4상 오픈 라벨 연구로, 6개월에서 36개월 미만의 영양 상태로 그룹화된 HIV 감염 아동을 대상으로 진행되었습니다. 상태. 이 연구의 주요 목적은 영양 재활을 시작한 후 심각한 급성 영양실조(SAM) 아동에서 항레트로바이러스(ARV) 요법의 약동학(PK), 안전성 및 내약성을 특성화하고 그 결과를 경미한 영양실조 또는 정상적으로 영양을 섭취한 아동과 비교하는 것이었습니다. 중증 영양실조 아동에게 현재 권장 용량이 최적인지 결정합니다.
스크리닝 시 영양 상태에 따라 2개의 아동 코호트가 등록되었습니다: 중증 급성 영양실조 아동 및 경미한 영양실조 또는 정상 영양 아동(비SAM 코호트). SAM 참가자는 영양 재활 클리닉에서 모집되었고 비 SAM 참가자는 HIV 치료 센터에서 등록되었습니다. SAM 참가자는 연구에 참여하기 전에 10~18일 간의 영양 재활 프로그램을 완료해야 했습니다. SAM 관리에 대한 세계보건기구(WHO, 2013) 접근법이 사용되었습니다. 모든 참가자는 ZDV+3TC+LPV/r의 항레트로바이러스 요법을 받았습니다. ARV는 WHO 체중 밴드 투여량을 기준으로 투여되었고 소아용 액체 제형으로 하루에 두 번 투여되었습니다. ZDV 포함 요법에서 3등급 이상의 혈액학적 독성 또는 ZDV 불내성의 경우 현장 조사자/임상의의 재량에 따라 ZDV를 abacavir로 대체할 수 있었습니다. 참가자들은 48주 동안 추적 관찰되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
52
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 프로토콜 지정 테스트를 사용하여 서로 다른 시점에서 수집한 두 개의 샘플에서 양성 결과로 정의된 HIV-1 감염 문서
- 중증 영양실조, 정상 영양 상태 또는 경미한 영양실조에 대한 WHO 분류 충족
- WHO 2013 소아과 지침에서 정의한 HAART에 적격
- 서명된 사전 동의를 제공할 수 있고 기꺼이 제공할 수 있는 부모 또는 법적 보호자, 연구 기간 동안 연구 영역 내에 머물고 임상 현장에서 피험자를 추적하는 데 동의
- 연구 특정 스크리닝 기간 내에 수집된 표본에서 얻은 적격 혈액학 및 화학 실험실 값
- 중증 영양실조 아동의 경우: 영양 재활 병동의 입원 환자. 영양 재활 10-18일 후 다음과 같이 정의된 임상적 개선: 식욕이 회복되고 더 잘 먹음 - 아이가 주어진 양을 완전히 채우지 않더라도 음식에 관심을 보입니다.
- 더 이상 체중 감소 없음
- 중증도 1 이하로 정의된 표준화된 나트륨 및 칼륨
- 심부전의 증거 없음
- 무관심의 상실과 놀이 시작
- 저체온증 또는 발열 없음 - >35.0 ~ <38.0° C(비액와) 또는 >34.4 ~ <37.4° C(액와)에서 안정적인 온도
정상 - 경미한 영양실조 아동의 경우 임상적 안정성은 다음과 같이 표시됩니다.
- 좋은 성향
- 중증도 1 이하로 정의된 표준화된 나트륨 및 칼륨
- 저체온증 또는 발열 없음 - >35.0 ~ <38.0° C(비액와) 또는 >34.4 ~ <37.4° C(액와)에서 안정적인 온도
제외 기준:
- 연구 시작 당시의 부종성 영양실조
- ≥ 입국 전 3일 이내 3등급 호흡곤란 또는 심폐기능저하 존재
- 악성 종양에 대한 화학 요법
- 소아가 5일 미만 동안 적절한 항균 치료를 받은 급성 감염
- 결핵 질환
- 황달 및 간비대에 의해 입증되는 임상 간염
- 허용되지 않는 약물 복용
- 조사관의 의견에 따라 아동을 허용할 수 없는 수준의 부상 위험에 놓이게 하거나 아동/보호자(들)가 연구의 요구 사항을 충족할 수 없게 만드는 모든 조건, 상황 또는 임상 결과가 연구 참여를 방해합니다. , 또는 연구 결과의 해석에서.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 심각한 영양실조
ZDV+3TC+LPV/r Zidovudine(ZDV, Retrovir®) 48주 동안 WHO 체중 밴드 용량으로 매일 2회 투여되는 10mg/ml 경구 시럽; 라미부딘(Epivir®, 3TC) 48주 동안 WHO 체중 밴드 용량으로 매일 2회 투여되는 경구 용액용 10 mg/ml; 로피나비르/리토나비르(Kaletra®, LPV/r) 80/20 mg/ml 경구 용액을 48주 동안 WHO 체중 밴드 용량으로 매일 2회 투여
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다른 이름들:
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활성 비교기: 정상 영양/경미한 영양실조
ZDV+3TC+LPV/r Zidovudine(ZDV, Retrovir®) 48주 동안 WHO 체중 밴드 용량으로 매일 2회 투여되는 10mg/ml 경구 시럽; 라미부딘(Epivir®, 3TC) 48주 동안 WHO 체중 밴드 용량으로 매일 2회 투여되는 경구 용액용 10 mg/ml; 로피나비르/리토나비르(Kaletra®, LPV/r) 80/20 mg/ml 경구 용액을 48주 동안 WHO 체중 밴드 용량으로 매일 2회 투여
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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24주 동안 3등급 이상의 이상 반응
기간: 0주차부터 24주차까지
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연구 약물과의 관계에 관계없이 3등급 이상의 부작용(AE)이 하나 이상 있는 참가자의 수(퍼센트).
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0주차부터 24주차까지
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24주 동안 연구 약물과 관련된 3등급 이상 이상 반응
기간: 0주차부터 24주차까지
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연구 약물과 관련된 3등급 이상의 부작용이 하나 이상 있는 참가자의 수(퍼센트)
|
0주차부터 24주차까지
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곡선 아래 정상 상태 Lopinavir 영역
기간: 연구 시작 후 1, 12 및 24주에 투약 후 0, 1, 2, 4, 8 및 12시간
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Lopinavir(LPV)에 대한 정상 상태 곡선 아래 면적(AUC)
|
연구 시작 후 1, 12 및 24주에 투약 후 0, 1, 2, 4, 8 및 12시간
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|
Lopinavir의 혈장 청소율
기간: 연구 시작 후 1, 12 및 24주에 투약 후 0, 1, 2, 4, 8 및 12시간
|
LPV의 정상 상태 플라즈마 클리어런스(CL/F)
|
연구 시작 후 1, 12 및 24주에 투약 후 0, 1, 2, 4, 8 및 12시간
|
|
정상 상태 Ritonavir 곡선 아래 영역
기간: 연구 시작 후 1, 12 및 24주에 투약 후 0, 1, 2, 4, 8 및 12시간
|
리토나비르(RTV)에 대한 정상 상태 곡선 아래 면적(AUC)
|
연구 시작 후 1, 12 및 24주에 투약 후 0, 1, 2, 4, 8 및 12시간
|
|
Ritonavir의 혈장 청소율
기간: 연구 시작 후 1, 12 및 24주에 투약 후 0, 1, 2, 4, 8 및 12시간
|
RTV의 정상 상태 플라즈마 클리어런스(CL/F)
|
연구 시작 후 1, 12 및 24주에 투약 후 0, 1, 2, 4, 8 및 12시간
|
|
곡선 아래 정상 상태 라미부딘 영역
기간: 연구 시작 후 1, 12 및 24주에 투약 후 0, 1, 2, 4, 8 및 12시간
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라미부딘(3TC)의 곡선 아래 정상 상태 면적(AUC)
|
연구 시작 후 1, 12 및 24주에 투약 후 0, 1, 2, 4, 8 및 12시간
|
|
라미부딘의 혈장 청소율
기간: 연구 시작 후 1, 12 및 24주에 투약 후 0, 1, 2, 4, 8 및 12시간
|
라미부딘(3TC)의 정상 상태 혈장 청소율(CL/F)
|
연구 시작 후 1, 12 및 24주에 투약 후 0, 1, 2, 4, 8 및 12시간
|
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곡선 아래 정상 상태 지도부딘 영역
기간: 연구 시작 후 1, 12 및 24주에 투약 후 0, 1, 2, 4, 8 및 12시간
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지도부딘(ZDV)의 곡선 아래 정상 상태 면적(AUC)
|
연구 시작 후 1, 12 및 24주에 투약 후 0, 1, 2, 4, 8 및 12시간
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Zidovudine의 혈장 청소율
기간: 연구 시작 후 1, 12 및 24주에 투약 후 0, 1, 2, 4, 8 및 12시간
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지도부딘(ZDV)의 정상 상태 혈장 청소율(CL/F)
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연구 시작 후 1, 12 및 24주에 투약 후 0, 1, 2, 4, 8 및 12시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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로피나비르의 최소 최저 농도(Ctrough)
기간: 연구 시작 후 1, 4, 8, 12, 16, 24, 36 및 48주에 투약 후 0, 1, 2, 4, 8 및 12시간에 측정됨
|
정상 상태 Lopinavir의 최소 최저 농도(Ctrough) >= 1 ug/mL인 참가자 수(%)
|
연구 시작 후 1, 4, 8, 12, 16, 24, 36 및 48주에 투약 후 0, 1, 2, 4, 8 및 12시간에 측정됨
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|
투여 후 2시간째에 LPV의 자유 분획
기간: 1, 12, 24주차
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투약 후 2시간에 정상 상태 로피나비르의 자유 분획
|
1, 12, 24주차
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기준선에서 HIV 바이러스 부하의 변화
기간: 0주, 12주, 24주, 36주 및 48주
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혈장 HIV RNA 바이러스 부하의 기준선으로부터의 변화
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0주, 12주, 24주, 36주 및 48주
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|
HIV 바이러스 부하 <400카피/mL
기간: 기준선 및 12주, 24주 및 48주
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혈장 HIV RNA 바이러스 부하가 <400 copies/mL인 참가자 수(%)
|
기준선 및 12주, 24주 및 48주
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CD4 퍼센트의 변화
기간: 0주, 12주, 24주, 36주 및 48주
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베이스라인 대비 CD4% 변화
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0주, 12주, 24주, 36주 및 48주
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WHO 신장 대비 체중 Z 점수의 변화
기간: 0주, 24주 및 48주
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항목에서 키에 대한 WHO 체중 Z 점수의 변화.
Z 점수는 측정이 평균에서 벗어난 표준 편차의 수를 나타냅니다.
Z 점수 0은 기준 모집단의 평균과 같습니다.
음수는 기준 모집단보다 낮은 값을 나타내고 양수는 기준 모집단보다 높은 값을 나타냅니다.
기준 인구는 세계보건기구(WHO)에서 0세에서 5세까지의 어린이를 대상으로 결정했습니다.
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0주, 24주 및 48주
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중상완 둘레의 변화
기간: 0주, 24주 및 48주
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입문 시점부터 중간 상완 둘레(MUAC)의 변화
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0주, 24주 및 48주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 의자: Maxensia O Owor, MBChB, MMED, MPH, International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trials Group
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
- Manual for Expedited Reporting of Adverse Events to DAIDS (DAIDS EAE Manual), Version 2.0, January 2010
- Signs/symptoms, laboratory events, and diagnoses were graded using the Division of AIDS (DAIDS) Table for Grading Severity of Adult and Pediatric Adverse Events, Corrected Version 2.0, November 2014.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 10월 26일
기본 완료 (실제)
2017년 4월 11일
연구 완료 (실제)
2017년 9월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 1월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 3월 21일
처음 게시됨 (추정)
2013년 3월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 8월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 7월 19일
마지막으로 확인됨
2021년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IMPAACT P1092
- U01AI068632 (미국 NIH 보조금/계약)
- 11689 (기타 식별자: DAIDS Study ID)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
IPD 계획 설명
- 누구 랑? IMPAACT 네트워크에서 승인한 데이터 사용에 대한 방법론적으로 건전한 제안을 제공하는 연구원.
- 어떤 유형의 분석을 위해? IMPAACT 네트워크에서 승인한 제안서의 목표를 달성하기 위해.
- 어떤 메커니즘을 통해 데이터를 사용할 수 있습니까? 연구원은 https://www.impaactnetwork.org/studies/submit-research-proposal에서 IMPAACT "데이터 요청" 양식을 사용하여 데이터에 대한 액세스 요청을 제출할 수 있습니다. 승인된 제안서의 연구원은 데이터를 받기 전에 IMPAACT 데이터 사용 계약에 서명해야 합니다."
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