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진행성 ER+ 유방암에서 LEE011, BYL719 및 Letrozole 연구

2026년 6월 10일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

진행성 ER+ 유방암 성인 환자에서 LEE011 및 BYL719와 Letrozole의 조합에 대한 Ib/II상 다기관 연구

이 임상시험의 목적은 ER+ 유방암에 대한 두 가지 연구 약물인 LEE011(CDK4/6 억제제) 및 BYL719(PI3K-알파 억제제)의 향후 임상 개발을 알리는 것입니다.

이것은 다기관 오픈 라벨 Phase Ib 연구입니다. Ib상 용량 증량은 3가지 요법에 대한 MTD 및/또는 RP2D를 추정할 것입니다: 2개의 이중 조합, 레트로졸과 LEE011 및 레트로졸과 BYL719, 이어서 레트로졸과 LEE011 + BYL719의 3중 조합(아암 3 및 4).

1b상 용량 증량 부분에 이어 조합의 안전성, 내약성, PK 및 예비 임상 항종양 활성을 추가로 특성화하기 위한 1b상 용량 확장이 뒤따를 것입니다. 3군에 대한 RP2D를 결정한 후 3군 조합(3군)으로 치료할 1군 또는 2군의 이중 요법으로 용량 증량 또는 용량 확장 중에 진행된 환자를 위한 선택적 교차; 프로토콜 개정 6 이후에는 더 이상 허용되지 않습니다.

ER+/HER2- 국소 진행성 또는 전이성 유방암이 있는 약 270명의 성인 여성이 등록됩니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

255

단계

  • 2 단계
  • 1단계

확장된 액세스

사용 가능 임상시험 외. 확장 액세스 기록을 참조하세요.

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 03080
        • Novartis Investigative Site
  • 미국
    • California
      • San Diego, California, 미국, 92103
        • Univ of California at San Diego Moores Cancer Ctr
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • UCSF Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • H Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital SC-5
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Tennessee Oncology
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt University Medical Ctr
    • Texas
      • Amarillo, Texas, 미국, 79124
        • Texas Oncology
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Mays Cancer Ctr Uthsa Mdacc
    • Washington
      • Tacoma, Washington, 미국, 98405
        • Northwest Medical Specialties
  • 스위스
      • Bellinzona, 스위스, 6500
        • Novartis Investigative Site
  • 스페인
      • Madrid, 스페인, 28050
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, 스페인, 28009
        • Novartis Investigative Site
      • Seville, 스페인, 41013
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, 스페인, 46010
        • Novartis Investigative Site
  • 영국
      • Glasgow, 영국, G12 0YN
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, 영국, M20 2BX
        • Novartis Investigative Site
  • 이탈리아
    • PI
      • Pisa, PI, 이탈리아, 56126
        • Novartis Investigative Site
  • 프랑스
      • Marseille, 프랑스, 13273
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, 프랑스, 75475
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Herblain, 프랑스, 44805
        • Novartis Investigative Site
  • 호주
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, 호주, 2145
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, 호주, 3050
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
        • Novartis Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 폐경 후, 에스트로겐 수용체 양성 및/또는 프로게스테론 수용체 양성 유방암
  • 1b상 용량 증량만 해당: 진행성(전이성 또는 국소 진행성) 설정에서 투여되는 이전 라인 1개로 제한되는 세포독성 요법을 제외하고 내분비 요법의 이전 라인은 얼마든지 허용됩니다.
  • Ib상 용량 확장 1, 2, 3군
  • 연구 치료를 시작하기 전 최대 1개월 동안 레트로졸을 사용한 치료를 제외하고는 진행성(전이성 또는 국소 진행성) 환경에서 사전 전신 치료가 없었습니다.
  • 유방암에 대한 (신)보조 요법을 받은 환자가 자격이 있습니다. 무병 기간이 치료 완료 후 12개월 이상인 경우 (신)보강 설정에서 레트로졸 또는 아나스트로졸을 사용한 이전 요법이 허용됩니다.

제외 기준:

  • 환자의 종양 조직에서 HER2-과발현
  • 활성 CNS 또는 기타 뇌 전이가 있는 환자
  • 2주 이내 대수술
  • 급성 또는 만성 췌장염
  • 양측 미만성 림프관 암종증
  • 3년 이내에 또 다른 악성 종양
  • 중단할 수 없는 호르몬 대체 요법을 받는 경우
  • 심장 기능 장애
  • 임상적으로 명백한 진성 당뇨병(치료 및/또는 임상 징후 또는 공복 혈당 ≥ 126mg/dL / 7.0mmol/L 또는 헤모글로빈 A1c >6.5%), 임신성 진성 당뇨병 병력 또는 문서화된 스테로이드 유발 진성 당뇨병이 있는 환자.
  • 기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: LEE011 + 레트로졸 암 1
LEE011 - 28일 주기(21일 후 7일 휴식 - 용량 증량), 레트로졸 - 2.5mg/일
의약품: 리011
LEE011 - Arm 1, 3에 대해 28일 주기(21일 후 7일 휴식). LEE011 28일 주기(연속) Arm 4.
의약품: 레트로졸
레트로졸 2.5mg/일
실험적: BYL719 + 레트로졸 암 2
BYL719 - 매일(용량 증량) 레트로졸 - 2.5mg/일
의약품: 레트로졸
레트로졸 2.5mg/일
의약품: 바일719
BYL719 - Arm 2의 경우 28일 주기(연속); 3과 4
실험적: LEE011 + BYL719 + 레트로졸 암 3
LEE011 - 28일 주기(21일 후 7일 휴식 - 용량 증량), BYL719 - 매일(용량 증량), 레트로졸 2.5mg/일
의약품: 리011
LEE011 - Arm 1, 3에 대해 28일 주기(21일 후 7일 휴식). LEE011 28일 주기(연속) Arm 4.
의약품: 레트로졸
레트로졸 2.5mg/일
의약품: 바일719
BYL719 - Arm 2의 경우 28일 주기(연속); 3과 4
실험적: LEE011+ BYL719+레트로졸 팔 4
LEE011-매일(용량 증량), BYL719 -매일(용량 증량), 레트로졸 2.5mg/일
의약품: 리011
LEE011 - Arm 1, 3에 대해 28일 주기(21일 후 7일 휴식). LEE011 28일 주기(연속) Arm 4.
의약품: 레트로졸
레트로졸 2.5mg/일
의약품: 바일719
BYL719 - Arm 2의 경우 28일 주기(연속); 3과 4

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 제한 독성(DLT)의 발생률 - 1b상에만 해당
기간: 28일
28일
안전성 및 내약성
기간: 평균 18개월
유해 사례(AE), 심각한 AE(SAE), 혈액학 및 화학 수치의 변화, 활력 징후, 심전도(ECG), 용량 중단, 감소 및 용량 강도.
평균 18개월
LEE011 및 letrozole의 PK 프로필
기간: 18개월
LEE011 및 Letrozole의 PK 프로필을 특성화합니다.
18개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
LEE011과 레트로졸의 조합, BYL719와 레트로졸의 조합, LEE011 +BYL719와 레트로졸의 삼중 조합의 안전성 및 내약성
기간: 평균 24개월
안전성 및 내약성은 유해 사례에 대한 일반 용어 기준(CTCAE) 버전 4.03에 따라 유해 사례 및 검사실 비정상의 유형, 빈도 및 중증도에 따라 결정됩니다.
평균 24개월
LEE011, BYL719 및 레트로졸의 혈장 농도-시간 프로파일
기간: 평균 24개월
LEE011, BYL719 및 레트로졸을 조합하여 사용할 때의 PK 프로필을 특성화하고 확인될 수 있는 임상적으로 중요한 다른 대사산물을 평가합니다.
평균 24개월
전체 응답률(ORR)
기간: 평균 24개월
ORR은 완전관해 또는 부분관해 중 최상의 전체 반응을 보인 환자의 비율로 정의된다.
평균 24개월
응답 기간(DOR)
기간: 평균 24개월
DOR은 첫 번째 문서화된 반응(완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)) 날짜부터 기저 암으로 인한 진행 또는 사망의 첫 번째 문서화된 날짜까지의 시간으로 계산됩니다.
평균 24개월
무진행생존기간(PFS)
기간: 평균 24개월
무진행생존(PFS)은 무작위 배정/치료 시작일부터 모든 원인으로 인한 최초의 문서화된 진행 또는 사망으로 정의된 사건 발생일까지의 시간입니다.
평균 24개월
AUCtau, Cmin, Cmax, Tmax, 축적 비율(Racc)을 포함하나 이에 국한되지 않는 약동학(PK) 매개변수
기간: 평균 24개월
LEE011, BYL719 및 레트로졸을 조합하여 사용할 때의 PK 프로필을 특성화하고 확인될 수 있는 임상적으로 중요한 다른 대사산물을 평가합니다.
평균 24개월
LEE011 + BYL719와 레트로졸의 삼중 병용 요법의 안전성 및 내약성
기간: 평균 24개월
안전성 및 내약성은 유해 사례에 대한 일반 용어 기준(CTCAE) 버전 4.03에 따라 유해 사례 및 검사실 비정상의 유형, 빈도 및 중증도에 따라 결정됩니다.
평균 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Pharmaceuticals

수사관

  • 연구 책임자: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 10월 22일

기본 완료 (추정된)

2027년 2월 26일

연구 완료 (추정된)

2027년 2월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 5월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 6월 4일

처음 게시됨 (추정된)

2013년 6월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 10일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CLEE011X2107
  • 2023-509511-84-00 (레지스트리 식별자: EU CT Number)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Novartis는 자격을 갖춘 외부 연구원과 공유, 환자 수준 데이터에 대한 액세스 및 적격 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 노력하고 있습니다. 이러한 요청은 과학적 장점을 기반으로 독립적 인 검토 패널에 의해 검토되고 승인됩니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 재판에 참여한 환자의 프라이버시를 존중하기 위해 익명화되었습니다.

이 시험 데이터 가용성은 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명 된 기준 및 프로세스에 따른 것입니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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